CP-03License & Import Structure
국내 수입·인증 운영 구조를 설계합니다.
제품, 제조자, 판매채널, 보관·유통 조건을 검토하여 국내 수입·인증 운영 가능 구조를 정리합니다. 인허가·수입관리 구조는 CLARE Partners가 설계하고, 판매 활동은 의뢰사가 직접 운영합니다. 한국 법인이 없는 해외 제조사, 규제 전담 인력을 두기 어려운 회사를 위한 모델입니다.
- 비용
- 구조 검토 후 산정
- 기간
- 구조 설계 1~2주 · 인허가 등급별 상이
- 포함
- 역할·권리 계약 명문화 · 사후관리 범위 협의
CP-03For Whom
이런 분께 필요합니다
한국 법인이 없는 해외 제조사
국내 법인 설립 없이 한국 시장에 신속하게 진입하고 싶은 경우.
규제 인력 채용이 어려운 스타트업
RA·QA 전담 인력 없이 판매에 집중하며 시장을 검증하고 싶은 경우.
규제 운영 부담을 덜고 싶은 판매사
부작용 보고·회수 대응·정기 갱신 같은 사후관리를 직접 처리하지 않고 계약 범위 내에서 위탁하고 싶은 경우.
CP-03Services & Fees
서비스와 대행료
구체적 역할·권한·사후관리 범위는 제품 및 계약 조건에 따라 별도 협의됩니다. 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되면 직접 인증 방식을 권해 드립니다.
구조 설계
수입·인증 운영 구조 검토
제품, 제조자, 판매채널, 보관·유통 조건을 검토하여 국내 수입·인증 운영 가능 구조를 정리합니다.
구조 검토 후 안내
운영
운영·사후관리 지원
국내 수입·인증 운영 구조의 유지관리, 갱신, 식약처 보고를 계약 범위 내에서 지원합니다. 구체적 역할·권한·사후관리 범위는 제품 및 계약 조건에 따라 별도 협의됩니다.
제품·계약 조건별 협의
Offer
적용 가능 여부부터 무료로 검토해 드립니다
제품·제조자·판매 계획을 보내주시면 L&I 구조 적용 가능성을 1영업일 내 회신드립니다. 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되면 직접 인증 방식을 권해 드립니다.
CP-03Process
진행 절차
각 단계에서 무엇을 하고, 얼마나 걸리는지 미리 알려드립니다.
01
구조 검토 요청
제품·제조자·판매 계획을 받아 L&I 구조 적용 가능성을 검토합니다.
1영업일 내 회신
02
구조 설계·협의
역할·책임·사후관리 범위와 계약 구조를 설계하고, 권리 관계를 계약으로 명확히 정의합니다.
1~2주
03
인허가 진행
확정된 계약 구조에 따라 수입업허가·제품 인허가·KGMP를 진행합니다.
등급별 상이
04
운영·사후관리
부작용 보고, 회수 대응, 정기 갱신을 계약 범위 내에서 운영합니다. 의뢰사는 판매·영업에 집중합니다.
계약 기간 상시
FAQQuestions
자주 받는 질문
명의만 빌려주는 구조인가요? 법적으로 문제없나요?
아닙니다. 형식상 이름만 빌려주는 단순 명의대여는 의료기기법상 허용되지 않으며, 저희도 하지 않습니다. L&I 구조에서 CLARE Partners는 수입업허가의 실제 주체로서 품질책임자 운영, 사후관리, 식약처 보고 등 법령상 의무를 직접 수행합니다. 역할·책임·권리 관계는 계약서에 명문화하며, 검토 결과 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되는 제품은 의뢰사 명의의 직접 인증을 권해 드립니다.
직접 수입업자 등록과 무엇이 다른가요?
직접 등록 방식은 시설·품질담당자·GMP 요건을 의뢰사가 직접 충족하고, KGMP·GIP·GSP 운영과 부작용 보고·회수 대응까지 자체 인력으로 수행해야 합니다. L&I 구조에서는 인허가·수입관리 구조를 CLARE Partners가 설계·운영하고, 의뢰사는 판매·유통 활동에 집중합니다. 구체적인 역할 분담과 책임 범위는 계약으로 정의됩니다.
판매권과 거래처는 어떻게 보호되나요?
의뢰사의 영업 기반(거래처·판매채널·브랜드)이 보호되도록 계약 단계에서 역할과 권리 관계를 명확히 정의합니다. 구체적 조항과 범위는 계약 협의 단계에서 확정합니다.
모든 제품이 이 구조로 가능한가요?
아닙니다. 제품, 제조자, 판매채널, 보관·유통 조건을 검토한 뒤 구조 적용 가능성을 판단하며, 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되면 직접 인증 방식을 권해 드립니다.
제품 정보만 보내주세요.
검토는 저희가 합니다.
등급·필요 절차·자료 상태를 무료로 사전 검토하고 1영업일 내 회신합니다. 회원가입은 없습니다.