CP-01For Whom
适用对象
准备首款器械上市的初创公司
不知道从哪里开始、类别如何判定、预算该怎么规划。
引进境外产品的进口商
已有原产国认证，但韩国MFDS程序是第一次接触——现有检测与临床资料能被认可到什么程度、技术文件该怎么写，心里没底。
需要可比报价的制造商
问了几家机构，得到的都是“咨询后告知”。您需要一份逐项分列、可以比较的报价单。
CP-01Services & Fees
服务与费用
上述金额为代理服务费的起步标准（“起”），不含增值税。最终按产品难度、型号数量与资料状态，以逐项报价确定。政府法定规费的金额在下表中公开；审核机构费用（技术文件审查·KGMP）与检验检测费为直接向相关机构缴纳的另计实报实销费用，在报价单中分列标示。
医疗器械注册
1类备案
低风险医疗器械。从申报资料准备到备案递交，全程代理。
200万韩元起
医疗器械注册
2类认证
涵盖技术文件撰写支持、MFDS递交与审评补正答复的认证程序全过程。
600万韩元起
医疗器械注册
3类许可
技术文件与临床资料审核、MFDS许可递交及补正应对一体化。
900万韩元起
医疗器械注册
4类许可
高风险医疗器械。临床试验、技术文件与MFDS补正应对的全范围支持。由具21年经验的4类专业顾问担当。
1,500万韩元起
医疗器械注册
动物用医疗器械 许可·备案
动物用归农林畜产检疫本部管辖，而非MFDS。我们覆盖品目程序（即便是1类，若无实质等同先例仍需许可）、进口业许可，以及《动物用药品等管理规则》规定的质量要件。
另行报价
经营许可·备案
进口业·制造业许可
代理进口业·制造业许可的申请资料准备与递交，并核查场地与质量负责人的任职要求。
200万韩元起
经营许可·备案
销售（租赁）业备案
代理医疗器械销售业·租赁业备案资料的准备与递交。
50万韩元起
变更·更新
变更许可·变更审查
代理型号追加、规格与标示变更等许可·认证事项变更的变更许可与变更审查程序。
200万韩元起
变更·更新
产品许可更新（换证）
依许可更新制度准备更新申请资料，并办理递交与补正应对。
200万韩元起
质量·体系
生产KGMP
质量体系文件整备、现场审核准备与应对，直至取得KGMP合格认定。
800万韩元起
质量·体系
进口GMP——文件审核
境外生产场地的GMP文件审核应对，含提交资料整备与审核机构沟通。
600万韩元起
质量·体系
进口GMP——现场审核
境外生产场地现场审核的准备与陪同应对。机票与食宿实报实销，另行计算。
900万韩元起
质量·体系
GMP模拟审核·定期审核应对
为定期（更新）审核准备的模拟审核、内部审核与供应商审核，以及审核应对，按范围提供支持。
400万韩元起
质量·体系
可用性工程（IEC 62366）
支持可用性评价计划与报告的撰写以及审评应对。
800万韩元起
质量·体系
软件验证·风险管理
支持医疗器械软件（IEC 62304）验证与风险管理（ISO 14971）的文件化。
另行报价
检验·境外认证
检验检测委托·管理
检验项目设计、检测机构报价比较与委托、检验报告管理，全程代理。检验费按检测机构实报实销，另行计算。
200万韩元起
检验·境外认证
境外认证——美国FDA 510(k)
支持美国FDA 510(k)的策略制定与技术文件准备。FDA规费另计。
另行报价
检验·境外认证
境外认证——欧盟CE MDR等
支持欧盟CE MDR等境外认证的技术文件与审核应对。认证机构审核费另计。
另行报价
检验·境外认证
医疗保险收载（医保定价）咨询
对取证之后的健康保险收载（医保定价）程序进行审核与支持。
另行报价
事后管理
事后管理委托（按月）
将UDI、变更管理、定期报告等取证后的维护事务，按类别以月为单位委托给我们。
1类 80万韩元 · 2类 170万韩元 · 3~4类 350万韩元 / 月起
事后管理
UDI（医疗器械标准代码）登记
代理UDI标准代码的生成与医疗器械综合信息系统登记。
50万韩元起
事后管理
供应明细报告（按月）
将每月负有法定义务的医疗器械供应明细报告，按月委托处理。
50万韩元 / 月起
事后管理
广告事前审查
代理医疗器械广告事前审查的申请书撰写与审查应对。审查规费另计。
50万韩元起
事后管理
标示记载（标签）审核
依法定标准审核容器、包装与说明书的标示记载事项。
50万韩元起
政府法定规费
《医疗器械法施行规则》[附表10] · 2026年7月1日修订 · 电子申报标准
- 1类制造·进口备案
- 85,000韩元
- 2类制造·进口认证
- 130,000韩元
- 3·4类制造·进口许可（含技术文件审查）— 含临床资料审查时为1,495,000韩元
- 719,000韩元
- 制造业·进口业许可
- 各144,000韩元
- 销售（租赁）业备案
- 10,000韩元
- 许可·认证·备案更新
- 500,000 · 430,000 · 100,000韩元
此为向韩国食品药品安全部（MFDS，原KFDA）·韩国医疗器械安全信息院缴纳的法定规费。2类技术文件审查费与KGMP审核费为按审核机构（KTL·KTR等）公示价计收的另计实报实销费用，与检验检测费一并在报价单中分列标示。法令修订时金额可能变动。
优惠
您收到的报价范围，我们免费审核
把您在别处收到的报价单发给我们，我们将免费审核并告知结果：政府与审核机构规费和代理服务费是否分列、代理范围与另计项目、有无遗漏或多收的项目。若审核结果显示我们更贵，我们会为您评估匹配报价。
优惠
事后管理转托，首年优惠30%
注册即使是在别处完成的也没关系。若仅将UDI、变更管理、定期报告等事后管理事务转托给我们，首年事后管理代理费享受30%折扣。
CP-01Process
如何推进
每一步做什么、需要多久——提前列明。
01
免费预审
接收产品资料后，免费判定类别、所需路径与资料完备度。
1个工作日内回复
02
报价·签约
出具政府规费与服务费分列的分项报价单，在此确定工作范围。
2~3个工作日
03
资料准备
围绕品类专属审评要点编制技术文件、检测资料与GMP文件。
视类别而定
04
递交·审评应对
与MFDS及审核机构沟通，含一轮补正答复。
1类 2~4周 · 2类 3~4个月 · 3类 6~8个月
05
发证·事后管理
确认证书签发后，按需衔接UDI登记与事后管理体系。
发证后持续
FAQQuestions
常见问题
如何降低被要求补正的概率?
我们在递交前先核查资料完备状态，并预先梳理品类专属的审评要点，由相应领域的专家提前发现缺漏与错误。当然，视产品特性与临床资料状态，补正仍可能发生——基础服务费已包含一轮补正答复。
服务费包含哪些内容?
涵盖注册全流程:技术文件撰写、MFDS递交、审评沟通、一轮补正答复，直至证书签发。产品检测费、KGMP审核机构费用及境外认证机构费用(FDA、CE等)另行发生，并在报价单中清晰分列。
需要多长时间?
取决于类别与资料准备程度。一般而言:1类备案2~4周、2类认证3~4个月、3类许可6~8个月。4类若需要临床试验，可能超过一年。
为什么KGMP费用要单独计?
KGMP审核由指定的审核机构(KTL、KTR等)执行，而非MFDS本身——该费用直接支付给审核机构，不经我们之手。我们负责KGMP文件准备与审核应对。
在别处已开始的项目能接手吗?
可以。我们先审阅您现有的技术文件，判断哪些可以沿用、哪些必须重写，然后仅就剩余工作报价。也可以只转托事后管理事务，首年享受30%折扣。
如果你们的报价比别家高怎么办?
把对方的报价单发给我们。我们免费逐项分析:政府规费是否分列、有无遗漏或多收。若我们确实更贵，会考虑匹配报价。
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
我们免费预审器械类别、所需路径与资料完备度，并在1个工作日内回复。无需注册账号。