韓国での輸入・認証の運営体制を検討します.

総代理店を先に決めなくても構いません

韓国参入で最も大きなリスクは許可そのものではなく、市場を知る前にパートナーと費用構造を先に固定してしまうことです。総代理店を先に決め、その総代理店が輸入と許可を同時に担うと、販売が振るわなくても後戻りが難しくなります。

ただ、総代理店を先に決めざるを得ない理由があります。輸入業許可を受けるには輸入業所ごとに品質責任者を置かなければならず（医療機器法施行規則第11条第1項、輸入業は法第15条第6項・施行規則第34条を準用）、この条項には但し書きがありません。韓国に法人を持たないメーカーが自ら満たすのは容易ではありません。

当社がその位置を担えば、許可の着手とパートナー探しを切り離せます。

そしてその許可は、輸入した会社のものになります

韓国の輸入品目許可は、輸入業者の名義で交付されます。総代理店が輸入業者を兼ねる場合、登録はその総代理店の資産となり、契約が終われば登録も一緒に終わります。

別のパートナーに変更するには、品目許可を最初から取り直す必要があり、クラスによって数か月から1年以上かかります。メーカーが総代理店の変更をためらう理由は、多くの場合パートナーではなく、この構造にあります。

総代理店を出していただいて構いません

総代理店契約そのものを避ける理由はありません。最低購入数量と実績条件を付けて独占を与え、条件未達の場合には解約できるようにしておけば足ります。いまその解約が難しいのは、登録も一緒に消えるからです。

上の三行は、いまの体制でもできます。変わるのは四行目の一行だけであり、その一行がパートナー変更のコストを変えます。

許可を待つあいだに、パートナーを探してください

許可には時間がかかります。クラスによって数か月から1年以上です。ただしその期間は空白ではなく、パートナーを探す期間です。登録がすでに進んでいれば、総代理店候補との話し方が変わります——相手は、登録の費用と時間を自分で負担しなくてよい製品を検討することになります。

ただし韓国の法令上、境界ははっきりしており、その境界は「禁止」ではなく「時点」です。

許可・認証を受けていない医療機器の名称・製造方法・性能・効能の広告は、医療機器法第24条第2項第5号により禁止されており、違反すると3年以下の懲役または3千万ウォン以下の罰金の対象です（第52条第1項）。「韓国で登録手続中」を前面に出した宣伝も、製品名や性能を併せて知らせる形であればこの条項に触れます。

当社は契約段階で、この境界と、時点ごとに使用できる表現の範囲を文書にまとめてお渡しします。

• 医療機器の広告規則 — 禁止類型と自律審議

総代理店なしで始めても構いません

許可が出るまでに総代理店が決まらないこともありますし、はじめから総代理店を置かないと決めることもできます。どちらの場合でも、販売まで当社が担います——韓国市場に合わせたブランドを一緒につくり、オンラインモールや流通チャネルに載せ、当社が運営します。これをブランド構築・販売代行と呼んでいます。

ブランドはメーカーのものです。ブランド名・デザイン・価格方針は貴社が決め、当社は韓国市場の基準で提案し、実行します。総代理店が決まれば、チャネル運営は引き渡すことも、並行して運用することもできます。

総代理店がない状態でも韓国での売上が立ち始め、その販売実績が次の総代理店を探すときの根拠になります。すでに売れている製品と、まだ売れていない製品とでは、交渉条件が違います。

含まれるもの — ブランド名の検討・ロゴ・ブランドガイド / 商品詳細ページの制作 / モール別の出店要件と書類 / 医療機器の広告・表示規制の確認 / チャネル運営

費用 — 別途お見積り

販売の形は後から決めても構いません

韓国参入の答えを最初から一つに固定しません。製品の特性、パートナーの反応、実際の販売実績を見ながら体制を選び、変えることができます。

参入適合性の検討 → 体制設計 → 許可と市場検証の並行 → 販売体制の確定 → 販売・拡大。各段階の終わりに次の投資を判断でき、どの段階でも止めたり方向を変えたりできます。

パートナー交渉がまとまらなくても、規制対応の資料と参入検討の結果は残ります。次の交渉にそのまま使えます。