GGuidelines
医療機器の許認可ガイドライン.
韓国の許可・認証・申告手続きを、根拠法令・規格・提出書類とあわせて実務向けに整理しています。
- 手続き別2026.09.04医療機器の製造業許可 — 会社の許可と製品の許可は別の手続きです製造業許可は製造所ごとに受ける会社単位の許可で、品目許可・認証・届出は製品単位の手続きです。二つは別物で、並行させると日程が縮みます。製造業・輸入業・販売業の分かれ目から、製造所・人・品質管理体系の三軸まで整理しました。
- 品目別2026.09.04レーザー医療機器の許可 — レーザー等級と医療機器等級は別の体系です「クラス4レーザー」と「3等級医療機器」は別の体系なのに、実務ではしばしば混同されます。レーザー製品が越える三つの境界 — 医療機器か否か、どの品目・等級か、誰が使う機器か — を準備の順序で整理しました。
- 試験資料2026.09.04ISO 10993 生物学的安全性評価 — 試験を発注する前に決めておくことISO 10993-1は「この試験をせよ」という一覧ではなく「リスクマネジメントの過程の中で評価せよ」という規格です。だから順序が効きます — 材質情報と接触分類を先に確定してはじめて項目が出て、そこでようやく試験見積りが意味を持ちます。
- 試験資料2026.08.26韓国医療機器のユーザビリティ（使用適合性）— 法的根拠と準備の順序ユーザビリティは「使いやすいか」ではなく「誤使用のリスクを設計で抑えたか」の問題です。韓国の根拠条文、対象かどうかの確認方法、リスクマネジメントとのつながりを準備の順序で整理しました。
- 手続き別2026.08.25韓国の医療機器RAとは — 許認可担当者が1年間に行う業務RA（Regulatory Affairs）は企業が付けた職名であり、韓国の法律が定める職位は品質責任者です（医療機器法第6条第7項・第6条の2）。RAが実際に行う業務を、許可 → 変更 → 更新 → 事後管理という年間サイクルとして整理し、企業にRAが必要になる兆候と、社内採用と外部委託を分ける基準を示しました。2026年8月時点。
- 手続き別2026.08.24韓国医療機器の品質責任者 — 資格・職務・教育義務のすべて韓国では製造所・輸入業所ごとに1名以上の品質責任者が必要です。資格の10ルート、兼任制限、年8時間の教育義務を、施行規則の条文に基づいて整理しました。
- 品目別2026.08.24韓国医療機器の品目別許認可クイックガイド — よく聞かれる16品目群体温計・ネブライザー・カテーテルからAI医療機器まで — 検索でよく聞かれる16品目群の名称バリエーションと手続きの分岐点を1ページに整理。原則は一つ、品目分類が等級を決め、等級が手続きを決めます。
- 手続き別2026.08.23クラス2認証の費用はなぜ見積もりごとに違うのか — 試験費・審査費の構造クラス2認証の費用は、法定手数料130,000ウォン（固定値）・審査機関の実費（公示価格）・試験検査費（品目別）・代行料（600万ウォン〜）の四つに分かれます。見積もりの差がどの部分で生まれるのか、見積書をどう分解して比較すべきか、「保証」という文言をなぜ割り引いて読むべきかを整理しました。
- 手続き別2026.08.21クラス1申告が差し戻されるよくある理由クラス1申告には技術文書審査がないだけで、申告要件と記載事項の確認はそのまま残るため、差し戻しや補完は発生します。実務でよく出会う五つのパターン — 品目分類の誤り、書類間の不一致、使用目的の範囲逸脱、先行要件の不備、添付書類の漏れ — と、パターン別の予防ポイント、差し戻し後の対応順序を整理しました。
- 手続き別2026.08.19クラス1でもUDI・供給内訳報告は必要ですか — 申告後の義務クラス1の申告証交付は義務の終わりではなく始まりです。UDI標準コードの記載と医療機器統合情報システムへの登録（医療機器法第20条第8号・第31条の3）、毎月の供給内訳報告（第31条の2）まで — 申告後の三つの義務を「誰が・何を・いつまでに」で整理し、違反時の過料と月次運用ルーチンの作り方を扱います。
- 手続き別2026.08.18韓国 医療機器統合情報システム 実務ガイド — 登録と供給内訳報告許可証を受け取った後、担当者が毎月向き合うことになるのが韓国の医療機器統合情報システムです。このシステムが担う範囲（標準コード・統合情報登録・供給内訳報告）、出荷前登録と変更から10日以内という二つの期限、供給内訳報告の対象機器と翌月末日という締切、そして実務で詰まりやすい箇所を、2026年8月時点の法令・告示の原文に基づいて整理しました。
- 手続き別2026.08.17クラス1申告、自分でやるか代行に任せるか — 時間・費用の本音比較クラス1申告を自分で行う場合、政府に納める法定手数料は85,000ウォン。代行に任せる場合は代行料200万ウォン〜。二つの道の費用構成を同じ表に並べて比較し、自分で進めるとつまずきやすい5つのポイント、それぞれが合理的になる条件、途中で代行に切り替える方法まで整理しました。
- 手続き別2026.08.16マッサージ器 vs 医療機器 — 境界品目、どこまでが雑貨なのかマッサージガン・マッサージ器・温熱マットは、雑貨（一般工業製品）と医療機器の境界に立つ代表的な品目群です。MFDSの品目告示 別表1は、この境界を条文に直接書き込んでいます — 医療用振動器の定義は「単に健康に役立てる目的で製造された電気マッサージ器」を、医療用温熱器は「単なる保温に使われる温熱電気マット」を除外しています。どの標榜が境界を越えるのか、越えると何が変わるのか（誤認広告リスク・クラス2認証トラック）を整理しました。
- 手続き別2026.08.15医療機器の海外直接購入・購入代行 — できること・できないこと自分で使う物を自ら持ち込むことと、人に売るために持ち込むこととでは、法律上の扱いがまったく異なります。許可のない医療機器の販売・授与や、販売目的の輸入・保管・陳列を禁じる医療機器法第26条第1項を基準に、海外直接購入・購入代行でできること・できないこと、そして合法的に売るための道筋を整理しました。
- 手続き別2026.08.12韓国の動物用医療機器 許認可 — 窓口はMFDSではなく検疫本部です韓国の動物用医療機器には医療機器法が適用されますが、窓口が異なります。農林畜産検疫本部（APQA）が「動物用医薬品等取扱規則」に基づき所管します。管轄機関、1~4等級の分類、許可と届出の境界、業許可の構造、ヒト用医療機器との違いを、現行規則の原文に基づいて整理しました。
- 手続き別2026.08.11韓国の医療機器表示記載 — 包装・ラベルの必須記載事項韓国で販売する医療機器の容器・外装には、医療機器法第20条が定める9項目を記載しなければならず、外部包装（第21条）・添付文書（第22条）・ハングル記載（第23条）までがワンセットです。レビューで頻繁に指摘される記載漏れ、罰則の二つの系統、包装発注前のラベル点検ポイントを整理しました。
- 手続き別2026.08.09クラス1なのにKGMPが必要になるケース — 滅菌製品「クラス1はKGMP免除」という通念はおおむね正しいものの、条文が免除しているのは「審査」であって「基準」ではありません。滅菌製品であれば、免除の後にも滅菌作業所の施設基準と滅菌バリデーションが残り、輸出・取引先の要求で適合認定書が必要になれば、クラス1でも自発的に審査を受けます。さらに、滅菌かどうかは品目のクラス指定そのものを変えることがあります。
- 手続き別2026.08.08韓国クラス2医療機器認証の手続き総まとめ — 販売者の視点からクラス2医療機器は、技術文書を作成し審査機関の審査を経て「認証」を受けます。政府に納める法定手数料130,000ウォンと審査機関へ直接支払う実費が分かれる費用構造、実務上通常3〜4か月がどこに使われるのか、技術文書作成→審査機関審査→認証の三段階を、オンライン販売者の視点で整理しました。
- 手続き別2026.08.07商品ページで言っていいこと、いけないこと — 医療機器の広告ルール医療機器として登録しても、広告は許可・認証・申告を受けた範囲の中でのみ可能です（医療機器法第24条第2項）。Coupang・スマートストアの商品ページは広告の自律審査の対象媒体に当たり、許可を受けた内容のみで構成された広告は審査の例外です。禁止される広告類型と事前自律審査の仕組みを、ECセラーの視点から整理しました。
- 手続き別2026.08.07海外クラス1医療機器の輸入 — まずは輸入業許可から海外のクラス1医療機器を輸入するには、会社の資格である輸入業許可（法定手数料144,000ウォン）と、製品ごとのクラス1輸入申告（85,000ウォン）の両方が必要です。二つの手続きの順序と要件、品質責任者・施設基準、製造元の証憑、通関への接続まで、初回輸入の準備を実際の進行順に整理しました。
- 手続き別2026.08.05医療機器の販売業申告 — 必要な場合と免除される場合医療機器を販売しようとする者は、原則として営業所所在地を管轄する地方自治体に販売業申告をしなければなりません（医療機器法第17条第1項）。薬局開設者・医薬品卸売業者、製造・輸入業者による医療機器取扱者向け販売、総理令で定める品目の販売は免除されます。免除4類型の正確な範囲、オンラインセラーの申告手続きと手数料（10,000ウォン、電子申請9,000ウォン）、無申告販売の罰則まで、条文ベースで整理しました。
- 手続き別2026.08.03クラス1医療機器の申告、販売者目線での総まとめクラス1医療機器は技術文書審査なしに、電子申請による「申告」で登録します。法定手数料85,000ウォン、法定処理期間5日、実務上は通常2〜4週間。誰が申告の主体になるのかから、電子申請の段階別手続き、必要書類、費用・期間まで、オンライン販売者の視点で整理しました。
- 手続き別2026.08.02申告では通らない人気品目 — 低周波刺激器・個人用温熱器には「認証」が必要ですオンラインでよく売られている低周波（EMS）マッサージ器・電気温熱パッドが標榜する機能は、MFDS（韓国食品医薬品安全処）の品目分類上、個人用低周波刺激器・個人用温熱器 — いずれもクラス2です。クラス2は、審査のないクラス1申告と異なり、技術文書審査を経る「認証」の対象です。人気品目のクラス対照表と、申告・認証の違いをセラー目線で整理しました。
- 手続き別2026.08.01自社製品は医療機器なのか — 品目分類とクラスの調べ方製品が医療機器に当たるかどうかは、材質や性能ではなく、標榜する使用目的で判断します。医療機器法第2条の定義4項目への当てはめ方、該当する場合にMFDS（韓国食品医薬品安全処）告示（第2026-18号）別表1で品目分類とクラスを探す方法、分類番号の読み方、雑貨との境界事例、MFDSに公式確認できる事前検討ルートまで、順を追って整理しました。
- 手続き別2026.07.23Coupangで「医療機器」の文言、誰でも書けるわけではありません — 雑貨と医療機器の境界線医療機器ではない製品に「治療」「医療用」といった文言を使うと、医療機器法第26条第7項違反の争点が生じます。ECセラーの視点から、雑貨と医療機器の境界線、よくある勘違い3つ、文言を合法的に使う道（クラス1申告）を整理しました。
- 手続き別2026.07.23医療機器許認可の代行会社、何を見て選ぶべきか — 7つの確認基準会社のおすすめリストではなく、見極めの基準をお渡しします。見積書の3分解、発行文書による実績、担当体制など7つの基準と、商談の場でそのまま投げられる確認質問、自分で埋める比較チェック表まで — どの会社に会っても同じ物差しで比較できるよう整理しました。
- 規制動向2026.07.21医療機器の試験・検査機関でデジタル医療機器の試験が可能に — 施行規則改正の立法予告MFDS（韓国食品医薬品安全処、旧KFDA）が試験・検査機関に関する施行規則改正を立法予告しました。医療機器の試験・検査機関がデジタル医療機器を試験・検査できるようになり、行政処分の軽減事由が新設されます。意見提出は2026年9月14日までです。
- 規制動向2026.07.21KGMP告示が2つに分かれます — 2026年7月1日施行の改編まとめ「医療機器製造及び品質管理基準」から機関の指定・管理に関する条項が抜けて別の告示に分離され、審査員の資格制度が新設されます。行政予告案を見る限り審査基準そのものの変更は確認されず、規定の構造と審査運営体制の整備に近い改編です。
- 規制動向2026.07.21デジタル医療製品の許可・審査規定 改正予告 — 臨床資料の免除、全クラス・全分野へ拡大MFDS（韓国食品医薬品安全処、旧KFDA）がデジタル医療製品の許可・審査規定の改正を予告しました。クラスIIのスタンドアロン型に限定されていた臨床試験等の評価資料の免除・代替要件が、クラスを問わず治療・診断・検査の全分野へ拡大されます。意見提出は2026年7月21日までです（本日が最終日）。
- 手続き別2026.07.20医療機器 技術文書 作成ガイド — 項目別の実務形状及び構造から使用上の注意事項まで — 技術文書7項目で審査官が実際に確認するポイントと、補完（追加資料要求）の大半を生む「項目間の整合性」を守るための作成順序を整理しました。
- 品目別2026.07.20独立型ソフトウェア医療機器（SaMD）許可ガイドラインハードウェアがなくても、アプリやプログラム単体で医療機器になります。医療機器に該当するかどうかを分ける基準から、IEC 62304の文書セット、サイバーセキュリティ資料、AIソフトウェア特有の論点まで — SaMD準備物の全体地図を描きました。
- 品目別2026.07.20口腔内スキャナー輸入許可ガイドラインCEマーキングを取得した中国製口腔内スキャナー、韓国では何を改めて準備する必要があるのでしょうか。クラス判定から試験資料・CE資料の活用範囲、中国の製造元から取得すべき書類まで、輸入実務のボトルネックを順を追って整理しました。
- 試験資料2026.07.20海外の試験成績書は韓国の許認可に使えるのか？製造元がすでに保有しているCB成績書や海外試験データは、韓国の許認可にどこまで使えるのか。認められるものと再試験が必要なものの境界線、そして補完（追加資料要求）につながる落とし穴を実務目線で整理しました。
- 手続き別2026.07.20医療機器の変更許可・変更認証・変更申告ガイド許認可は取得した瞬間ではなく、維持している期間こそが本当の試験です。モデル追加から製造元の変更まで、審査が必要な変更と軽微な変更を分ける基準、そして無断変更のリスクを整理しました。
- 手続き別2026.07.20CE認証があれば韓国の医療機器許可も取れますか？CE・FDAと韓国MFDSの許認可の間に相互承認はなく、まったく別個の制度です。ただし資料はかなりの部分を再利用できます — どこまで流用でき、どこで追加試験が発生するのかを、資料インベントリ→ギャップ分析の順に整理しました。
- 品目別2026.07.20ディスポーザブル生検針・穿刺針の許可ガイドライン針が1本なのに、なぜ書類は数百枚になるのか。ディスポーザブル滅菌機器の審査は、性能ではなく滅菌・材質・包装で決まります。生検針・穿刺針の許認可における実務上のボトルネックを整理しました。
- 品目別2026.07.08超音波吸入器 承認ガイドライン「超音波吸入器」は、家庭用吸入器と手術用吸引器が混用される名称です。どちらに該当するかでクラス・試験・期間が全く変わる分岐点を整理しました。
- 品目別2026.07.08リハビリテーションロボット 医療機器許可ガイドライン機械・電気・ソフトウェア・臨床が一つの製品に集約されるリハビリロボット。等級（クラス）判定と臨床資料という最大の変数から、試験項目の全体地図、挟まれ・転倒・過負荷を軸としたリスクマネジメント、患者と療法士という二重ユーザーのシナリオまで — 複合審査品目の攻略法を整理しました。
- 手続き別2026.07.08医療機器許認可手続き総まとめ — 届出・認証・承認は何が違うのか自社製品は届出か、認証か、承認か？クラス判断基準から4つのクラス別の手続き・期間・重要書類を1ページで比較しました。許認可を初めて準備するなら、まずこの記事から。
- 品目別2026.07.08ネブライザー承認ガイドラインコンプレッサー式・超音波式・メッシュ式ネブライザーの分類と審査ポイント、輸入時のアクセサリー構成・KGMPまで — 吸入治療機器の許認可における実務チェックポイントを整理しました。
- GMP2026.07.08KGMP適合認定ガイド — 審査の種類、準備書類、海外製造所対応クラス2以上の医療機器の通過儀礼、KGMP。審査の種類ごとの違い、品質システム文書の骨格、海外製造所審査でプロジェクトが遅れる本当の理由を整理しました。
- 輸入・通関2026.07.08医療機器 輸入手続きガイド — 輸入業許可から通関まで海外の医療機器を韓国へ持ち込む全工程 — 輸入業許可、品目の許認可、輸入要件の確認、韓国語表示とUDI登録まで。貨物が港で止まる3つの理由も整理しました。
- クラス別2026.07.08クラス2医療機器 認証ガイドラインクラス2の正確な手続き名は「認証」です。技術文書審査・試験検査・KGMPが初めて登場するクラス — 5段階の手続きと、期間を左右する3つの変数を整理しました。
- クラス別2026.07.08クラス1医療機器 届出ガイドラインクラス1医療機器は審査のない「届出」で進みます。届出手続き4ステップ、準備書類、実務で頻発する却下ポイント3つを整理しました。
- 手続き別2026.07.08医療機器サイバーセキュリティ承認審査ガイドラインCLARE Partnersが通信機能付き医療機器の承認資料準備のために厳選した、サイバーセキュリティ承認・審査の要点ガイドラインです。
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