NTeam
一个团队负责全程.
代表项目经理尹多艺亲自牵头每个项目——从报价审核到证书签发,并按器械品类、类别与阶段调配专家加入。对接窗口自始至终不变:需求不流失,责任不分散。
N-01Roster
团队
由代表项目经理牵头,下列专家按器械品类与阶段分配。实名与现任职单位仅在本人同意时披露;详细资历在提案阶段提供。
创始人 · 代表项目经理
尹多艺 (Daye Yoon)
- RA/QA
- 1~3类
- SaMD
- KGMP
- FDA/CE
亲历注册全周期:监管策略、技术文件撰写、GMP审核应对与FDA/CE文件编制。以1~3类注册实务为根基,牵头每个项目的排期与沟通。
RA · 技术文件
2类影像/诊断器械的首次KGMP审核与进口认证;FDA可用性与网络安全文件。韩国SaMD许可与FDA Pre-Sub答复。
GMP · 进口结构
中国生产场地的KGMP现场审核;进口认证结构设计。电动雾化器、电磁式治疗仪、激光手术设备等多个品类完成KGMP。
海外注册
电磁式治疗仪的泰国II类与俄罗斯注册。激光手术设备的FDA 510(k)更新;CE MDD→MDR过渡技术文件。
项目统筹
从报价审核到技术文件递交、MFDS补正答复与证书签发的单一PM体制——含专家调配。
N-02Advisory Experts
持证专业人士何时介入
注册问题往往与合同、通关、公司登记问题捆绑而来。在每个节点,相应的持证专业人士加入同一项目——而您的对接窗口始终是项目经理。
法律
律师
介入时机 — 搭建L&I或供货合同结构,或在签约阶段预防纠纷时
医疗器械进口合同、交易结构与纠纷预防的法律咨询。
通关
报关师
介入时机 — 清关受阻,或需要判定HS编码、税率与FTA适用时
HS编码、税率、FTA、进口清关、要件确认、清关受阻应对。
行政
行政士
介入时机 — 1~2类注册与行政程序并行推进时
1~2类器械注册、KGMP、进口业许可、化妆品注册。
公司登记
法务士
介入时机 — 市场进入前需要设立公司或变更登记时
公司设立与登记变更申请、公司登记咨询。
营销
营销伙伴
介入时机 — 许可到手、产品需要渠道时
网站、品牌传播、产品页面、线上渠道运营。
N-03Project Consultants
外部顾问专家 · 项目顾问
覆盖RA/QA/GMP/临床/SaMD/IVD的外部专家,按器械品类与类别分配。以匿名或经本人同意的范围列示。
顾问 A · 17年
医美/能量类器械RA负责人
2~3类能量类器械、手术设备、患者监护仪、IVD
顾问 B · 8年
进口RA/QA/MA负责人
进口与生产监管策略、境外场地管理、KGMP/GIP/GSP
顾问 C
进口QA/RA资深顾问
ISO 17025、ISO 13485/GMP、1~3类技术文件、KC
顾问 D · 13年
牙科器械RA/QA负责人
牙科器械注册、CE/GMP、生物安全性评价
顾问 E · 15年
RA/SaMD · 临床资深顾问
2~4类、CE MDR、FDA 510(k)、SaMD、临床试验方案批准
顾问 F · 21年
4类器械RA/QA负责人
4类器械、CE MDR、GMP/ISO 13485、质量体系
顾问 G · 16年
临床开发/医学写作负责人
方案/CSR/IB/ICF/CRF;CRO、医院、统计/DM协作
顾问 H · 8年
QA/RA资深顾问 · GMP/ISO
ISO 13485、KGMP/CE/MDR、SaMD、验证、PMS/PMCF
顾问 I · 9~10年
IVD RA/QA负责人
IVD MFDS、CE IVDD/IVDR、WHO EUL/PQ、FDA EUA
顾问 J · 14年
韩国国内RA负责人 · 高风险
1~4类韩国注册、支架/植入物、KGMP、UDI
外部顾问专家与项目顾问均为独立专业人士,并非 CLARE Partners 的雇员,依项目以顾问或合同方式参与。律师、报关师、行政士、法务士等持证专业人士的业务由其本人依法独立负责执行,必要时另行签订委托或顾问协议。
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
我们免费预审器械类别、所需路径与资料完备度,并在1个工作日内回复。无需注册账号。