CP-03License & Import
为您评估在韩国的进口·许可运营结构.
我们根据您的产品与销售模式,评估进口许可、销售许可与上市后管理义务的范围,并提出可执行的运营结构。这一模式面向未在韩国设立法人的境外制造商,以及难以配置专职监管团队的公司。
- 费用
- 结构评估后报价
- 周期
- 结构评估1~2周 · 注册视类别而定
- 包含内容
- 角色与权利以合同固定 · 上市后管理范围另行商定
CP-03For Whom
适用对象
未在韩国设立法人的境外制造商
希望不设本地法人,快速进入韩国市场。
难以招聘监管人员的初创公司
希望在没有专职RA/QA的情况下验证市场、专注销售。
背负监管运营负担的经销商
希望把不良事件申报、召回应对与定期更新交由合同范围内处理,而非自行承担。
CP-03Services & Fees
服务与费用
进口·许可运营结构可能因产品、合同范围与法律审查结果而不同。具体角色、权限与上市后管理边界按产品与合同条件另行商定——若进口结构风险过大,我们会直接建议以贵司名义注册。
结构评估
进口·许可运营结构评估
评估您的产品、制造商、销售渠道与仓储/流通条件,确定在韩国可行的运营结构。
评估后报价
运营
运营·上市后管理支持
在合同范围内支持该结构的维护、更新与MFDS申报。具体角色与上市后管理边界按产品与合同条件另行商定。
按产品与合同条件商定
优惠
先免费评估适用性
发来产品、制造商与销售计划,我们在1个工作日内回复L&I结构是否适用。若风险过大,我们会建议以贵司名义直接注册。
CP-03Process
如何推进
每一步做什么、需要多久——提前列明。
01
结构评估申请
接收您的产品、制造商与销售计划,判断L&I结构是否适用。
1个工作日内回复
02
结构评估·协商
审核并提出角色、责任、上市后管理范围与合同结构——权利关系在合同中逐条列明。
1~2周
03
注册推进
按商定结构推进进口业许可、产品注册与KGMP。
视类别而定
04
运营·上市后管理
在合同范围内运营不良事件申报、召回应对与定期更新——您专注销售。
合同期内持续
FAQQuestions
常见问题
这是“挂名”吗?合法吗?
不是。单纯出借名义的挂名安排在韩国医疗器械法下不被允许,我们也不做。在L&I结构中,CLARE Partners 是进口许可的实际持有人,亲自履行随之而来的法定义务——质量负责人运营、上市后监督、MFDS申报。角色、责任与权利写入合同;若评估发现进口结构对您的产品风险过大,我们会建议以贵司名义直接注册。
与我们自己注册为进口商有何不同?
直接注册意味着贵司需自行满足场地、质量负责人与GMP要求,并以自有人员运营KGMP/GIP/GSP以及不良事件与召回义务。在L&I结构下,CLARE Partners 设计并运营监管与进口管理结构,贵司专注销售与流通。角色分工由合同定义。
我们的销售权与客户如何得到保护?
角色与权利在合同阶段即予明确,确保您的商业基础——客户、渠道、品牌——受到保护。具体条款在合同协商阶段确定。
所有产品都适用这一结构吗?
不是。我们先评估产品、制造商、销售渠道与仓储/流通条件,再判断适用性——若进口结构风险过大,我们会建议直接注册。
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
我们免费预审器械类别、所需路径与资料完备度,并在1个工作日内回复。无需注册账号。