CP-01Regulatory Affairs
補完リスクを減らす医療機器許認可コンサルティング.
製品ごとの資料状態を事前に点検し、実際の審査ポイントに合わせて提出戦略を組み立てます。審査中に補完(追加資料要求)が繰り返されると期間と費用が同時に膨らむため、提出前に資料の準備状況を検証し、品目に合ったRA/QA/臨床の経験者をアサインします。
- 料金
- サービス報酬 100万ウォン〜
- 期間
- クラス1 2〜4週 · クラス2 3〜4か月 · クラス3 6〜8か月
- 含まれるもの
- 補完対応1回分を含む · 政府手数料は項目別に明示
CP-01For Whom
こんな方のためのサービスです
初めての医療機器を準備中のスタートアップ
どこから始めればよいのか、クラスはどう決まるのか、予算はいくら見込むべきか——最初の一歩から見えない場合。
海外製品を持ち込む輸入事業者
自国の認証はあっても韓国MFDSの手続きは初めて。既存の試験・臨床資料がどこまで認められるのか、技術文書をどう書くべきか分からない場合。
比較可能なお見積りが必要なメーカー
どこに問い合わせても「ご相談後にご案内」としか返ってこない。項目別に分かれた、比較できるお見積りが必要な方。
CP-01Services & Fees
サービスと料金
当社報酬、政府手数料、試験費用、審査機関費用は常に分けてご案内します。表記は当社報酬で、VAT別です。とくに試験費用は品目により数百万〜数千万ウォンと幅があるため、事前レビューの段階で想定レンジからお伝えします。
医療機器登録
クラス1 届出
低リスク機器。書類の準備から届出の受理まで代行します。
100万ウォン
医療機器登録
クラス2 認証
技術文書の作成支援、MFDSへの申請、補完対応を含む認証手続き全般。
300万ウォン〜
医療機器登録
クラス3 承認
技術文書・臨床資料の確認、MFDS承認申請と補完対応の一切。
600万ウォン〜
医療機器登録
クラス4 承認
高リスク機器。臨床試験、技術文書、補完対応まで全範囲を支援。21年目のクラス4専門コンサルタントが担当します。
個別お見積り
品質システム
製造KGMP
品質システム文書の整備、現地審査の準備・対応、KGMP適合認定の完了まで一式。
400万ウォン
品質システム
輸入GMP — 書類審査
海外製造所の書類ベースGMP審査への対応。審査機関とのコミュニケーションを含みます。
250万ウォン
品質システム
輸入GMP — 現地審査
海外製造所の現地審査の準備と同行対応。渡航費は実費でのご請求です。
500万ウォン〜
市販後管理
市販後管理の委託(月額)
UDI、変更管理、定期報告など許認可後の維持業務を、クラス別の月額で委託いただけます。
クラス1 50万ウォン · クラス2 130万ウォン · クラス3〜4 250万ウォン / 月
オファー
他社のお見積り、無料で分析します
他社で受け取られたお見積りをお送りいただければ、政府手数料の分離状況、漏れや過請求の有無を無料で確認し、結果をご案内します。分析の結果、当社の方が高い場合はマッチング見積りを検討します。
オファー
市販後管理の移管で初年度30%割引
許認可は他社で取得された場合でも問題ありません。UDI・変更管理・定期報告など市販後管理のみを移管される場合、初年度の委託報酬を30%割引します。
CP-01Process
進め方
各ステップで何が行われ、どれくらいかかるのか——先にお示しします。
01
事前レビュー
製品資料を確認し、クラス、必要な申請経路、資料の準備状況を無料で判定します。
1営業日以内にご返信
02
お見積り・ご契約
政府手数料と当社報酬を分けた項目別お見積りをご提示し、業務範囲をここで確定します。
2〜3営業日
03
資料作成
技術文書・試験資料・GMP文書を、品目別の審査ポイントに合わせて作成・整備します。
クラスにより異なる
04
申請・審査対応
MFDS・審査機関とのコミュニケーションを担い、補完対応(1回分)を含みます。
クラス1 2〜4週 · クラス2 3〜4か月 · クラス3 6〜8か月
05
交付・市販後管理
証書の交付を確認し、必要に応じてUDI登録と市販後管理体制へつなぎます。
交付後、継続
FAQQuestions
よくあるご質問
補完の可能性はどうやって下げるのですか?
資料の状態を事前に点検し、品目別の審査ポイントを申請前にマッピングしたうえで、分野の経験者が漏れや誤りを先に洗い出します。ただし製品特性や臨床資料の状態により補完は発生し得るため、補完対応1回分を基本報酬に含めています。
サービス報酬には何が含まれますか?
登録の全工程が含まれます——技術文書の作成、MFDSへの申請、審査コミュニケーション、補完対応(1回分)、証書の交付確認まで。製品の試験費用、KGMP審査機関の費用、海外認証機関の費用(FDA・CE等)は別途発生し、お見積りに明確に分けて記載します。
期間はどのくらいかかりますか?
クラスと準備状況によります。一般的にクラス1の届出は2〜4週間、クラス2の認証は3〜4か月、クラス3の承認は6〜8か月です。クラス4は臨床試験が必要な場合、1年を超えることがあります。
KGMPの費用が別建てなのはなぜですか?
KGMP審査はMFDSが直接行うのではなく、指定された審査機関(KTL、KTR等)が実施するためです。審査機関の費用は当社ではなく審査機関へ直接支払われます。当社はKGMP文書の準備と審査対応を担います。
他社で進行中の案件を引き継げますか?
可能です。既存の技術文書を確認し、そのまま使えるものと書き直すべきものをまず判断したうえで、残作業のみお見積りします。市販後管理だけの移管も可能で、その場合は初年度30%割引を適用します。
お見積りが他社より高かったらどうすればよいですか?
他社のお見積りをお送りください。政府手数料が分離されているか、漏れや過請求がないかを項目別に無料で分析します。分析の結果、当社の方が本当に高い場合は、マッチング見積りを検討します。
製品情報をお送りください。
検討はこちらで行います。
クラス、必要な申請経路、資料の準備状況を無料で事前レビューし、1営業日以内にご返信します。会員登録は不要です。