CP-01
許認可(RA)
韓国MFDSにおけるクラス1〜4機器の届出・認証・承認。技術文書、試験機関との調整、KGMP、補完(追加資料要求)対応まで、品目に精通したコンサルタントが担当します。
MFDSKorea Medical Device Market Entry
韓国法人を設立せずに、
韓国市場へ。
MFDS(韓国食品医薬品安全処)への承認、KGMP、輸入体制の設計・運営はCLARE Partnersが担います。製品・ブランド・販売チャネルは、100%貴社のままです。
1営業日以内にご返信(英語対応・資料は日本語可) · 会員登録不要 · 項目別お見積り
16件+
MFDS許認可の完了実績
クラス1〜4
対応範囲 · 完了実績はクラス1〜3
8年+
コンサルタントの最低経験年数
1つ
窓口——専任PMに直接つながります
CP-00Services
3つのトラック、1枚のロードマップ
ソーシング・許認可・輸入体制——どの段階から始めても、資料と検討結果は次の工程へそのまま引き継がれます。
CP-02
製造委託先ソーシング
韓国・アジアの製造委託先の発掘と検証。工場の品質文書と韓国審査要件のギャップを選定段階で洗い出し、後工程での手戻りを防ぎます。
CP-03
License & Import
韓国法人をお持ちでない海外メーカー向け。CLAREが韓国側の許可保有者・輸入事業者となり、法令上の義務を実際に履行します。市場は貴社のものです。
CP-03License & Import
「名義貸し」ではなく、実務を担う許可保有者
名義だけを貸す行為は韓国の法令上認められていません——そして、その必要もありません。CLAREは実際の輸入事業者として法令上の義務を履行し、市場を貴社に残す契約を申請前に交わします。
貴社に残るもの
- 製品・ブランド・知的財産
- すべての販売チャネルと代理店網
- 顧客関係と価格決定権
CLAREが担うもの
- 当社の輸入業許可によるMFDS登録
- 品質責任者の運用・市販後管理・MFDS報告
- 輸入実務と許可の維持管理
契約書に明記
- 役割・責任・義務の切り分け
- 貴社の販売権は契約で保護
- 出口条項——許可の引き継ぎ方法まで
PProcess
最初のメールから初回出荷まで
- 011営業日
無料事前レビュー
製品情報をお送りください。クラス・申請経路・資料の不足を判定します。
- 022〜3日
項目別お見積り
政府手数料・試験費用・当社報酬を分けてご提示します。
- 03クラスによる
体制構築と申請
契約、技術文書、試験、KGMP、MFDSへの申請。
- 04継続
輸入・市販後
輸入実務、報告義務、許可の維持管理。
FFees
帳簿のように、明細で示します
お見積りは常に3項目——政府手数料・試験費用・当社報酬——に分けてご提示します。下表は当社報酬の目安(下限)です。
クラス1
届出
低リスク機器。資料確認・提出・登録まで。
100万ウォン〜
クラス2
認証
技術文書、試験調整、補完対応(1回分を含む)。
300万ウォン〜
クラス3
承認
高リスク機器。臨床資料の確認とMFDS承認まで。
600万ウォン〜
KGMP
品質システム
製造所のKGMP文書整備と審査対応の支援。
400万ウォン〜
付加価値税(VAT)別。政府手数料と第三者試験機関の費用はお見積りで項目別に明示します。 とくに試験費用は製品により数百万〜数千万ウォンと幅があるため、事前レビューの段階で 想定レンジを先にお伝えし、その上でご判断いただきます。
RResults
言葉ではなく、交付された文書で
当社が実際に取得したMFDSの許可証・認証書・KGMP適合認定書のマスキング版です。取引先・製造元の名称は非公開とし、完全な証憑はご相談の場でお見せします。
アーカイブ全16件+ —— すべて見る(韓国語ページ)
FAQQuestions
海外メーカー様からよくいただくご質問
韓国法人の設立は必要ですか?
必要ありません。韓国の法令が求めているのは現地の許可保有者と輸入事業者であって、貴社自身の子会社ではありません。License & Importの枠組みでは、CLARE Partnersが輸入業許可を保有し、それに伴う法令上の義務を実際に履行します。貴社の市場は販売契約で確保されます。なお、事前レビューの結果、この構造では御社製品のリスクが大きいと判断した場合には、貴社名義での直接登録をお勧めしています。
許可の名義はどうなりますか?販売権は守られますか?
MFDS登録の名義はCLARE Partnersです。ただし、これは韓国法上認められない「名義貸し」ではありません。当社は実際の輸入事業者として、品質責任者の運用・市販後監視・MFDSへの報告を自ら遂行します。貴社の販売権・テリトリー・出口条項(万一関係を解消する場合の許可の扱いを含む)は、申請前に契約書で確定させます。
日本の認証やQMSの資料は活用できますか?
品目によっては一部活用できます。試験報告書・臨床資料・品質システム文書は韓国の技術文書作成に転用できる場合が多い一方、MFDSには独自の試験・様式要件があります。何がそのまま使え、何を新たに用意すべきか——費用が発生する前に、無料の事前レビューでお伝えします。
期間はどのくらいかかりますか?
計画の目安として、クラス1の届出で2〜4週間、クラス2の認証で3〜4か月、クラス3〜4の承認は試験・臨床要件により6か月以上を見込みます。正式な期間はお見積り段階で製品ごとに確定します。
CPre-review Request
製品情報をお送りください。
参入経路を描いてお返しします。
事前レビューは無料です。クラス判定、必要な申請経路、転用できる資料、現実的なスケジュール—— 1営業日以内にご返信します。まずはお気軽にご相談ください。
メールをご希望の場合は へ。同じ内容で承ります。