GGuidelines
医療機器の許認可ガイドライン.
韓国の許可・認証・申告手続きを、根拠法令・規格・提出書類とあわせて実務向けに整理しています。
- 試験資料2026.10.19海外臨床資料の韓国適用性 — 国内使用目的を支持する根拠か確認する海外承認や論文があることと、韓国申請の用途を支持することは別です。試験製品、対象者、評価指標、使用環境を比較し、適用範囲と不足を整理します。
- 試験資料2026.10.18医療機器の材質変更 — 既存の生物学的安全性資料を再利用するには同じシリコーンや樹脂という名称だけでは、既存資料の再利用は判断できません。供給者、配合、加工、洗浄、滅菌の変更を接触条件へつなぎ、追加評価を決めます。
- GMP2026.10.17医療機器の検査設備の校正記録 — 周期の前に範囲と判定基準を確認校正証明書の保管だけでは設備管理は完了しません。製品判定との関係、実測範囲と校正範囲、許容基準逸脱時の過去結果への影響を整理します。
- 品目別2026.10.16血糖測定器の韓国輸入 — 自己検査・専門家用と試験紙の組合せを分ける採取検体を試験紙と本体で分析するシステムは、本体だけでは検討できません。使用者、検体、モデル、補正、精度管理、保管条件を体外診断資料へ関連付けます。
- 品目別2026.10.15創傷被覆材の韓国分類 — 材質より使用目的・接触・効能表示を先に確認フォーム、フィルム、ハイドロゲルという名称だけでは等級や必要資料は決まりません。対象創傷、接触条件、作用と主張する効果を整理してから分類を検討します。
- 品目別2026.10.14補聴器の韓国輸入 — 本体・レシーバー・調整ソフトを一緒に確認する外観やブランドだけでは補聴器の製品群を決められません。聴覚補助目的、レシーバーとイヤーピースの組合せ、音響性能、調整ソフト、韓国語説明書を関連付けます。
- 品目別2026.10.13パルスオキシメータの韓国輸入 — センサー・対象患者・測定条件の確認指に挟む外観だけでは輸入経路や必要資料は決まりません。医療目的、患者群、センサーの組合せ、測定条件を確定し、性能資料と照合するためのガイドです。
- 試験資料2026.10.12家庭用医療機器の取扱説明書 — 翻訳前に使用エラーを検討する専門家向け説明書を韓国語に訳すだけでは家庭用として十分とはいえません。準備、操作、結果確認、洗浄、保管での誤りを、説明書とユーザビリティ資料につなげます。
- 輸入・通関2026.10.11医療機器の付属品・消耗品を韓国へ輸入する際の登録範囲本体と一緒に使う製品でも、本体の登録範囲に自動的に含まれるわけではありません。機能、登録構成、個別包装・販売、互換性資料を結び付けて確認します。
- 手続き別2026.10.10韓国で医療機器のモデルを追加する前に — 製品群比較表の作り方名称が似ているだけでは、既存の韓国登録に新モデルを含められるとは判断できません。使用目的、設計、構成、性能を比較し、変更手続と既存資料の再利用を別々に評価する方法を説明します。
- GMP2026.10.09KGMP是正措置回答：原因・対策・有効性を証拠でつなげる手順改訂と教育記録だけでは原因解消を説明できない場合があります。発見事実、影響、原因調査、再発防止をつなぐ回答構成を整理します。
- GMP2026.10.08医療機器OEM品質取決め：変更通知と原資料へのアクセスを先に合意する価格と納期だけでは審査や苦情調査を運用できません。製造依頼者と製造者の資料、承認、変更、市販後協力を具体化します。
- 試験資料2026.10.07使用適合性の検証計画：使用リスクから参加者とシナリオを決める満足度調査や実演だけでは安全な使用を確認できません。使用者、環境、重要タスクをリスクとつなぎ、介入、原因調査、設計変更まで計画します。
- 試験資料2026.10.06医療機器EMC試験構成：ケーブル・モード・性能を先に決めるEMC報告書の意味は試験した構成と観察基準の範囲にあります。環境、接続、運転モード、性能監視、修正記録を先に合わせます。
- 試験資料2026.10.05IEC 60601電気安全試験計画：試料を送る前に範囲を合わせる完成品一台を送るだけでは試験計画になりません。規格、基礎安全・基本性能、電源と付属品、設計資料を試験前に整合させます。
- 試験資料2026.10.04医療機器の使用期限根拠：加速劣化と製品性能を一緒に計画する包装の加速劣化だけでは製品全体の使用期限を説明できません。機能、材料変化、無菌バリア、保管条件を期間の根拠に結び付けます。
- 試験資料2026.10.03滅菌包装バリデーション：包装試験とシール工程の証拠をつなげる滅菌後も使用直前まで保護を維持する必要があります。材料、シール、輸送、経時変化、無菌的開封を一つの計画に結び付けます。
- GMP2026.10.02医療機器の工程バリデーション計画：IQ・OQ・PQの前に範囲を決める検査で十分確認できる工程とバリデーションが必要な工程を区別し、設置、運転範囲、実生産の変動を示す証拠を計画します。
- 試験資料2026.10.01IEC 62304文書：要求事項からリリース版まで追跡する文書数より、要求事項・リスク対策・試験・未解決不具合・リリース記録が同じ機能と版を示すことが重要です。資料間のつながりを整理します。
- 手続き別2026.09.30医療機器スタートアップの初回申請計画：試験費を使う前に決めること初回申請の日程は、製品定義と製造体制をいつ確定するかに左右されます。段階ごとに残す判断、資料責任者、着手条件を整理します。
- 品目別2026.09.29マスク・手指消毒剤・レンズ洗浄液：韓国の医薬部外品との境界を確認する製品名が似ていても、使用目的や使用対象によって韓国での管理経路は変わります。マスク、手指消毒剤、コンタクトレンズケア用品を例に、分類照会に必要な資料を整理します。
- 品目別2026.09.28韓国でウェアラブルは医療機器か — 使用目的・アプリ機能・リスクで判断時計型・パッチ型という形だけでは医療機器該当性や等級は決まりません。2026年改訂のウェルネス判断基準に沿って、表示、センサー、アプリの解析、皮膚接触と誤作動リスクを一つの使用フローとして整理します。
- 手続き別2026.09.28韓国の医療機器許可証管理 — 発行・照会・再発行・変更・営業譲渡業許可と品目許可では確認する対象が異なります。発行後の添付資料・変更履歴、公開照会と公式証明の違い、紛失時の再発行、営業譲渡による地位承継まで、証書の管理を整理します。
- 規制動向2026.09.28韓国の有害事象報告改正 — 四半期報告と7日・15日報告の分け方8月の行政予告は2026年9月22日、食薬処告示第2026-67号として確定・施行されました。患者への影響がなかった製品問題の四半期報告と、重篤な事象の迅速報告を分け、施行前に把握した案件の扱いを整理します。
- 手続き別2026.09.25医療機器許可の手数料と法定期間の一枚表 — 1〜4等級・業許可・KGMP・更新政府に納める金額はいくらで、法律が定める期限は何日か。散らばっている数字を一枚にまとめました — 等級別の品目届出・認証・許可手数料、製造業・輸入業許可と販売業届出の手数料、更新手数料、処理・通知期限と「期限内に通知がなければ許可したものとみなす」条項、許可・適合認定の有効期間まで。見積書で法定手数料と実費・代行料がどう分かれるかも併せて記載しています。
- 輸入・通関2026.09.24体外診断医療機器の輸入・販売許可体系 — 海外IVDメーカーと国内販売業者がそれぞれ取得すべきもの試薬・キット・分析装置を韓国に持ち込んで販売するには、誰がどの許可を取る必要があるのでしょうか。体外診断医療機器は2020年から別の法律が優先して適用され、その法律にないものは医療機器法に戻ります。輸入業許可と品目手続き、品質責任者、販売業届出と自己検査用の免除、臨床検査室の自家調製検査の認証、ラベルに追加される項目まで — 海外メーカーと国内販売業者がそれぞれ確認すべきことを分けて整理しました。
- 規制動向2026.09.23PPWR対応 — EU輸出企業がまず確認すべき包装と準備資料EUに製品を輸出する場合、製品認証とは別に包装も確認する必要があります。PPWRの適用範囲、現在確認すべき義務と段階別の適用日程、供給業者に依頼する資料を実務の順序に沿って整理しました。CLARE Partnersが韓国の輸出企業3社を対象に実施するパイロットコンサルティングへの参加方法もご案内します。
- 手続き別2026.09.23海外メーカーのための韓国医療機器許可手続き — 等級確認からKGMP・品目許可・市販後管理までの7ステップFDA・CEを取得した製品でも、韓国では最初から審査を受け直します。海外メーカーの視点から、韓国の許可が実際に進む順序を7ステップで整理しました — 等級確認、許可名義人の決定、メーカーが用意する資料、KGMP適合性認定、品目審査、ラベルの韓国語化、市販後の義務。各ステップでメーカーが何を提出すべきか、海外認証がどこで使われるかも併せて記載しています。
- 輸入・通関2026.09.22海外メーカーの韓国進出 — 韓国内の許可保有者（KLH）とICC構造韓国の輸入品目許可は、メーカーではなく輸入業者の名義で発給されます。そのため海外メーカーは、まず韓国で「許可を保有してくれる会社」を必要とします。総代理店・現地子会社・独立した許可保有者（ICC）の三つの構造で許可が誰に残るのか、契約が終了すると何が起きるのか、契約書にあらかじめ書いておくべき条項を整理しました。
- 手続き別2026.09.17許可の後に始まるもの — 報告・記録・回収・再評価を一枚に許可証は終わりではなく義務の始まりです。副作用は直ちに、異物は遅滞なく、供給内訳と標準コードは定期的に報告しなければなりません。ここに追跡管理の記録、回収、再評価、市販後調査、更新がそれぞれ別の軸で回ります。八つの枝を条文で一枚にまとめました。
- 手続き別2026.09.16医療機器の流通品質管理基準 — 販売業届出の次に来る基準販売業届出は始まりであり、その次に来るのが施行規則別表6の流通品質管理基準です。保管場所の施設、管理責任者、入出庫の確認、台帳3種、年12時間の教育がここにあります。倉庫を持たない通信販売業者は相当部分が適用から外れます。別表の全文で整理しました。
- 品目別2026.09.15妊娠診断テスターは体外診断用医療機器です — 販売業免除と輸入手続きは別問題です自己検査用の妊娠診断テスターは、体外診断用医療機器の品目分類における個人用妊娠内分泌物質検査紙（J14030.01、2等級）、または判読装置を伴う個人用妊娠内分泌物質検査器（J04030.01、2等級）として検討します。「体外診断用医療機器許可・届出・審査等に関する規定」はこの二品目を販売業届出免除の対象としていますが、体外診断用医療機器法第11条の輸入業許可や製品別輸入手続きまで無くすものではありません。個人用と専門家用の要求事項の違い、検出性能資料、広告で注意すべき表現を整理しました。
- GMP2026.09.15MDSAP審査対応ガイドライン3種 — 出ていく扉であり、入ってくる扉食薬処が2026年8月28日にMDSAP審査対応ガイドライン3種を発刊しました。国内製造社の海外進出を助ける資料ですが、同じMDSAP適合認定書が国内のKGMP手続きも短くします。5か国協議体の構造と3品目の選定理由、そして国内で実際に何が変わるのかを条文と原文で整理しました。
- 品目別2026.09.15サポーターは医療機器か — 「副木」という品目が境界を決めます膝サポーター・手首サポーター・腰サポーターは、素材や「医療用」という名称ではなく、支持機能の有無で医療機器かどうかが分かれます。食品医薬品安全処の品目告示が定める品目は「副木」（B05010.01、1等級）— 身体の一部を圧迫または固定する支持機能がある器具を指し、支えたり支持したりする機能がないものは除外すると明示されています。判定基準と1等級届出の手続き、サイズ違いの複数モデルの扱い、広告表現で注意すべき点を整理しました。
- 手続き別2026.09.14販売業ではない業 — 医療機器の賃貸業と修理業の届出販売業届出をしていれば賃貸業を改めて届け出ることはありません。ところが修理は全く別の届出であり、施設と品質管理体系まで求めます。自社製品を直す場合は届出の対象ではなく、オンライン販売のみなら住宅も営業所として使えます。三つの業の境界を条文で整理しました。
- 手続き別2026.09.13中古医療機器を売るには — 規制は「中古」ではなく「どこで買ったか」にかかります中古医療機器の取引に別途の許可手続きはありません。代わりに施行規則が仕入先を制限し、医療機関から買ってきた機器に検査と検査済証の義務を付けます。個人から買うことは条文が想定しておらず、検査済証のない機器は陳列すらできません。条文で整理しました。
- 手続き別2026.09.12医療機器にKC認証と電波認証は必要か — 電気安全は免除、無線が分かれ道医療機器の許可を受ければ電気用品KCの手続きは免除されます。ところが電波認証は条文が免除する範囲が異なります。施行令の別表が免除内容として書いているのは適合登録と自己適合確認だけで、適合認証はその欄にありません。ブルートゥース・Wi-Fiを入れた機器の日程はここで分かれます。
- 品目別2026.09.11デジタル治療機器の許可 — 法にはない名前、告示の製品コードにありますデジタル医療製品法に「デジタル治療機器」という用語はありません。その名前が規範文書に登場する場所は、分類・等級告示の製品コードの一つの枠です。ところがその一枠が、等級と許可トラック、そして臨床試験資料の免除可否まで決めます。条文で座標を押さえました。
- 規制動向2026.09.10希少医療機器の市販後調査免除 — 施行規則（7月1日）と告示改正案の位置市販後調査は新開発医療機器と希少医療機器の製造許可に付く4年以上7年以下の調査義務です。2026年7月1日に施行された施行規則の改正で免除の根拠ができ、食薬処が8月6日にその委任事項を埋める告示改正案を行政予告しました（公告第2026-393号）。何が免除され何を提出するのかを条文で整理しました。
- 手続き別2026.09.10新医療技術評価 — 許可を受けたのに、なぜ病院で使えないのか食薬処の許可は「売ってよい」という答えであり、病院がその機器を使った行為に値段を付けられるかは保健福祉部の新医療技術評価が決めます。二つの手続きは所管も根拠法令も異なります。評価の対象と猶予制度、90日・250日という期限、猶予期間に付いてくる同意・報告義務を規則の条文で整理しました。
- 品目別2026.09.10搾乳器は手動式も医療機器です — 中古取引442件が摘発された理由搾乳器は手動式・電動式ともに韓国では医療機器です。「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」別表1で、手動式はA39060.01として1等級、電動式はA39070.01として2等級に分類されます。2021年、食品医薬品安全処は中古取引プラットフォームで搾乳器を含む医療機器の無許可販売・広告442件を摘発しアクセス遮断措置を取り、2024年には販売者が品目名の代わりに型式名を記載して検索を回避する手口が再び報じられました。セラーと個人販売者がそれぞれ確認すべきことを整理しました。
- 品目別2026.09.09体温計は接触式・非接触式ともに医療機器です — 無許可摘発の実例があります接触式の電子体温計は個人用電子体温計（A21010.03）2等級として認証対象です。非接触式（赤外線）体温計も別の医療機器品目として管理されており、2024年12月には製造業許可を受けずに中国から半製品を輸入して国内で組み立てる方式で非接触式赤外線温度計を千個以上製造・販売していた業者が摘発された実例が報じられました。セラーが確認すべき表示項目と組立の落とし穴を整理しました。
- 手続き別2026.09.09鼻洗浄器 — 衛生用品ではなく、2018年から医療機器です鼻洗浄器（コセチョンギ）とその洗浄用食塩水パウダーは、2018年10月31日施行のMFDS品目告示改正で「手動式鼻洗浄用キット」「電動式鼻洗浄用キット」という品目が新設されるまで、専用の医療機器品目がなく、衛生用品や雑貨のように流通しているケースが多くありました。手動式は実際に流通している製品で医療機器届出品目であることが確認でき、一緒に使う食塩水パウダーも同じ改正で医療機器になりました。実際の広告違反事例とともに、セラーが確認すべき点を整理しました。
- GMP2026.09.09ISO 13485とKGMP — 何が同じで何が違うのかISO 13485の認証書があればKGMPは終わりではないか、という質問をよく受けます。答えは「骨組みは同じで、手続きが違う」です。KGMP告示の別表2はISO 13485と同じ第4章から第8章の構造で組まれていますが、認定の主体・有効期間・現場調査・韓国法令が上乗せする要求事項が異なります。告示全文を基準に、そのまま使えるものと追加で準備すべきもの、MDSAPだけが開く道を整理しました。
- 規制動向2026.09.08「医療機器法」改正案の立法予告 — 資料提出命令と是正命令が明文化されます（意見提出は9月14日まで）食薬処が8月4日、「医療機器法」一部改正法律案を立法予告しました（公告第2026-376号）。取扱者に資料の提出を命じる根拠が第32条に入り、個別措置の根拠でしか運用されていなかった是正命令が第35条の2に一般条項として新設されます。拒めば行政処分と罰金が続き、是正命令は法施行前の違反にも適用されます。意見提出は9月14日までです。
- 手続き別2026.09.04医療機器許可の更新 — 有効期間5年、申請窓口は満了270〜180日前許可・認証・届出には5年の有効期間があり、更新申請は満了270〜180日前という「期間」で開きます。遅く知るより早く知るほうがはるかに安い制度なので、対象・要件・期限をまとめて整理しました。
- クラス別2026.09.043・4等級医療機器の許可 — 2等級認証と何が変わるか1等級届出、2等級認証に続く最後のマスです。3・4等級は手続きの名称が許可に変わるだけでなく、審査が問う質問そのものが変わります。何が加わり、日程がどこで伸びるかを整理しました。
- 手続き別2026.09.04医療機器の臨床試験 — いつ必要で、何から決めるか臨床試験はすべての製品に必要な手続きではありません。要否を決めるのは等級ではなく「既存資料で安全性・有効性を説明できるか」です。承認の構造と例外、そして日程への影響を整理しました。
- 試験資料2026.09.04ISO 14971 リスクマネジメント — 説明書に警告を入れるのは最後の手段ですリスクマネジメントは書類一式ではなく、製品開発全体を貫く過程です。とくにリスクコントロールには決まった優先順位があり、設計で解決できるものを説明書の警告で代替すれば、それ自体が指摘事由になります。
- 手続き別2026.09.04体外診断用医療機器 — 医療機器のガイドをそのまま読んではいけない理由体外診断用医療機器は2020年から別の法律の適用を受けます。等級を定める基準も、臨床資料の名称も異なります。何が同じで何が分かれるのかを先に押さえ、準備の順序を整理しました。
- 手続き別2026.09.04韓国の医療機器広告審議 — 何が対象で、何が免除か現行制度の名称は「事前審議」ではなく自律審議です。審議対象となる媒体6種、審議を受けなくてよい免除事由、そしてあまり知られていない有効期間3年と満了6か月前の再申請まで、条文を基準に整理しました。
- 輸入・通関2026.09.04海外で調達したのに輸入業許可で止まりました — 販売者が選べる三つの道製品は見つかったのに輸入業許可の前で止まる例が多くあります。自分で受ける道、すでに輸入されたものを買う道、輸入許可権者を別に置く道 — 三つを統制力・要件・リスクで比較し、三つ目で必ず区別すべき点を押さえました。
- 手続き別2026.09.04医療機器の製造業許可 — 会社の許可と製品の許可は別の手続きです製造業許可は製造所ごとに受ける会社単位の許可で、品目許可・認証・届出は製品単位の手続きです。二つは別物で、並行させると日程が縮みます。製造業・輸入業・販売業の分かれ目から、製造所・人・品質管理体系の三軸まで整理しました。
- 品目別2026.09.04レーザー医療機器の許可 — レーザー等級と医療機器等級は別の体系です「クラス4レーザー」と「3等級医療機器」は別の体系なのに、実務ではしばしば混同されます。レーザー製品が越える三つの境界 — 医療機器か否か、どの品目・等級か、誰が使う機器か — を準備の順序で整理しました。
- 試験資料2026.09.04ISO 10993 生物学的安全性評価 — 試験を発注する前に決めておくことISO 10993-1は「この試験をせよ」という一覧ではなく「リスクマネジメントの過程の中で評価せよ」という規格です。だから順序が効きます — 材質情報と接触分類を先に確定してはじめて項目が出て、そこでようやく試験見積りが意味を持ちます。
- 試験資料2026.08.26韓国医療機器のユーザビリティ（使用適合性）— 法的根拠と準備の順序ユーザビリティは「使いやすいか」ではなく「誤使用のリスクを設計で抑えたか」の問題です。韓国の根拠条文、対象かどうかの確認方法、リスクマネジメントとのつながりを準備の順序で整理しました。
- 手続き別2026.08.25韓国の医療機器RAとは — 許認可担当者が1年間に行う業務RA（Regulatory Affairs）は企業が付けた職名であり、韓国の法律が定める職位は品質責任者です（医療機器法第6条第7項・第6条の2）。RAが実際に行う業務を、許可 → 変更 → 更新 → 事後管理という年間サイクルとして整理し、企業にRAが必要になる兆候と、社内採用と外部委託を分ける基準を示しました。2026年8月時点。
- 手続き別2026.08.24韓国医療機器の品質責任者 — 資格・職務・教育義務のすべて韓国では製造所・輸入業所ごとに1名以上の品質責任者が必要です。資格の10ルート、兼任制限、年8時間の教育義務を、施行規則の条文に基づいて整理しました。
- 品目別2026.08.24韓国医療機器の品目別許認可クイックガイド — よく聞かれる16品目群体温計・ネブライザー・カテーテルからAI医療機器まで — 検索でよく聞かれる16品目群の名称バリエーションと手続きの分岐点を1ページに整理。原則は一つ、品目分類が等級を決め、等級が手続きを決めます。
- 手続き別2026.08.23クラス2認証の費用はなぜ見積もりごとに違うのか — 試験費・審査費の構造クラス2認証の費用は、法定手数料130,000ウォン（固定値）・審査機関の実費（公示価格）・試験検査費（品目別）・代行料（600万ウォン〜）の四つに分かれます。見積もりの差がどの部分で生まれるのか、見積書をどう分解して比較すべきか、「保証」という文言をなぜ割り引いて読むべきかを整理しました。
- 手続き別2026.08.21クラス1申告が差し戻されるよくある理由クラス1申告には技術文書審査がないだけで、申告要件と記載事項の確認はそのまま残るため、差し戻しや補完は発生します。実務でよく出会う五つのパターン — 品目分類の誤り、書類間の不一致、使用目的の範囲逸脱、先行要件の不備、添付書類の漏れ — と、パターン別の予防ポイント、差し戻し後の対応順序を整理しました。
- 手続き別2026.08.19クラス1でもUDI・供給内訳報告は必要ですか — 申告後の義務クラス1の申告証交付は義務の終わりではなく始まりです。UDI標準コードの記載と医療機器統合情報システムへの登録（医療機器法第20条第8号・第31条の3）、毎月の供給内訳報告（第31条の2）まで — 申告後の三つの義務を「誰が・何を・いつまでに」で整理し、違反時の過料と月次運用ルーチンの作り方を扱います。
- 手続き別2026.08.18韓国 医療機器統合情報システム 実務ガイド — 登録と供給内訳報告許可証を受け取った後、担当者が毎月向き合うことになるのが韓国の医療機器統合情報システムです。このシステムが担う範囲（標準コード・統合情報登録・供給内訳報告）、出荷前登録と変更から10日以内という二つの期限、供給内訳報告の対象機器と翌月末日という締切、そして実務で詰まりやすい箇所を、2026年8月時点の法令・告示の原文に基づいて整理しました。
- 手続き別2026.08.17クラス1申告、自分でやるか代行に任せるか — 時間・費用の本音比較クラス1申告を自分で行う場合、政府に納める法定手数料は85,000ウォン。代行に任せる場合は代行料200万ウォン〜。二つの道の費用構成を同じ表に並べて比較し、自分で進めるとつまずきやすい5つのポイント、それぞれが合理的になる条件、途中で代行に切り替える方法まで整理しました。
- 手続き別2026.08.16マッサージ器 vs 医療機器 — 境界品目、どこまでが雑貨なのかマッサージガン・マッサージ器・温熱マットは、雑貨（一般工業製品）と医療機器の境界に立つ代表的な品目群です。MFDSの品目告示 別表1は、この境界を条文に直接書き込んでいます — 医療用振動器の定義は「単に健康に役立てる目的で製造された電気マッサージ器」を、医療用温熱器は「単なる保温に使われる温熱電気マット」を除外しています。どの標榜が境界を越えるのか、越えると何が変わるのか（誤認広告リスク・クラス2認証トラック）を整理しました。
- 手続き別2026.08.15医療機器の海外直接購入・購入代行 — できること・できないこと自分で使う物を自ら持ち込むことと、人に売るために持ち込むこととでは、法律上の扱いがまったく異なります。許可のない医療機器の販売・授与や、販売目的の輸入・保管・陳列を禁じる医療機器法第26条第1項を基準に、海外直接購入・購入代行でできること・できないこと、そして合法的に売るための道筋を整理しました。
- 手続き別2026.08.12韓国の動物用医療機器 許認可 — 窓口はMFDSではなく検疫本部です韓国の動物用医療機器には医療機器法が適用されますが、窓口が異なります。農林畜産検疫本部（APQA）が「動物用医薬品等取扱規則」に基づき所管します。管轄機関、1~4等級の分類、許可と届出の境界、業許可の構造、ヒト用医療機器との違いを、現行規則の原文に基づいて整理しました。
- 手続き別2026.08.11韓国の医療機器表示記載 — 包装・ラベルの必須記載事項韓国で販売する医療機器の容器・外装には、医療機器法第20条が定める9項目を記載しなければならず、外部包装（第21条）・添付文書（第22条）・ハングル記載（第23条）までがワンセットです。レビューで頻繁に指摘される記載漏れ、罰則の二つの系統、包装発注前のラベル点検ポイントを整理しました。
- 手続き別2026.08.09クラス1なのにKGMPが必要になるケース — 滅菌製品「クラス1はKGMP免除」という通念はおおむね正しいものの、条文が免除しているのは「審査」であって「基準」ではありません。滅菌製品であれば、免除の後にも滅菌作業所の施設基準と滅菌バリデーションが残り、輸出・取引先の要求で適合認定書が必要になれば、クラス1でも自発的に審査を受けます。さらに、滅菌かどうかは品目のクラス指定そのものを変えることがあります。
- 手続き別2026.08.08韓国クラス2医療機器認証の手続き総まとめ — 販売者の視点からクラス2医療機器は、技術文書を作成し審査機関の審査を経て「認証」を受けます。政府に納める法定手数料130,000ウォンと審査機関へ直接支払う実費が分かれる費用構造、実務上通常3〜4か月がどこに使われるのか、技術文書作成→審査機関審査→認証の三段階を、オンライン販売者の視点で整理しました。
- 手続き別2026.08.07商品ページで言っていいこと、いけないこと — 医療機器の広告ルール医療機器として登録しても、広告は許可・認証・申告を受けた範囲の中でのみ可能です（医療機器法第24条第2項）。Coupang・スマートストアの商品ページは広告の自律審査の対象媒体に当たり、許可を受けた内容のみで構成された広告は審査の例外です。禁止される広告類型と事前自律審査の仕組みを、ECセラーの視点から整理しました。
- 手続き別2026.08.07海外クラス1医療機器の輸入 — まずは輸入業許可から海外のクラス1医療機器を輸入するには、会社の資格である輸入業許可（法定手数料144,000ウォン）と、製品ごとのクラス1輸入申告（85,000ウォン）の両方が必要です。二つの手続きの順序と要件、品質責任者・施設基準、製造元の証憑、通関への接続まで、初回輸入の準備を実際の進行順に整理しました。
- 手続き別2026.08.05医療機器の販売業申告 — 必要な場合と免除される場合医療機器を販売しようとする者は、原則として営業所所在地を管轄する地方自治体に販売業申告をしなければなりません（医療機器法第17条第1項）。薬局開設者・医薬品卸売業者、製造・輸入業者による医療機器取扱者向け販売、総理令で定める品目の販売は免除されます。免除4類型の正確な範囲、オンラインセラーの申告手続きと手数料（10,000ウォン、電子申請9,000ウォン）、無申告販売の罰則まで、条文ベースで整理しました。
- 手続き別2026.08.03クラス1医療機器の申告、販売者目線での総まとめクラス1医療機器は技術文書審査なしに、電子申請による「申告」で登録します。法定手数料85,000ウォン、法定処理期間5日、実務上は通常2〜4週間。誰が申告の主体になるのかから、電子申請の段階別手続き、必要書類、費用・期間まで、オンライン販売者の視点で整理しました。
- 手続き別2026.08.02申告では通らない人気品目 — 低周波刺激器・個人用温熱器には「認証」が必要ですオンラインでよく売られている低周波（EMS）マッサージ器・電気温熱パッドが標榜する機能は、MFDS（韓国食品医薬品安全処）の品目分類上、個人用低周波刺激器・個人用温熱器 — いずれもクラス2です。クラス2は、審査のないクラス1申告と異なり、技術文書審査を経る「認証」の対象です。人気品目のクラス対照表と、申告・認証の違いをセラー目線で整理しました。
- 手続き別2026.08.01自社製品は医療機器なのか — 品目分類とクラスの調べ方製品が医療機器に当たるかどうかは、材質や性能ではなく、標榜する使用目的で判断します。医療機器法第2条の定義4項目への当てはめ方、該当する場合にMFDS（韓国食品医薬品安全処）告示（第2026-18号）別表1で品目分類とクラスを探す方法、分類番号の読み方、雑貨との境界事例、MFDSに公式確認できる事前検討ルートまで、順を追って整理しました。
- 手続き別2026.07.23Coupangで「医療機器」の文言、誰でも書けるわけではありません — 雑貨と医療機器の境界線医療機器ではない製品に「治療」「医療用」といった文言を使うと、医療機器法第26条第7項違反の争点が生じます。ECセラーの視点から、雑貨と医療機器の境界線、よくある勘違い3つ、文言を合法的に使う道（クラス1申告）を整理しました。
- 手続き別2026.07.23医療機器許認可の代行会社、何を見て選ぶべきか — 7つの確認基準会社のおすすめリストではなく、見極めの基準をお渡しします。見積書の3分解、発行文書による実績、担当体制など7つの基準と、商談の場でそのまま投げられる確認質問、自分で埋める比較チェック表まで — どの会社に会っても同じ物差しで比較できるよう整理しました。
- 規制動向2026.07.21医療機器の試験・検査機関でデジタル医療機器の試験が可能に — 施行規則改正の立法予告MFDS（韓国食品医薬品安全処、旧KFDA）が試験・検査機関に関する施行規則改正を立法予告しました。医療機器の試験・検査機関がデジタル医療機器を試験・検査できるようになり、行政処分の軽減事由が新設されます。意見提出は2026年9月14日までです。
- 規制動向2026.07.21KGMP告示が2つに分かれます — 2026年7月1日施行の改編まとめ「医療機器製造及び品質管理基準」から機関の指定・管理に関する条項が抜けて別の告示に分離され、審査員の資格制度が新設されます。行政予告案を見る限り審査基準そのものの変更は確認されず、規定の構造と審査運営体制の整備に近い改編です。
- 規制動向2026.07.21デジタル医療製品の許可・審査規定 改正予告 — 臨床資料の免除、全クラス・全分野へ拡大MFDS（韓国食品医薬品安全処、旧KFDA）がデジタル医療製品の許可・審査規定の改正を予告しました。クラスIIのスタンドアロン型に限定されていた臨床試験等の評価資料の免除・代替要件が、クラスを問わず治療・診断・検査の全分野へ拡大されます。意見提出は2026年7月21日までです（本日が最終日）。
- 手続き別2026.07.20医療機器 技術文書 作成ガイド — 項目別の実務形状及び構造から使用上の注意事項まで — 技術文書7項目で審査官が実際に確認するポイントと、補完（追加資料要求）の大半を生む「項目間の整合性」を守るための作成順序を整理しました。
- 品目別2026.07.20独立型ソフトウェア医療機器（SaMD）許可ガイドラインハードウェアがなくても、アプリやプログラム単体で医療機器になります。医療機器に該当するかどうかを分ける基準から、IEC 62304の文書セット、サイバーセキュリティ資料、AIソフトウェア特有の論点まで — SaMD準備物の全体地図を描きました。
- 品目別2026.07.20口腔内スキャナー輸入許可ガイドラインCEマーキングを取得した中国製口腔内スキャナー、韓国では何を改めて準備する必要があるのでしょうか。クラス判定から試験資料・CE資料の活用範囲、中国の製造元から取得すべき書類まで、輸入実務のボトルネックを順を追って整理しました。
- 試験資料2026.07.20海外の試験成績書は韓国の許認可に使えるのか？製造元がすでに保有しているCB成績書や海外試験データは、韓国の許認可にどこまで使えるのか。認められるものと再試験が必要なものの境界線、そして補完（追加資料要求）につながる落とし穴を実務目線で整理しました。
- 手続き別2026.07.20医療機器の変更許可・変更認証・変更申告ガイド許認可は取得した瞬間ではなく、維持している期間こそが本当の試験です。モデル追加から製造元の変更まで、審査が必要な変更と軽微な変更を分ける基準、そして無断変更のリスクを整理しました。
- 手続き別2026.07.20CE認証があれば韓国の医療機器許可も取れますか？CE・FDAと韓国MFDSの許認可の間に相互承認はなく、まったく別個の制度です。ただし資料はかなりの部分を再利用できます — どこまで流用でき、どこで追加試験が発生するのかを、資料インベントリ→ギャップ分析の順に整理しました。
- 品目別2026.07.20ディスポーザブル生検針・穿刺針の許可ガイドライン針が1本なのに、なぜ書類は数百枚になるのか。ディスポーザブル滅菌機器の審査は、性能ではなく滅菌・材質・包装で決まります。生検針・穿刺針の許認可における実務上のボトルネックを整理しました。
- 品目別2026.07.08超音波吸入器 承認ガイドライン「超音波吸入器」は、家庭用吸入器と手術用吸引器が混用される名称です。どちらに該当するかでクラス・試験・期間が全く変わる分岐点を整理しました。
- 品目別2026.07.08リハビリテーションロボット 医療機器許可ガイドライン機械・電気・ソフトウェア・臨床が一つの製品に集約されるリハビリロボット。等級（クラス）判定と臨床資料という最大の変数から、試験項目の全体地図、挟まれ・転倒・過負荷を軸としたリスクマネジメント、患者と療法士という二重ユーザーのシナリオまで — 複合審査品目の攻略法を整理しました。
- 手続き別2026.07.08医療機器許認可手続き総まとめ — 届出・認証・承認は何が違うのか自社製品は届出か、認証か、承認か？クラス判断基準から4つのクラス別の手続き・期間・重要書類を1ページで比較しました。許認可を初めて準備するなら、まずこの記事から。
- 品目別2026.07.08ネブライザー承認ガイドラインコンプレッサー式・超音波式・メッシュ式ネブライザーの分類と審査ポイント、輸入時のアクセサリー構成・KGMPまで — 吸入治療機器の許認可における実務チェックポイントを整理しました。
- GMP2026.07.08KGMP適合認定ガイド — 審査の種類、準備書類、海外製造所対応クラス2以上の医療機器の通過儀礼、KGMP。審査の種類ごとの違い、品質システム文書の骨格、海外製造所審査でプロジェクトが遅れる本当の理由を整理しました。
- 輸入・通関2026.07.08医療機器 輸入手続きガイド — 輸入業許可から通関まで海外の医療機器を韓国へ持ち込む全工程 — 輸入業許可、品目の許認可、輸入要件の確認、韓国語表示とUDI登録まで。貨物が港で止まる3つの理由も整理しました。
- クラス別2026.07.08クラス2医療機器 認証ガイドラインクラス2の正確な手続き名は「認証」です。技術文書審査・試験検査・KGMPが初めて登場するクラス — 5段階の手続きと、期間を左右する3つの変数を整理しました。
- クラス別2026.07.08クラス1医療機器 届出ガイドラインクラス1医療機器は審査のない「届出」で進みます。届出手続き4ステップ、準備書類、実務で頻発する却下ポイント3つを整理しました。
- 手続き別2026.07.08医療機器サイバーセキュリティ承認審査ガイドラインCLARE Partnersが通信機能付き医療機器の承認資料準備のために厳選した、サイバーセキュリティ承認・審査の要点ガイドラインです。
製品情報をお送りください。
検討はこちらで行います。
クラス、必要な申請経路、資料の準備状況を無料で事前レビューし、1営業日以内にご返信します。会員登録は不要です。