의료기기 수입 인증서 · 2020
2등급 인증
호흡기·마취 관련 제품
호흡기·마취
기술문서·시험자료 검토, 1차 심사 보완 대응, 제조원 GMP 서류 준비 지원
인증 완료
RResults
발급된 문서로 증명합니다.
직접 수행한 인허가의 실제 결과를 공개 가능한 범위에서 정리했습니다. 고객사·제조원명·접수번호는 마스킹 처리되며, 상세 이력과 실증 자료는 상담 또는 NDA 체결 후 제안서에서 제공합니다.
- 16+
- 인허가 완료 실적
- 1~4등급
- 대응 범위 (완료 실적 1~3등급)
- 8년+
- 참여 컨설턴트 최소 경력
- 1명
- 전담 PM 직통 · 소통 창구 단일화
R-01Selected Cases
대표 업무 사례
품목군·등급·수행 범위·결과 중심으로 정리했습니다.
KGMP 적합인정서 · 2020
KGMP 적합인정
영상획득장치 (2등급)
영상·진단
KGMP 최초심사 준비(시설·품질문서 정비), 기술문서 정리, 현장심사 대응 지원
적합인정 완료
의료기기 수입 신고증 · 2026
1등급 신고 · 수입업허가
정형용 보호대·부목류
정형용·재활
수입업허가 신청 자료 검토, 시설·품질문서·신고서류 정리, 1등급 제품 수입 신고
신고 완료
의료기기 수입 인증서 · 2022
2등급 인증 · IVD
체외진단 의료기기
체외진단(IVD)
성능평가·임상적 성능시험 자료 검토, 기술문서 정리, 심사기관 제출 전략 수립
인증 완료
의료기기 제조 인증서 · 2024
2등급 인증 · SaMD
의료영상 분석 소프트웨어
SaMD·디지털
소프트웨어 검증(V&V) 문서, 사이버보안 체크리스트 작성, 기술문서 변경 허가 심사 대응
인증 완료
의료기기 수입 신고증 · 2023
UDI 등록
전동식 의료기기
전동식
UDI 표준코드 발급·등록, 식약처 보고 사후관리 체계 수립
등록 완료
R-02Documents
실제 발급 문서 (마스킹본)
의료기기 수입 신고증 11건 · 의료기기 수입 인증서 3건 · 의료기기 제조 인증서 1건 · KGMP 적합인정서 1건 — 총 16건의 마스킹본입니다. 종류·연도는 문서 원본 기준이며, 누르면 크게 볼 수 있습니다.
비슷한 품목을 준비 중이신가요? 품목·등급을 알려주시면 유사 사례 기반으로 진행 범위와 예상 일정을 안내해 드립니다.
제품 정보만 보내주세요.
검토는 저희가 합니다.
등급·필요 절차·자료 상태를 무료로 사전 검토하고 1영업일 내 회신합니다. 회원가입은 없습니다.