CP-01
注册代理(RA)
韩国MFDS 1~4类器械的备案、认证与许可:技术文件、检测协调、KGMP及补正答复,由熟悉相应品类的顾问执行。
16+
已完成的MFDS注册项目
1~4类
覆盖范围 · 已完成实绩为1~3类
8年+
顾问最低从业年限
1个
对接窗口——专属项目经理直达
CP-00Services
三条业务线,一张路线图
无论从选厂、注册还是进口结构切入,资料都会顺着流程走下去,不用推倒重来。
CP-02
制造商对接
我们常年与中国及亚洲制造商合作,熟悉工厂体系文件与韩国审评要求之间的差距——在选厂阶段就把注册风险排除掉。
CP-03
许可·进口(License & Import)
面向未在韩国设立法人的境外企业:CLARE 作为韩国的许可持有人与进口主体,承担并实际履行相应法定义务,市场归您。
CP-03License & Import
是持证经营者,不是中间商
“挂名”在韩国法律下不被允许——也没有必要。CLARE 作为实际的进口主体,履行该角色对应的法定义务;而一份把市场留给您的合同,先于任何申报签署。
您保留
- 产品、品牌与知识产权
- 全部销售渠道与经销体系
- 客户关系与定价权
CLARE 负责
- 以我方进口许可完成MFDS注册
- 质量负责人、上市后管理与MFDS申报
- 进口运营与许可维护
白纸黑字
- 角色、责任与义务逐条列明
- 您的经销权受合同保护
- 退出条款——含许可衔接安排
PProcess
从第一封邮件到第一批货
- 011个工作日
免费预审
发来产品信息,我们判定类别、路径与资料缺口。
- 022~3天
分项报价
政府规费、检测费与服务费——逐项分列。
- 03视类别而定
结构搭建与申报
签约、技术文件、检测、KGMP、MFDS递交。
- 04持续进行
进口与上市后
进口运营、申报义务与许可维护。
FFees
像账本一样报价
每份报价单都分三列:政府规费、检测费、服务费。下表为服务费起价。
1类
备案
低风险器械。资料审核、递交与登记。
100万韩元起
2类
认证
技术文件、检测协调与补正答复(含一轮)。
300万韩元起
3类
许可
较高风险器械,含临床资料审核与MFDS许可。
600万韩元起
KGMP
质量体系
生产场地的KGMP文件与审核应对支持。
400万韩元起
以上不含增值税。政府规费与第三方检测费在报价单中逐项分列——其中检测费因产品而异, 从数百万到数千万韩元不等,我们会在预审阶段先行告知预估区间,再由您决定是否推进。
FAQQuestions
境外团队最先问的问题
必须在韩国设立公司吗?
不必。韩国法律要求的是本地的许可持有人与进口主体,而不是您自己的子公司。在许可·进口模式下,由 CLARE Partners 持有进口许可并实际履行随之而来的法定义务;您通过经销协议锁定市场。若预审发现该结构对您的具体产品风险偏大,我们会直接建议以贵司名义注册。
许可证在谁名下?我们的市场地位如何保障?
MFDS注册在 CLARE Partners 名下,且我们是实际的进口经营主体——这不是韩国法律所禁止的“挂名”安排。质量负责人、上市后监督与MFDS申报均由我们实际执行。您的销售权、区域与退出条款(包括合作终止时许可的衔接方式)在递交任何文件之前,先在合同中固定下来。
在中国已完成的NMPA注册资料能直接用吗?
可以部分复用,取决于具体产品。检测报告、临床资料与质量体系文件常可用于韩国技术文件的编制,但MFDS有自己的检测与格式要求。免费预审会告诉您:哪些资料可以带过来、哪些必须重做——在您花任何钱之前。
注册周期多长?
供规划参考:1类备案约2~4周;2类认证约3~4个月;3~4类许可6个月以上,主要取决于检测与临床要求。具体周期在报价阶段按产品逐一确认。
CPre-review Request
把产品发过来,
路径由我们画。
预审免费:器械类别、所需路径、可复用资料与现实的时间表——1个工作日内回复。
更习惯邮件?请写信至 。同样的预审,同样的回复时限。