의료기기 사이버보안 심사자료 가이드라인

핵심 요약 — 통신 기능이 있는 순간, 사이버보안은 선택이 아니라 심사 항목입니다. 요구되는 것은 해킹 걱정의 나열이 아니라 위험관리 → 보안 통제 → 구성 명세 → 운영 중 대응 계획으로 이어지는 문서 체계이고, "만들 때 안전"뿐 아니라 "시판 후 대응"까지가 심사 범위입니다.

누가 대상인가

유무선 통신 기능을 갖춘 의료기기 — 앱 연동 측정기기, 네트워크 연결 병원 장비, 원격 모니터링 기기, 그리고 소프트웨어 의료기기(SaMD). 식약처는 관련 가이드라인으로 요구 문서의 틀을 제시하고 있고, 미국 FDA는 법정 요건으로 강화해 온 영역입니다. 수출 계획이 있다면 처음부터 두 체계를 겹쳐 설계하는 것이 이중 작업을 줄입니다.

심사자료 5종의 구조

1. 보안 위험관리 — 자산(데이터·기능) 식별 → 위협 분석 → 위험 평가 → 통제 결정. 일반 위험관리(ISO 14971 계열)와 연결된 문서 체계여야 하며, IT 일반론이 아니라 내 제품의 기능과 맞물려야 합니다.

2. 보안 요구사항과 구현 근거 — 사용자 인증, 저장·전송 데이터 암호화, 접근 통제, 감사 로그, 안전한 업데이트 경로. "적용했다"가 아니라 어떻게 구현했고 어떻게 확인했는지까지.

3. 소프트웨어 구성 명세 — 사용한 상용·오픈소스 구성요소 목록(SBOM 개념)과 각 구성요소의 알려진 취약점 확인 결과. 오픈소스 하나 누락이 흔한 보완 사유입니다.

4. 취약점 대응·패치 계획 — 시판 후 취약점 발견 시의 접수 창구, 평가 절차, 패치 배포 방법. "추후 결정"이라는 빈칸이 가장 자주 지적받는 자리입니다.

5. 시험·검증 자료 — 보안 요구사항에 대한 검증 결과. 제품 위해도에 맞는 수준의 취약점 점검을 포함합니다.

준비 순서 — 언제 무엇을

시기	할 일	이유
설계 단계	통신 기능 목록화, 1·2번 골격을 개발 문서와 함께 작성	출시 직전 소급 작성은 사실상 재설계
검증 단계	구성 명세 확정, 취약점 확인, 보안 시험	버전 확정 후여야 의미가 있음
심사 준비	대응·패치 계획 문서화, 5종 통합	기술문서와의 정합성 점검
해외 병행	국내 자료 → FDA 구조 확장	겹치는 골격을 한 번에

이 문서들은 2등급 인증·3등급 허가의 기술문서 체계 안에 들어가는 구성요소입니다.

자주 나오는 보완 포인트

• 위험분석이 제품 기능과 연결되지 않은 IT 일반론
• 오픈소스 구성요소 목록 누락
• 패치 배포 방법이 "추후 결정"으로 비어 있음
• 개발 중 버전 변경이 문서에 반영되지 않음

진행 전 체크리스트

• 통신 기능·데이터 흐름 목록화
• 위험관리 문서와 보안 분석의 연결 구조 설계
• 오픈소스 포함 구성요소 목록 확보
• 시판 후 취약점 접수→패치 프로세스 정의
• (수출 시) FDA 요구와의 매핑표 작성

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당사는 FDA 사이버보안 문서화 실무 경험을 기반으로 국내 심사자료를 함께 설계합니다. 통신 기능 사양만 보내주시면 무료 사전 검토에서 요구 문서의 범위를 짚어 드립니다.