GGuidelines
의료기기 법령·허가 가이드라인 모음.
의료기기 품목별 허가·인증·신고 절차와 관련 법령, 기준규격, 제출자료를 실무 기준으로 정리했습니다.
품목별 가이드2026.07.08초음파 흡입기 허가 가이드라인'초음파 흡입기'는 가정용 흡입기와 수술용 흡인기가 혼용되는 이름입니다. 어느 쪽이냐에 따라 등급·시험·기간이 완전히 달라지는 갈림길을 정리했습니다.
품목별 가이드2026.07.08재활로봇 의료기기 허가 가이드라인기계·전기·소프트웨어·임상이 한 제품에 모이는 재활로봇. 등급 판단, 임상자료 요구라는 최대 변수, 개발 단계별로 준비할 문서를 정리했습니다.
절차별 가이드2026.07.08의료기기 인허가 절차 총정리 — 신고·인증·허가는 무엇이 다른가내 제품은 신고인가, 인증인가, 허가인가? 등급 판단 기준부터 4개 등급별 절차·기간·핵심 서류를 한 장에 비교했습니다. 인허가를 처음 준비한다면 이 글부터.
품목별 가이드2026.07.08네블라이저 허가 가이드라인압축식·초음파식·메쉬식 네블라이저의 분류와 심사 포인트, 수입 시 액세서리 구성·KGMP까지 — 흡입 치료기기 인허가의 실무 체크포인트를 정리했습니다.
GMP 가이드2026.07.08KGMP 적합인정 가이드 — 심사 종류, 준비 서류, 해외 제조소 대응2등급 이상 의료기기의 통과의례, KGMP. 심사 종류별 차이, 품질시스템 문서의 뼈대, 해외 제조소 심사에서 프로젝트가 지연되는 진짜 이유를 정리했습니다.
수입·통관 가이드2026.07.08의료기기 수입 절차 가이드 — 수입업 신고부터 통관까지해외 의료기기를 국내에 들여오는 전 과정 — 수입업 신고, 품목 인허가, 통관 요건 확인, 그리고 물건이 항구에 묶이는 3가지 이유를 정리했습니다.
등급별 가이드2026.07.082등급 의료기기 허가 가이드라인2등급의 정확한 절차는 '인증'입니다. 기술문서 심사·시험검사·KGMP가 처음 등장하는 등급 — 5단계 절차와 기간을 좌우하는 3가지 변수를 정리했습니다.
등급별 가이드2026.07.081등급 의료기기 허가 가이드라인1등급 의료기기는 심사 없는 '신고'로 진행됩니다. 신고 절차 4단계, 준비 서류, 실무에서 자주 반려되는 3가지 지점을 정리했습니다.
시험자료 가이드2026.07.08의료기기 사이버보안 심사자료 가이드라인통신 기능이 있는 의료기기와 SaMD의 사이버보안 심사 — 요구 문서 5종의 구조, 준비 순서, FDA 병행 전략까지 실무 기준으로 정리했습니다.
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