輸入認証書 · 2020
クラス2 認証
呼吸・麻酔関連機器
呼吸 · 麻酔
技術文書・試験資料の確認、初回補完対応、製造元GMP文書の支援
認証取得
RResults
交付された文書で証明します.
当社が実際に遂行した登録の成果を、開示可能な範囲で公開しています。取引先・製造元・申請番号はマスキングし、完全な経緯と証憑はご提案時またはNDAのもとでご提供します。
- 16件+
- MFDS許認可の完了実績
- クラス1〜4
- 対応範囲 · 完了実績はクラス1〜3
- 8年+
- コンサルタントの最低経験年数
- 1つ
- 窓口——専任PMに直接つながります
R-01Selected Cases
主な事例
品目カテゴリー、クラス、業務範囲、結果で整理しています。
KGMP適合認定書 · 2020
KGMP適合認定
画像取得装置(クラス2)
画像 · 診断
初回KGMP審査の準備(施設・品質文書)、技術文書の整備、現地審査の支援
適合認定
輸入届出証 · 2026
クラス1 · 輸入業許可
整形外科用サポーター・副木
整形外科 · リハビリ
輸入業許可申請の確認、施設・品質・申請書類、クラス1輸入届出
届出受理
輸入認証書 · 2022
クラス2 · IVD
体外診断用機器
IVD
性能・臨床的性能資料の確認、技術文書の整備、提出戦略
認証取得
製造認証書 · 2024
クラス2 · SaMD
医用画像解析ソフトウェア
SaMD · デジタル
ソフトウェアV&V文書、サイバーセキュリティチェックリスト、変更承認審査への対応
認証取得
輸入届出証 · 2023
UDI登録
電動式医療機器
電動機器
UDI標準コードの発行・登録、MFDSへの報告と市販後管理体制の構築
登録完了
R-02Documents
実際の交付文書(マスキング版)
マスキング版全16件。種類と年度は原本から読み取ったものです。文書をタップすると拡大表示されます。
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