CP-03輸入・認証体制
韓国での輸入・認証の運営体制を検討します.
貴社の製品と販売モデルに基づき、輸入業許可、販売業許可、市販後管理の範囲を検討し、実行可能な体制をご提案します。韓国法人を持たない海外メーカー、規制専任の人材を置けない会社のためのモデルです。
- 料金
- 体制検討後にお見積り
- 期間
- 体制検討 1〜2週 · 許認可はクラスにより異なる
- 含まれるもの
- 役割・権利は契約で確定 · 市販後管理の範囲は協議のうえ決定
CP-03For Whom
こんな方のためのサービスです
韓国法人を持たない海外メーカー
現地法人を設立せずに、韓国市場へ迅速に参入したい場合。
規制人材を採用できないスタートアップ
RA/QAの専任者なしで、販売に集中しながら市場を検証したい場合。
規制運営の負担を抱える販売会社
副作用報告、回収対応、定期更新などを自社で抱えず、契約範囲内で委託したい場合。
CP-03Services & Fees
サービスと料金
輸入・認証の運営体制は、製品、契約範囲、法令検討の結果によって変わり得ます。具体的な役割・権限・市販後管理の範囲は製品・契約条件ごとに別途協議し、輸入体制のリスクが大きいと判断した場合には、直接登録をお勧めします。
体制検討
輸入・認証体制の検討
製品、製造者、販売チャネル、保管・流通条件を確認し、韓国で運用可能な体制を整理します。
検討後にお見積り
運営
運営・市販後管理の支援
体制の維持管理、更新、MFDSへの報告を契約範囲内で支援します。具体的な役割と市販後管理の範囲は、製品・契約条件ごとに協議のうえ定めます。
製品・契約条件ごとに協議
オファー
適用可否から、無料で確認します
製品・製造者・販売計画をお送りいただければ、L&I体制が適用できるかを1営業日以内にご返信します。リスクが大きい場合は、貴社名義での直接登録をお勧めします。
CP-03Process
進め方
各ステップで何が行われ、どれくらいかかるのか——先にお示しします。
01
体制検討のご依頼
製品・製造者・販売計画をお預かりし、L&I体制の適用可能性を判定します。
1営業日以内にご返信
02
体制の検討・合意
役割・責任・市販後管理の範囲と契約構造を検討・提案し、権利関係を契約書で明確に定義します。
1〜2週間
03
許認可の進行
合意した体制に沿って、輸入業許可、品目登録、KGMPを進めます。
クラスにより異なる
04
運営・市販後管理
副作用報告、回収対応、定期更新を契約範囲内で運営します。貴社は販売に集中してください。
契約期間中、継続
FAQQuestions
よくあるご質問
これは名義貸しですか?法的に問題はありませんか?
違います。形式だけの名義貸しは韓国の医療機器法で認められておらず、当社も行いません。L&I体制においてCLARE Partnersは輸入業許可の実際の保有者として、品質責任者の運用、市販後監視、MFDSへの報告など法令上の義務を自ら履行します。役割・責任・権利関係は契約書に明文化し、検討の結果、輸入体制のリスクが大きいと判断した製品については、貴社名義での直接登録をお勧めします。
自社で輸入業者として登録する場合と何が違いますか?
直接登録では、施設・品質責任者・GMP要件を貴社自身が満たし、KGMP/GIP/GSPの運用に加え、副作用報告や回収対応も自社の人員で行う必要があります。L&Iでは、許認可と輸入管理の体制をCLARE Partnersが設計・運営し、貴社は販売・流通に集中します。役割分担は契約で定義されます。
当社の販売権や取引先はどう保護されますか?
貴社の営業基盤——取引先、販売チャネル、ブランド——が保護されるよう、契約段階で役割と権利関係を明確に定義します。具体的な条項は契約協議の中で確定します。
どんな製品でもこの体制を使えますか?
いいえ。製品、製造者、販売チャネル、保管・流通条件を確認したうえで適用可否を判断し、輸入体制のリスクが大きい場合には直接登録をお勧めします。
製品情報をお送りください。
検討はこちらで行います。
クラス、必要な申請経路、資料の準備状況を無料で事前レビューし、1営業日以内にご返信します。会員登録は不要です。