进口认证证书 · 2020
呼吸与麻醉类器械
技术文件与检测资料审核、首轮补正答复、制造商GMP文件支持
取得认证
MFDS医疗器械市场准入咨询
进入市场之前,
先把准入结构设计好.
CLARE Partners 将医疗器械注册、制造商对接与进口·销售结构串成一张可执行的路线图。政府规费与服务费从一开始就逐项分列。
无需注册账号 · 1个工作日内回复 · 免费分析其他机构报价单
16+
已完成的MFDS注册项目
1~4类
覆盖范围 · 已完成实绩为1~3类
8年+
顾问最低从业年限
1个
对接窗口——专属项目经理直达
CP-00Services
四条业务线，一张路线图
从选厂到注册，再到进口·销售结构——无论从哪个阶段切入，资料都会顺着流程走到下一步。请选择最贴近您现状的业务线。
- 类别判定
- 制造商资料核查
- 检测 · GMP
- 产品申报
- 事后管理
已经拿到其他机构的报价? 发给我们，我们免费分析:政府规费与服务费是否分列、有无遗漏或多收的项目。① 咨询类型选“报价比较” → ② 粘贴报价内容 → ③ 1个工作日内回复
申请免费报价分析CP-00Self-check
我的产品,适用哪种程序?
选择产品的类别,即可预先了解可能适用的许可方式与程序。即使不确定类别也没关系。
以上程序、周期与资料仅为一般示例,会因品目、产品特性及法规修订时点而有所不同。此为依据实务准备状态的体感基准,可能与政府法定处理期限不同。准确的判断请通过咨询确认。
RResults
用文件说话，而非口头承诺
我们实际执行的注册项目成果。客户、制造商与申报编号已打码；完整凭证在咨询阶段出示。
KGMP合格认定书 · 2020
影像采集设备(2类)
首次KGMP审核准备(场地与质量文件)、技术文件整理、现场审核支持
取得合格认定
进口备案证 · 2026
矫形支具与夹板
进口业许可申请审核、场地/质量/申报文件、1类进口备案
完成备案
GGuidelines
实务指南
按器械品类整理的韩国许可、认证与备案程序。若您正在准备某个产品，请从对应指南读起。
FAQQuestions
常见问题
如何降低被要求补正的概率?
我们在递交前先核查资料完备状态，并预先梳理品类专属的审评要点，由相应领域的专家提前发现缺漏与错误。当然，视产品特性与临床资料状态，补正仍可能发生——基础服务费已包含一轮补正答复。
服务费包含哪些内容?
涵盖注册全流程:技术文件撰写、MFDS递交、审评沟通、一轮补正答复，直至证书签发。产品检测费、KGMP审核机构费用及境外认证机构费用(FDA、CE等)另行发生，并在报价单中清晰分列。
需要多长时间?
取决于类别与资料准备程度。一般而言:1类备案2~4周、2类认证3~4个月、3类许可6~8个月。4类若需要临床试验，可能超过一年。
N-00Founder's Note
您好，我是CLARE Partners的尹多艺。
在准备韩国医疗器械许可时，几乎每一位客户都会说同一句话：
“完全不知道该从哪里开始。”
我刚入行时，也曾有过同样的茫然。
所以CLARE Partners把一条原则放在首位——
从咨询到取证，由我本人全程负责到底。
因负责人更换而不得不从头解释一遍；
分不清哪部分是政府规费、哪部分是代理费的报价单；
迟迟等不到回复的煎熬。这些，希望您一次都不必经历。
我们完成的许可，用签发的文件来证明；
我们报出的费用，用逐项拆分的报价单来说明。
我不会说这是一条轻松的路。
但我会陪您一起走，不让您独行。
谨向每一位信任并向我们咨询的朋友，致以诚挚的谢意。
CLARE Partners 代表 尹多艺 敬上
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
我们免费预审器械类别、所需路径与资料完备度，并在1个工作日内回复。无需注册账号。