NTeam
전 과정을 한 팀이 맡습니다.
대표 PM 윤다예가 견적 검토부터 인증서 발급까지 직접 총괄하고, 품목·등급·단계에 맞는 분야 전문가가 프로젝트에 합류해 한 팀으로 움직입니다. 의뢰사의 창구는 처음부터 끝까지 대표 PM 하나 — 요구사항이 중간에서 새거나 책임이 흩어지지 않습니다.
N-01Roster
팀 구성
대표 PM이 총괄하고, 아래 전문가들이 품목과 단계에 따라 프로젝트에 배정됩니다. 실명·현 직장명은 공개에 동의한 범위에서만 표기하며, 상세 경력은 제안서 단계에서 안내합니다.
Founder & Representative PM
윤다예
- RA/QA
- 1~3등급
- SaMD
- KGMP
- FDA/CE
의료기기 인허가 전략 수립부터 기술문서 작성, GMP 심사 대응, FDA/CE 문서화까지 전 주기 실무를 수행합니다. 1~3등급 인허가 실무 경험을 기반으로 프로젝트별 일정과 커뮤니케이션을 총괄합니다.
RA · 기술문서
2등급 영상·진단기기 KGMP 최초심사, 수입인증, FDA 사용적합성·사이버보안 문서화. SaMD 국내 허가 및 FDA Pre-Sub 대응.
GMP · 수입구조
중국 제조소 KGMP 현장심사, 수입인증 구조 설계. 전동식 흡입기·전자기발생기·레이저수술기 등 복수 품목 KGMP 완료.
해외 인허가
전자기발생기 태국 Class II, 러시아 인허가 완료. 레이저수술기 FDA 510(k) 갱신, CE MDD→MDR 전환 기술문서 작성.
PM 총괄
견적 검토부터 기술문서 제출, 식약처 보완 대응, 인증서 발급까지 단일 PM 체계 운영. 분야별 전문가 배정 총괄.
Consultants · 품목·등급에 따라 배정
Consultant A · 17년차
미용기기/에너지 기반 RA Lead
2~3등급 에너지 기반 장비, 수술기기, 환자감시장치, IVD
Consultant B · 8년차
수입 RA/QA/MA Lead
수입·제조 인허가 전략, 해외 제조원 관리, KGMP/GIP/GSP
Consultant C
수입 QA/RA Senior
ISO 17025, ISO 13485/GMP, 1~3등급 기술문서, KC
Consultant D · 13년차
치과 의료기기 RA/QA Lead
치과용 의료기기 인허가, CE/GMP, 생물학적안전성평가
Consultant E · 15년차
RA/SaMD·임상 Senior
2~4등급, CE MDR, FDA 510(k), SaMD, 임상시험계획승인
Consultant F · 21년차
4등급 의료기기 RA/QA Lead
4등급 의료기기, CE MDR, GMP/ISO 13485, 품질시스템
Consultant G · 16년차
임상개발/Medical Writing Lead
Protocol/CSR/IB/ICF/CRF, CRO·병원·통계/DM 협업
Consultant H · 8년차
QA/RA Senior · GMP/ISO
ISO 13485, KGMP/CE/MDR, SaMD, 밸리데이션, PMS/PMCF
Consultant I · 9~10년차
IVD RA/QA Lead
체외진단 MFDS, CE IVDD/IVDR, WHO EUL/PQ, FDA EUA
Consultant J · 14년차
국내 RA Lead · 고위험도
1~4등급 국내 인허가, 스텐트/임플란트, KGMP, UDI
프로젝트 컨설턴트는 프로젝트 성격에 따라 자문 또는 용역 형태로 참여합니다.
N-02Licensed Experts
자격사가 필요한 순간
인허가는 계약·통관·등기 문제와 붙어서 오는 경우가 많습니다. 그 지점마다 분야 자격사가 같은 프로젝트에 합류하고, 의뢰사의 창구는 그대로 대표 PM입니다.
Legal
변호사
언제 — L&I·공급 계약을 설계하거나, 분쟁 소지를 계약 단계에서 막아야 할 때
의료기기 수입계약, 거래구조, 분쟁 예방 관련 법률 자문.
Customs
관세사
언제 — 통관이 보류되거나 HS Code·관세율·FTA 판단이 필요할 때
HS Code, 관세율, FTA, 수입통관, 요건확인, 통관보류 대응 자문.
Administrative
행정사
언제 — 1·2등급 인허가와 행정 절차를 병행 처리해야 할 때
의료기기 1·2등급 인허가, KGMP, 수입업허가, 화장품 인허가 행정 자문.
Corporate Registry
법무사
언제 — 법인 설립·변경 등기가 시장 진입의 선행 조건일 때
법인 설립·변경 등기, 기업 등기 관련 자문.
Marketing
마케팅 파트너사
언제 — 허가 이후, 제품을 알릴 채널이 필요할 때
홈페이지, 브랜드 커뮤니케이션, 상세페이지, 온라인 채널 운영 자문.
변호사·관세사·행정사·법무사 등 자격사 업무는 관련 법령에 따라 해당 자격사의 독립적인 책임 하에 수행되며, 필요한 경우 별도 위임계약 또는 자문계약에 따라 진행됩니다.
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검토는 저희가 합니다.
등급·필요 절차·자료 상태를 무료로 사전 검토하고 1영업일 내 회신합니다. 회원가입은 없습니다.