GGuidelines
医療機器の許認可ガイドライン.
韓国の承認・認証・届出手続きを、根拠法令・規格・提出書類とあわせて実務向けに整理しています。
品目別2026.07.08超音波吸入器 承認ガイドライン「超音波吸入器」は、家庭用吸入器と手術用吸引器が混用される名称です。どちらに該当するかでクラス・試験・期間が全く変わる分岐点を整理しました。
品目別2026.07.08リハビリロボット医療機器 承認ガイドライン機械・電気・ソフトウェア・臨床が1つの製品に集まるリハビリロボット。クラス判断、最大の変数である臨床資料要求、開発段階ごとに準備すべき文書を整理しました。
手続き別2026.07.08医療機器許認可手続き総まとめ — 届出・認証・承認は何が違うのか自社製品は届出か、認証か、承認か？クラス判断基準から4つのクラス別の手続き・期間・重要書類を1ページで比較しました。許認可を初めて準備するなら、まずこの記事から。
品目別2026.07.08ネブライザー承認ガイドラインコンプレッサー式・超音波式・メッシュ式ネブライザーの分類と審査ポイント、輸入時のアクセサリー構成・KGMPまで — 吸入治療機器の許認可における実務チェックポイントを整理しました。
GMP2026.07.08KGMP適合認定ガイド — 審査の種類、準備書類、海外製造所対応クラス2以上の医療機器の通過儀礼、KGMP。審査の種類ごとの違い、品質システム文書の骨格、海外製造所審査でプロジェクトが遅れる本当の理由を整理しました。
輸入・通関2026.07.08医療機器輸入手続きガイド — 輸入業届出から通関まで海外医療機器を韓国に持ち込む全プロセス — 輸入業届出、品目許認可、通関要件確認、そして貨物が港で足止めされる3つの理由を整理しました。
クラス別2026.07.08クラス2医療機器 認証ガイドラインクラス2の正確な手続き名は「認証」です。技術文書審査・試験検査・KGMPが初めて登場するクラス — 5段階の手続きと、期間を左右する3つの変数を整理しました。
クラス別2026.07.08クラス1医療機器 届出ガイドラインクラス1医療機器は審査のない「届出」で進みます。届出手続き4ステップ、準備書類、実務で頻発する却下ポイント3つを整理しました。
手続き別2026.07.08医療機器サイバーセキュリティ承認審査ガイドラインCLARE Partnersが通信機能付き医療機器の承認資料準備のために厳選した、サイバーセキュリティ承認・審査の要点ガイドラインです。
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