进口认证证书 · 2020
2类认证
呼吸与麻醉类器械
呼吸 · 麻醉
技术文件与检测资料审核、首轮补正答复、制造商GMP文件支持
取得认证
RResults
用签发的文件说话.
以下是我们实际执行的注册项目成果,在可披露范围内公开。客户、制造商与申报编号已打码;完整过程与凭证在提案阶段或签署保密协议后提供。
- 16+
- 已完成的MFDS注册项目
- 1~4类
- 覆盖范围 · 已完成实绩为1~3类
- 8年+
- 顾问最低从业年限
- 1个
- 对接窗口——专属项目经理直达
R-01Selected Cases
精选案例
按器械品类、类别、工作范围与结果整理。
KGMP合格认定书 · 2020
KGMP合格认定
影像采集设备(2类)
影像 · 诊断
首次KGMP审核准备(场地与质量文件)、技术文件整理、现场审核支持
取得合格认定
进口备案证 · 2026
1类 · 进口许可
矫形支具与夹板
骨科 · 康复
进口业许可申请审核、场地/质量/申报文件、1类进口备案
完成备案
进口认证证书 · 2022
2类 · IVD
体外诊断器械
体外诊断
性能与临床性能资料审核、技术文件整理、递交策略
取得认证
生产认证证书 · 2024
2类 · SaMD
医学影像分析软件
SaMD · 数字医疗
软件V&V文件、网络安全清单、变更许可审评答复
取得认证
进口备案证 · 2023
UDI登记
电动医疗器械
电动器械
UDI标准代码申领与登记、MFDS申报及上市后管理体系搭建
完成登记
R-02Documents
实际签发文件(打码件)
共16份打码件。文件类型与年份均读取自原件;点击任意文件可放大查看。
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把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
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