CP-03License & Import
我们根据您的产品与销售模式，评估进口许可、销售许可与事后管理义务的范围，并提出可执行的运营结构。这一模式面向未在韩国设立法人的境外制造商，以及难以配置专职监管团队的公司。
CP-03For Whom
希望不设本地法人，快速进入韩国市场。
希望在没有专职RA/QA的情况下验证市场、专注销售。
希望把不良事件申报、召回应对与定期更新交由合同范围内处理，而非自行承担。
CP-03Structure
我们持有进口产品注册证，但不独占销售——作为中立的持证方。注册不绑定在任何一家销售伙伴身上，因此总代理可以以后再定，也可以更换。
进入韩国市场，最大的风险不是许可本身，而是在了解市场之前就先把合作伙伴和成本结构固定下来。先选定总代理、并由该总代理同时承担进口与注册，一旦销售不佳就很难回头。
但确实存在“不得不先选总代理”的原因。取得进口业许可，须在每个进口业所配置质量负责人（韩国医疗器械法施行规则第11条第1款；进口业依法第15条第6款、施行规则第34条准用），而该条款没有但书。在韩国没有法人的制造商，很难自行满足这一要件。
由我们承担这个位置，注册的启动与合作伙伴的物色就可以分开进行。
| 先选定总代理时 | CP-03 结构 | |
|---|---|---|
| 伙伴验证 | 在确认销售能力之前，独家权与注册证就被捆绑在一起 | 注册启动与伙伴物色分开进行 |
| 注册周期 | 市场开发实际上停滞 | 在允许范围内并行开展调研与洽谈 |
| 更换伙伴 | 须重新梳理注册、合同与进口结构 | 销售合同与法规运营是分开的 |
| 市场信息 | 偏向于一家总代理的判断 | 比较多家候选后再作决定 |
在韩国，进口产品注册证以进口商的名义核发。若总代理同时担任进口商，注册证就成为该总代理的资产；合同一旦终止，注册也随之终止。
要更换为其他合作伙伴，产品注册须从头再来一次，视类别而定需要数月至一年以上。制造商迟迟不愿更换总代理，原因通常不在合作伙伴本身，而在这一结构。
没有理由回避总代理合同本身。设定最低采购量与业绩条件后授予独家权，同时约定未达标即可解约——这样就够了。眼下解约之所以困难，是因为注册证会一并消失。
| 总代理兼任进口商时 | CP-03 结构 | |
|---|---|---|
| 授予独家权 | 可以 | 可以 |
| 最低采购量条件 | 可以 | 可以 |
| 未达标时解约 | 可以 | 可以 |
| 解约后的注册证 | 一并消失 | 原样保留 |
| 投入下一家合作伙伴 | 须重新注册 | 合同签订即可 |
上面三行，在现行结构下同样做得到。不同的只有第四行一行，而正是这一行改变了更换合作伙伴的代价。
许可需要时间，视类别而定从数月到一年以上。但这段时间不是空白，而是寻找合作伙伴的时间。注册已在推进中，与总代理候选人的对话就不一样了——对方评估的是一款自己不必承担注册费用与时间的产品。
只是韩国法令划出的界线很清楚，而这条界线不是“禁止”，是“时点”。
| 许可前 | 许可后 | |
|---|---|---|
| 物色销售伙伴·洽谈条件 | 可以 | 可以 |
| 确认医疗机构的引进意向 | 可以 | 可以 |
| 市场·竞争·价格调研 | 可以 | 可以 |
| 准备韩语产品资料 | 可以 | 可以 |
| 销售·供货 | 不可 | 可以 |
| 产品名称·性能·功效的广告 | 不可 | 可以 |
| 品牌建设·电商平台入驻 | 不可 | 可以 |
未取得许可·认证的医疗器械，其名称、制造方法、性能、功效的广告依《医疗器械法》第24条第2款第5项予以禁止，违者可处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚金（第52条第1款）。以“韩国注册进行中”为由的宣传，若同时提及产品名称或性能，同样落入该条款。
我们会在合同阶段，把这条界线以及各时点可使用的表述范围整理成文件交给您。
到许可核发时总代理仍未确定，这是可能发生的；也可以从一开始就决定不设总代理。无论哪一种，销售都由我们承担：与贵司一起打造适合韩国市场的品牌，上架电商平台与流通渠道，并由我们运营。我们称之为品牌打造·销售代运营。
品牌属于制造商。品牌名称、设计与价格政策由贵司决定，我们按韩国市场的标准提出建议并落地执行。总代理确定后，渠道运营可以移交，也可以并行。
即便没有总代理，韩国的销售也已经开始；而这些销售业绩，会成为下一次寻找总代理时的依据。已经在卖的产品和还没卖起来的产品，谈判条件是不一样的。
包含 — 品牌名称审核·标识·品牌指南 / 详情页制作 / 各平台入驻要求与文件 / 医疗器械广告·标示法规审核 / 渠道运营
费用 — 另行报价
我们不会在一开始就把进入韩国的答案固定为一种。可以根据产品特性、合作伙伴的反应和实际销售业绩来选择结构，并随时调整。
| 结构 | 何时选择 | |
|---|---|---|
| A | 单一总代理 | 全国或特定渠道独家。同时约定最低采购量、期限与解约条件 |
| B | 多渠道分销 | 按医院、电商、区域、专业渠道分别设立合作伙伴 |
| C | 由我们销售 | 尚无总代理或需要初期业绩时 — 即前文的品牌打造·销售代运营 |
| D | 转为自主运营 | 销售规模足够后，转向韩国法人或自行进口 |
进入适用性评估 → 结构设计 → 注册与市场验证并行 → 上市结构确定 → 销售与扩张。每个阶段结束时再决定下一步投入，任何阶段都可以停下或改变方向。
即使与合作伙伴的谈判未成，法规准备资料与进入评估结果仍然留存，可直接用于下一次谈判。
CP-03Services & Fees
进口·许可运营结构可能因产品、合同范围与相关法令审查结果而不同。具体角色、权限与事后管理范围按产品及合同条件另行商定；若判断进口结构风险过大，我们会建议以贵司名义直接注册。
结构评估
评估产品、制造商、销售渠道与仓储·流通条件，梳理出可在韩国落地的进口·许可运营结构。
结构评估后另行报价
运营
在合同范围内支持该进口·许可运营结构的维护管理、更新（换证）与MFDS申报。具体角色、权限与事后管理范围，按产品及合同条件另行商定。
另行报价
优惠
发来产品、制造商与销售计划，我们在1个工作日内回复L&I结构是否适用。若风险过大，我们会建议以贵司名义直接注册。
CP-03Process
每一步做什么、需要多久——提前列明。
01
接收您的产品、制造商与销售计划，判断L&I结构是否适用。
1个工作日内回复
02
审核并提出角色、责任、事后管理范围与合同结构——权利关系在合同中逐条列明。
1~2周
03
按商定结构推进进口业许可、产品注册与KGMP。
视类别而定
04
在合同范围内运营不良事件申报、召回应对与定期更新——您专注销售。
合同期内持续
FAQQuestions
不是。单纯出借名义的挂名安排在韩国医疗器械法下不被允许，我们也不做。在L&I结构中,CLARE Partners 是进口许可的实际持有人，亲自履行随之而来的法定义务——质量负责人运营、上市后监督、MFDS申报。角色、责任与权利写入合同；若评估发现进口结构对您的产品风险过大，我们会建议以贵司名义直接注册。
直接注册意味着贵司需自行满足场地、质量负责人与GMP要求，并以自有人员运营KGMP/GIP/GSP以及不良事件与召回义务。在L&I结构下,CLARE Partners 设计并运营监管与进口管理结构，贵司专注销售与流通。角色分工由合同定义。
角色与权利在合同阶段即予明确，确保您的商业基础——客户、渠道、品牌——受到保护。具体条款在合同协商阶段确定。
不是。我们先评估产品、制造商、销售渠道与仓储/流通条件，再判断适用性——若进口结构风险过大，我们会建议直接注册。
可以。在确定总代理之前，我们先梳理进入韩国的适用性、所需资料、注册与KGMP·检测的范围，然后启动项目。之后在注册推进的同时物色韩国合作伙伴。
可以。把候选方作为销售伙伴纳入，同时把持证方、进口主体、独家范围、最低采购量分开设计，使各自的角色与权利清晰。
可以。关键不是回避独家，而是同时设定业绩条件——最低采购量、销售目标、合同期限、区域与渠道范围、解约条件都写入合同。
每个阶段都有决策点，因此可以在大规模投放、设立法人之前调整投入速度与范围。已经进行的法规工作的处理，以及合同上的权利义务，另按约定条件执行。
不必。可以根据贵司的业务规模与战略，转向设立韩国法人、自行进口、专属总代理或多渠道分销——长期结构在设计之初就把这种转换考虑进去。
我们免费预审器械类别、所需路径与资料完备度，并在1个工作日内回复。无需注册账号。
