# 대행료 안내 — CLARE Partners (클레어파트너스)

> 한국 의료기기 인허가 대행료. 정부에 내는 법정 수수료와 당사 대행료를 분리해 안내합니다.
> 모든 대행료는 최소 기준('부터')이며, 품목·자료 상태에 따라 항목별 분리 견적으로 확정됩니다.
> 기준일: 2026-07-23 · 출처: https://clarepartners.co.kr/services/regulatory/

## 인허가 컨설팅

### 의료기기 등록
- 1등급 신고: 200만원부터
- 2등급 인증: 600만원부터
- 3등급 허가: 900만원부터
- 4등급 허가: 1,500만원부터
### 업 허가·신고
- 수입업·제조업 허가: 200만원부터
- 판매(임대)업 신고: 50만원부터
### 변경·갱신
- 변경허가·변경심사: 200만원부터
- 품목 허가 갱신: 200만원부터
### 품질·시스템
- 제조 KGMP: 800만원부터
- 수입 GMP — 서류심사: 600만원부터
- 수입 GMP — 현장심사: 900만원부터
- GMP 모의심사·정기심사 대응: 400만원부터
- 사용적합성 (IEC 62366): 800만원부터
- 소프트웨어 밸리데이션·위험관리: 별도 견적
### 시험·해외인증
- 시험검사 의뢰·관리: 200만원부터
- 해외인증 — 미국 FDA 510(k): 별도 견적
- 해외인증 — 유럽 CE MDR 등: 별도 견적
- 보험 등재(수가) 컨설팅: 별도 견적
### 사후관리
- 사후관리 위탁 (월 단위): 1등급 80만원 · 2등급 170만원 · 3~4등급 350만원 / 월부터
- UDI 표준코드 등록: 50만원부터
- 공급내역 보고 (월 단위): 월 50만원부터
- 광고 사전심의: 50만원부터
- 표시기재(라벨링) 검토: 50만원부터

## 제조자 소싱

### 소싱 컨설팅
- 컨설팅 기본료: 150만원부터
- 성과 연동 구조: 공급가·매출액 기준 협의

## 수입·인증 구조 (License & Import)

### 구조 검토
- 수입·인증 운영 구조 검토: 구조 검토 후 별도 견적
### 운영
- 운영·사후관리 지원: 별도 견적

## 정부 법정 수수료 (대행료와 별도)

기준: 의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준

- 1등급 제조·수입 신고: 85,000원
- 2등급 제조·수입 인증: 130,000원
- 3·4등급 제조·수입 허가 (기술문서 심사 포함): 719,000원 (임상자료 심사 포함 시 1,495,000원)
- 제조업·수입업 허가: 각 144,000원
- 판매(임대)업 신고: 10,000원
- 허가·인증·신고 갱신: 500,000 · 430,000 · 100,000원

식약처(한국의료기기안전정보원)에 납부하는 법정 수수료입니다. 2등급 기술문서 심사 수수료와 KGMP 심사 수수료는 심사기관(KTL·KTR 등) 공시가에 따르는 별도 실비이며, 시험검사비와 함께 견적서에 분리 표기해 드립니다. 법령 개정 시 금액이 변동될 수 있습니다.

문의: https://clarepartners.co.kr/contact/ · 전화 070-7954-1254 · 1영업일 내 회신