CP-01For Whom
适用对象
准备首款器械上市的初创公司
不知道从哪里开始、类别如何判定、预算该怎么规划。
引进境外产品的进口商
已有原产国认证,但韩国MFDS程序是第一次接触——现有检测与临床资料能被认可到什么程度、技术文件该怎么写,心里没底。
需要可比报价的制造商
问了几家机构,得到的都是“咨询后告知”。您需要一份逐项分列、可以比较的报价单。
CP-01Services & Fees
服务与费用
服务费、政府规费、检测费与审核机构费用始终分列标示。上述金额为服务费,不含增值税。其中检测费因产品而异,从数百万到数千万韩元不等——我们会在预审阶段先行告知预估区间。
医疗器械注册
1类备案
低风险器械。从资料准备到备案递交全程代理。
100万韩元
医疗器械注册
2类认证
技术文件支持、MFDS递交与补正答复,直至取得认证。
300万韩元起
医疗器械注册
3类许可
技术文件与临床资料审核、MFDS许可递交及补正应对。
600万韩元起
医疗器械注册
4类许可
高风险器械。临床试验、技术文件与全程补正支持,由21年经验的4类专家顾问牵头。
另行报价
质量体系
生产KGMP
质量体系文件整备、现场审核准备与应对,直至取得KGMP合格认定。
400万韩元
质量体系
进口GMP — 文件审核
境外生产场地的文件式GMP审核应对,含与审核机构的沟通。
250万韩元
质量体系
进口GMP — 现场审核
境外场地现场审核的准备与陪同应对。差旅费用按实结算。
500万韩元起
上市后管理
上市后管理托管(按月)
UDI、变更管理、定期申报等取证后的维护事务,按器械类别托管。
1类 50万韩元 · 2类 130万韩元 · 3~4类 250万韩元 / 月
优惠
其他机构的报价单,免费分析
把您在别处收到的报价发给我们,我们免费审核:政府规费是否分列、有无遗漏或多收的项目。若分析结果显示我们更贵,我们会考虑匹配报价。
优惠
上市后管理转托首年7折
注册是在别处完成的?没关系。只把UDI、变更管理、定期申报等上市后管理事务转托给我们,首年托管费即可享受30%折扣。
CP-01Process
如何推进
每一步做什么、需要多久——提前列明。
01
免费预审
接收产品资料后,免费判定类别、所需路径与资料完备度。
1个工作日内回复
02
报价·签约
出具政府规费与服务费分列的分项报价单,在此确定工作范围。
2~3个工作日
03
资料准备
围绕品类专属审评要点编制技术文件、检测资料与GMP文件。
视类别而定
04
递交·审评应对
与MFDS及审核机构沟通,含一轮补正答复。
1类 2~4周 · 2类 3~4个月 · 3类 6~8个月
05
发证·上市后管理
确认证书签发后,按需衔接UDI登记与上市后管理体系。
发证后持续
FAQQuestions
常见问题
如何降低被要求补正的概率?
我们在递交前先核查资料完备状态,并预先梳理品类专属的审评要点,由相应领域的专家提前发现缺漏与错误。当然,视产品特性与临床资料状态,补正仍可能发生——基础服务费已包含一轮补正答复。
服务费包含哪些内容?
涵盖注册全流程:技术文件撰写、MFDS递交、审评沟通、一轮补正答复,直至证书签发。产品检测费、KGMP审核机构费用及境外认证机构费用(FDA、CE等)另行发生,并在报价单中清晰分列。
需要多长时间?
取决于类别与资料准备程度。一般而言:1类备案2~4周、2类认证3~4个月、3类许可6~8个月。4类若需要临床试验,可能超过一年。
为什么KGMP费用要单独计?
KGMP审核由指定的审核机构(KTL、KTR等)执行,而非MFDS本身——该费用直接支付给审核机构,不经我们之手。我们负责KGMP文件准备与审核应对。
在别处已开始的项目能接手吗?
可以。我们先审阅您现有的技术文件,判断哪些可以沿用、哪些必须重写,然后仅就剩余工作报价。也可以只转托上市后管理事务,首年享受30%折扣。
如果你们的报价比别家高怎么办?
把对方的报价单发给我们。我们免费逐项分析:政府规费是否分列、有无遗漏或多收。若我们确实更贵,会考虑匹配报价。
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
我们免费预审器械类别、所需路径与资料完备度,并在1个工作日内回复。无需注册账号。