GGuidelines
医疗器械注册实务指南.
韩国许可、认证与备案程序——连同适用法规、标准与递交文件——按实务需求整理。
- 检测资料2026.10.19海外临床资料用于韩国申请：是否支持拟申报用途？有海外批准或论文，不等于支持韩国申请。应对比研究产品、受试者、终点和使用环境，明确适用范围、衔接证据和未解决问题。
- 检测资料2026.10.18医疗器械材料变更：如何判断既有生物安全资料能否复用同样叫硅胶或树脂，并不能证明生物安全状态不变。应比较供应商、配方、加工、清洗和灭菌变化，再结合人体接触确定补充评价范围。
- GMP2026.10.17医疗器械检验设备校准记录：先确定范围和判定标准，再确定周期保存校准证书不代表完成设备管理。应明确设备参与哪项产品判定、校准范围是否覆盖实际测量，以及超差时如何评估过去的检验结果。
- 按品类2026.10.16血糖仪进口韩国：先区分自测、专业使用与试纸组合通过试纸和主机分析采集样本的血糖系统，不能只审查主机。需要关联用户、样本、型号、校准、质控、储存和可用性证据。
- 按品类2026.10.15创面敷料在韩国如何分类：先看用途、接触条件与功效宣称泡沫、薄膜或水凝胶等材料名称，不能单独决定敷料等级和资料要求。先明确适用创面、接触条件、作用方式和宣称效果，再进行分类评估。
- 按品类2026.10.14助听器进口韩国：主机、受话器与验配软件需要一起审查品牌与外形不足以决定助听器系列范围。应将听力辅助用途、受话器和耳塞组合、声学证据、验配软件与韩文说明书连接起来核对。
- 按品类2026.10.13血氧仪进口韩国清单：先核对传感器、患者范围与测量条件指夹式外形不能决定韩国进口路径和资料范围。先固定医疗用途、患者人群、传感器组合和测量条件，再核对性能证据与使用限制。
- 检测资料2026.10.12家用医疗器械说明书：翻译之前先梳理使用错误把专业版说明书翻译成韩文，并不代表适合家庭使用。应把准备、操作、结果解读、清洁与储存中的错误场景，与说明书及可用性证据关联起来。
- 进口·通关2026.10.11医疗器械附件与耗材进口：韩国主机注册能覆盖到哪里？与主机配套使用的产品，并不自动属于主机注册范围。应把实际功能、注册配置、单独包装销售方式和兼容性证据连接起来，再判断进口安排。
- 按程序2026.10.10韩国医疗器械增加型号：如何用产品系列对比表判断变更范围名称相似不代表新型号可以直接纳入原有韩国注册。本文比较预期用途、设计、配置与性能，并把监管变更路径和既有资料的复用分别评估。
- GMP2026.10.09KGMP纠正措施答复：用证据连接原因、措施与有效性仅修改程序并完成培训，未必能证明问题原因已消除。本文整理事实、影响、原因调查与防止复发的证据结构。
- GMP2026.10.08医疗器械OEM质量协议：先约定变更通知与原始资料访问价格和交期条款不足以支撑审核与投诉调查。应明确委托方和制造方的证据、批准、变更及上市后协作责任。
- 检测资料2026.10.07可用性验证计划：从使用风险确定参与者与测试情境可用性验证不只是满意度调查或演示。将用户、环境、关键任务与风险关联，并预先规划主持人干预、错误调查和设计改进。
- 检测资料2026.10.06医疗器械EMC测试配置：先确定线缆、模式与性能判据EMC报告只在所测试配置和观察标准范围内有意义。试验前统一使用环境、连接、运行模式、监测方法及失败后修改记录。
- 检测资料2026.10.05IEC 60601电气安全测试计划：送样前先统一测试范围仅送一台成品不能构成完整试验计划。应先统一标准、基本安全和基本性能、电源与附件组合，以及设计证据。
- 检测资料2026.10.04医疗器械货架期证据：将加速老化与产品性能一起设计包装老化结果不能自动支持整个产品的货架期。应将功能、材料变化、无菌屏障与储存条件共同纳入期限证据。
- 检测资料2026.10.03无菌包装验证：把包装测试与封口工艺证据连接起来灭菌完成后，包装仍须保护产品直至使用前。将材料、封口条件、运输、老化及无菌开启纳入同一证据计划。
- GMP2026.10.02医疗器械工艺验证计划：在IQ、OQ、PQ前确定验证范围先区分可由检验充分确认的工序与需要验证的工序，再建立设备安装、运行边界和实际生产波动的证据计划。
- 检测资料2026.10.01IEC 62304软件文件：从需求追踪到实际发布版本软件证据的关键是让需求、风险控制、测试、未解决异常和发布记录指向同一功能与版本。先建立这些关联，再考虑增加文件数量。
- 按程序2026.09.30医疗器械初创企业首次韩国注册路线图：花检测费前要作出的决定首次注册的进度取决于何时确定产品定义与制造安排。本文按阶段整理决策、证据责任人和启动条件，让开发与申报准备相互衔接。
- 按品类2026.09.29口罩、手部消毒剂与镜片清洗液：如何确认韩国准药品与医疗器械的边界名称相近的产品，可能因用途与使用对象不同而进入不同监管路径。以口罩、手部消毒剂和隐形眼镜护理用品为例，整理分类咨询所需的资料与问题。
- 按品类2026.09.28可穿戴产品在韩国是否属于医疗器械——先看用途、应用功能和风险手表式或贴片式只是佩戴形式，不能直接决定医疗器械属性或等级。依据2026年修订的健康管理产品判断指引，将宣传用途、传感器、应用分析、皮肤接触与失效风险连成完整使用流程。
- 按程序2026.09.28韩国医疗器械许可证管理——签发、查询、补发、变更与营业转让先区分客户需要的是企业经营许可还是产品品目许可，再管理证书附件与变更历史。本文说明公开查询与正式证明、遗失补发、登记事项变更和营业转让中的地位承继有何不同。
- 法规动态2026.09.28韩国医疗器械不良事件报告修订——季度报告与7日、15日报告如何区分8月的行政预告已于2026年9月22日以食药处第2026-67号告示正式发布并施行。本文区分无当时患者影响的产品问题与严重不良事件，说明季度报告、快速报告及实施前未结案件的处理方法。
- 按程序2026.09.25医疗器械许可费用与法定期限一页表——1～4等级・业许可・KGMP・更新交给政府的钱是多少，法律规定的期限是几天？我们把分散的数字汇总在一页——各等级品目备案・认证・许可费用，制造业・进口业许可和销售业备案费用，更新费用，处理・通知期限以及「期限内未通知即视为许可」条款，许可・符合性认定的有效期。同时说明报价单中法定费用与实际支出・代办费如何区分。
- 进口·通关2026.09.24体外诊断医疗器械进口・销售许可体系——海外 IVD 制造商与韩国销售商各自需要取得什么要把试剂、试剂盒、分析仪器引入韩国并销售，谁需要取得什么许可？体外诊断医疗器械自2020年起优先适用单独的法律，该法未作规定的事项回归《医疗器械法》。本文将进口业许可与品目程序、质量负责人、销售业备案与自检产品豁免、临床实验室自建检测的认证、标签上额外增加的项目，按海外制造商与韩国销售商各自应关注的内容分开整理。
- 法规动态2026.09.23应对PPWR：对欧盟出口企业应先核查哪些包装与资料向欧盟出口产品时，除了产品认证，还需要核查包装。本文按实务顺序整理PPWR的适用范围、当前应确认的义务与分阶段实施日期，以及应向供应商索取的资料，并介绍CLARE Partners面向3家韩国出口企业开展的试点咨询及参与方式。
- 按程序2026.09.23海外制造商的韩国医疗器械许可流程——从等级确认到 KGMP・品目许可・上市后管理的 7 个步骤即便已取得 FDA・CE，产品在韩国仍要从头接受审查。本文从海外制造商的视角，把韩国许可实际推进的顺序整理为 7 个步骤——等级确认、确定许可名义人、制造商需准备的资料、KGMP 符合性认定、品目审查、标签韩文化、上市后义务。同时说明每一步制造商需要提交什么，以及海外认证在何处派上用场。
- 进口·通关2026.09.22海外制造商进入韩国市场——韩国境内许可持有人（KLH）与 ICC 架构韩国的进口品目许可以进口商而非制造商的名义发放。因此海外制造商首先需要一家「替您持有许可」的韩国公司。本文整理了总代理、韩国子公司、独立许可持有人（ICC）三种架构下许可归属于谁、协议终止后会发生什么，以及合同中应当事先写明的条款。
- 按程序2026.09.17许可之后才开始的事 — 报告·记录·召回·再评价一览许可证不是终点，而是义务的起点。不良反应须立即报告，异物须及时报告，供应明细与标准编码须定期报告。此外，追踪管理记录、召回、再评价、上市后调查、更新各自按不同的轴运行。本文按条文将八条分支汇总为一页。
- 按程序2026.09.16医疗器械流通质量管理基准 — 销售业申报之后到来的标准销售业申报只是起点，随之而来的是施行规则附表6的流通质量管理基准。保管场所的设施、管理负责人、进出库确认、三种台账、年12小时培训都在其中。不持有仓库的通信销售业者，可豁免其中相当大的部分。本文按附表全文梳理。
- 按品类2026.09.15验孕试纸属于体外诊断医疗器械——豁免销售业备案与进口手续是两回事自测型验孕试纸按体外诊断医疗器械品目分类，归为个人用妊娠内分泌物质检测纸（J14030.01，2等级），或配有判读装置的个人用妊娠内分泌物质检测器（J04030.01，2等级）。《体外诊断医疗器械许可、备案、审查等规定》将这两个品目列为销售业备案豁免对象，但这并不意味着《体外诊断医疗器械法》第11条规定的进口业许可及按品目办理的进口手续也随之豁免。本文整理了消费者用与专业用产品要求的差异、检测性能资料，以及广告用语中应注意的表述。
- GMP2026.09.15MDSAP审查应对指南3种 — 既是出海之门，也是入境之门韩国食药处于2026年8月28日发布了MDSAP审查应对指南3种。这是帮助国内制造商开拓海外市场的资料，但同一份MDSAP合格认定书也会缩短韩国国内的KGMP程序。本文按条文与原文梳理五国协议体的结构、三个品目的选定理由，以及国内实际会发生什么变化。
- 按品类2026.09.15护具是医疗器械吗——「夹板」这一品目决定了界线护膝、护腕、护腰是否属于医疗器械，判断依据不是材质或是否标注「医用」，而是产品是否真的具备支撑功能。食品药品安全处的品目公告将其归类为「夹板」（B05010.01，1等级）——具备压迫或固定身体部位支撑功能的器具，并明确排除不具备承托或支撑功能的产品。本文整理了判断标准、1等级备案流程、多尺码型号的处理方式，以及广告用语中应注意的表述。
- 按程序2026.09.14不属于销售业的业态 — 韩国医疗器械租赁业与修理业申报已办理销售业申报的，无需为租赁再次申报。但修理是完全独立的申报，且要求具备设施与质量管理体系。修理本公司产品不在申报对象之列，仅做线上销售的，住宅也可作为营业场所。本文按条文梳理三种业态的边界。
- 按程序2026.09.13销售二手医疗器械 — 监管落在「从哪里购入」，而不是「是否二手」二手医疗器械交易并没有单独的许可程序。取而代之的是，施行规则限制了购入渠道，并对从医疗机构购入的器械附加检查与检验合格证义务。从个人处购买不在条文预设的路径之内，没有检验合格证的器械连陈列都不允许。本文按条文梳理。
- 按程序2026.09.12医疗器械需要KC认证和电波认证吗 — 电气安全获豁免，无线是分水岭取得韩国医疗器械许可后，电气用品KC程序即获豁免。但电波认证的豁免范围不同：施行令附表写明的豁免内容只有适合登记与自我适合确认，适合认证并不在该栏。搭载蓝牙·Wi-Fi的产品，日程就在这一行上分岔。
- 按品类2026.09.11数字治疗器械许可 — 法律里没有的名称，在告示的产品代码里韩国《数字医疗产品法》中没有「数字治疗器械」这一用语。这个名称在规范文件中出现的位置，是分类·等级告示产品代码中的一格。而这一格决定了等级、许可路径，乃至临床试验资料能否豁免。本文按条文标定了它的坐标。
- 法规动态2026.09.10罕见医疗器械上市后调查豁免 — 施行规则（7月1日）与告示修订案的位置上市后调查是附加于新开发医疗器械与罕见医疗器械制造许可的4年以上7年以下调查义务。2026年7月1日施行的施行规则修订确立了豁免依据，食药处于8月6日就填补其委任事项的告示修订案进行了行政预告（公告第2026-393号）。本文按条文整理了哪些可获豁免、需要提交什么。
- 按程序2026.09.10新医疗技术评价 — 拿到许可了，为什么医院还用不了食药处的许可回答的是「可以销售」，而医院使用该器械的诊疗行为能否收费，由保健福祉部的新医疗技术评价决定。两项程序的主管部门和依据法令都不同。本文以规则条文为准，整理了评价对象与暂缓制度、90日·250日的期限，以及暂缓期间随之而来的知情同意与报告义务。
- 按品类2026.09.10吸奶器——手动款也是医疗器械，442起二手交易因此被查处吸奶器在韩国无论手动还是电动，均属于医疗器械。《医疗器械品目及品目别等级规定》附表1中，手动吸奶器归类为A39060.01，1等级；电动吸奶器归类为A39070.01，2等级。2021年，食品药品安全处在二手交易平台查处了442起医疗器械无证销售、广告案例，其中包括吸奶器，并对相关帖子采取了封锁措施；2024年的报道显示，卖家开始用型号代替品名以规避搜索过滤。本文整理了卖家和个人转卖者各自应确认的事项。
- 按品类2026.09.09体温计——接触式和非接触式都是医疗器械，已有无证被查处的实例接触式电子体温计属于「个人用电子体温计」（A21010.03）2等级，需要认证。非接触式（红外线）体温计也作为单独的医疗器械品目管理。2024年12月的报道显示，有企业在未取得医疗器械制造业许可的情况下，从中国进口半成品并在国内组装，制造并销售了上千台非接触式红外线温度计，最终被查处。本文整理了卖家应确认的标示项目和组装环节的陷阱。
- 按程序2026.09.09洗鼻器 — 不是卫生用品，而是自2018年起的医疗器械洗鼻器（코세정기）及配套的生理盐水粉末，在2018年10月31日实施的MFDS品目告示修订新设"手动式洗鼻套装""电动式洗鼻套装"品目之前，并无专属医疗器械品目，很多产品曾像卫生用品一样流通。手动式套装在实际在售产品上被确认为医疗器械申报品目，配套使用的盐水粉末也在同一次修订中成为医疗器械。本文梳理卖家应确认的事项，以及监管部门实际指出的广告违规案例。
- GMP2026.09.09ISO 13485与韩国KGMP — 哪些相同，哪些不同经常有人问：拿着ISO 13485证书，KGMP是不是就算完成了？答案是「骨架相同，程序不同」。KGMP告示的附表2采用与ISO 13485相同的第4章至第8章结构，但认定主体、有效期与定期审查、现场检查、以及韩国法令附加的要求各不相同。本文以告示全文为准，整理了可以直接沿用的内容、需要另行准备的内容，以及只有MDSAP才能打开的路径。
- 法规动态2026.09.08韩国《医疗器械法》修正案立法预告 — 资料提交命令与整改命令将写入法律（意见征集至9月14日）韩国食药处于8月4日对《医疗器械法》部分修正法律案进行了立法预告（公告第2026-376号）。责令从业者提交资料的依据将写入第32条，此前仅作为个别措施依据运用的整改命令将在第35条之2新设为一般条款。拒不配合将面临行政处分与罚金，整改命令还适用于法律施行前的违法行为。意见征集截至9月14日。
- 按程序2026.09.04韩国医疗器械许可更新 — 有效期五年，申请窗口在届满前270～180天许可・认证・备案有五年有效期，而更新申请是以届满前270～180天这样一个区间开放的。这项制度早知道远比晚知道便宜，因此把对象、要件与期限一并整理。
- 按类别2026.09.04三・四级医疗器械许可 — 与二级认证有何不同继一级备案、二级认证之后的最后一格。三・四级不只是程序名称换成许可，而是审查所问的问题本身发生了变化。本文梳理增加了什么，以及日程在哪里被拉长。
- 按程序2026.09.04医疗器械临床试验 — 何时需要，先定什么临床试验并非每个产品都要做的程序。决定它的不是等级，而是现有资料能否说明安全性与有效性。本文梳理批准结构、例外情形，以及对日程的影响。
- 检测资料2026.09.04ISO 14971 风险管理 — 在说明书里加警告是最后手段风险管理不是一套文件，而是贯穿整个产品开发的过程。风险控制尤其有既定的优先顺序，把设计本可解决的问题交给说明书警告去处理，本身就会成为被指出的事由。
- 按程序2026.09.04体外诊断医疗器械 — 为什么不能照搬医疗器械指南体外诊断医疗器械自2020年起适用单独的法律。分级依据不同，临床资料的名称也不同。本文先厘清哪些相同、哪些分野，再给出准备顺序。
- 按程序2026.09.04韩国医疗器械广告审议 — 哪些要审，哪些可免现行制度的名称不是'事前审议'，而是自律审议。本文按条文梳理触发审议的六类媒体、可以免于审议的情形，以及少有人提及的有效期三年与届满前六个月重新申请。
- 进口·通关2026.09.04从海外找到了产品，却卡在进口业许可 — 卖家可走的三条路找到产品往往不是难点，卡住的是进口业许可。本文比较三条路 — 自己取得、从已进口方采购转售、把进口许可放在另一主体 — 从掌控力、要件与风险三个维度，并点明第三条路必须区分的关键。
- 按程序2026.09.04韩国医疗器械制造业许可 — 公司许可与产品许可是两条手续制造业许可是按制造所取得的公司层面许可，品目许可・认证・备案则是产品层面的手续。二者相互独立，并行推进才能压缩周期。本文梳理制造业・进口业・销售业的分野，以及制造所、人员、质量管理体系三条轴。
- 按品类2026.09.04激光医疗器械许可 — 激光等级与医疗器械等级是两套体系'4类激光'与'三级医疗器械'是两套不同的体系，实务中却常被混用。本文按准备顺序梳理激光产品需要跨过的三重边界 — 是不是医疗器械、属于哪个品目和等级、为谁而设计。
- 检测资料2026.09.04ISO 10993 生物学评价 — 委托试验之前必须先定下来的事ISO 10993-1不是'请做这些试验'的清单，而是'在风险管理过程中进行评价'的标准。所以顺序决定成本 — 先确定材质信息与接触分类，评价项目才会出现，试验报价也才有意义。
- 检测资料2026.08.26韩国医疗器械可用性（使用适合性）要求 — 法律依据与准备顺序可用性要看的不是'好不好用'，而是'误用风险是否已通过设计得到控制'。本文整理韩国的依据条文、判断自家品目是否属于适用对象的方法，以及与风险管理文件的衔接。
- 按程序2026.08.25韩国医疗器械RA是做什么的 — 注册负责人一年的工作周期RA（Regulatory Affairs）是企业给出的职位名称，而韩国法律规定的岗位是质量负责人（《医疗器械法》第6条第7项·第6条之2）。本文把RA实际做的工作整理为许可 → 变更 → 更新 → 事后管理的年度周期，并给出企业开始需要RA的信号，以及区分内部招聘与外部委托的判断标准。2026年8月基准。
- 按程序2026.08.24韩国医疗器械质量负责人 — 资格·职责·培训义务全解在韩国，每个制造所·进口业所都必须配备1名以上质量负责人。本文依据施行规则条文，整理资格的10条路径、兼任限制与每年8小时的培训义务。
- 按品类2026.08.24韩国医疗器械分品目注册快速指南 — 常被问到的16个品目群从体温计、雾化器、导管到AI医疗器械 — 把搜索中常被问到的16个品目群的名称变体与程序分岔整理成一页。原则只有一条：品目分类决定等级，等级决定程序。
- 按程序2026.08.23韩国2类认证费用为什么每份报价都不一样 — 试验费·审评费的结构韩国2类认证费用分为四个部分：法定手续费130,000韩元（固定值）、审评机构实付费用（按公示价）、试验检测费（因品目而异）、代理费（600万韩元起）。本文梳理报价差异出在哪个部分、报价单应如何拆开比较，以及为什么要对“保证拿证”式的措辞多留一个心眼。
- 按程序2026.08.21韩国1类备案被驳回的常见原因韩国1类备案只是没有技术文件审查，备案要件与记载事项的核查依然存在，因此驳回·补正仍会发生。本文整理了实务中最常遇到的五种类型 — 品目分类错误、文件之间不一致、使用目的超出范围、先行要件不齐、附件遗漏 — 以及各类型的预防要点和被驳回后的处理顺序。
- 按程序2026.08.19韩国1类也要做UDI和供应明细报告吗 — 备案之后的义务韩国1类备案证的取得不是义务的终点，而是起点。UDI标准代码标注与医疗器械综合信息系统登记（《医疗器械法》第20条第8号·第31条之3）、每月的供应明细报告（第31条之2）— 本文按“谁·做什么·截止何时”梳理备案后的三项义务，并说明违反时的行政罚款与月度运营例程的搭建方法。
- 按程序2026.08.18韩国医疗器械综合信息系统使用指南 — 登记与供应明细报告在韩国取得许可证之后，实务人员每月都要打开的就是医疗器械综合信息系统。本文依据2026年8月现行法令·告示原文，梳理这套系统负责什么（标准代码·综合信息登记·供应明细报告）、出库前登记与变更后10日内这两个期限、供应明细报告的对象器械与次月末日的截止，以及实务中最容易卡住的几个环节。
- 按程序2026.08.17韩国1类备案，自己办还是委托代办 — 时间·费用的坦诚对比韩国1类备案自己办，交给政府的法定手续费是85,000韩元；委托代办，代理费200万韩元起。本文把两条路径的费用构成放进同一张表对比，并整理了自己办时最容易卡住的5个节点、各自更合理的适用条件，以及中途转为委托的方法。
- 按程序2026.08.16按摩仪 vs 医疗器械 — 边界品目，普通商品的范围到哪里按摩枪·按摩仪·电热垫是站在普通商品与医疗器械边界上的代表性品目群。MFDS品目告示附表1把这条边界直接写进了条文 — 医用振动器的定义排除“单纯以有益健康为目的制造的电动按摩仪”，医用温热器排除“单纯用于保暖的电热垫”。本文梳理：哪些宣称会越过边界，越界之后又会发生什么（误导广告风险·2类认证轨道）。
- 按程序2026.08.15医疗器械海外直购·代购 — 哪些可以做，哪些不可以做在韩国，自己使用而亲自购入，和为了卖给别人而购入，在法律上的待遇完全不同。本文以禁止销售·赠与未经许可的医疗器械、禁止以销售为目的进口·储存·陈列的《医疗器械法》第26条第1款为基准，梳理海外直购·代购中哪些可以做、哪些不可以做，以及合法销售的路径。
- 按程序2026.08.12韩国动物用医疗器械注册 — 主管机关是检疫本部，不是MFDS在韩国，动物用医疗器械虽适用《医疗器械法》，但窗口完全不同：由农林畜产检疫本部（APQA）依据《动物用药品等管理规则》管理。本文依据现行规则原文，整理管辖机关、1~4等级分类、许可与申报的分界、营业许可结构，以及与人用医疗器械的差异。
- 按程序2026.08.11韩国医疗器械标示记载 — 包装·标签必载事项在韩国销售的医疗器械，其容器或外装上必须载明《医疗器械法》第20条规定的9项内容；外部包装（第21条）、说明书（第22条）、韩文记载（第23条）与之构成一套完整义务。本文整理了审核中最常被指出的遗漏点、罚则的两条线，以及包装下单前的标签检查要点。
- 按程序2026.08.091类医疗器械也需要KGMP的情形 — 灭菌产品“1类免KGMP”的通行认知大体不错，但条文豁免的是“审查”而非“基准”。灭菌产品即便获得豁免，灭菌作业场所设施基准与灭菌有效性确认（验证）依然存在；若因出口·客户要求需要合格认定书，1类也会自愿接受审查。而且，是否灭菌还可能改变品目类别的指定。
- 按程序2026.08.08韩国2类医疗器械认证流程全解 — 卖家视角韩国2类医疗器械需编写技术文件，经审评机构审评后取得“认证”。本文从线上卖家视角梳理三件事：交给政府的130,000韩元法定规费与直接付给审评机构的实费相区分的费用结构、实务上通常3~4个月的时间都花在哪里，以及技术文件编写→审评机构审评→认证这三个阶段。
- 按程序2026.08.07详情页上能说什么、不能说什么 — 医疗器械广告规则即便完成韩国医疗器械注册，广告也只能在许可·认证·备案的范围内进行（《医疗器械法》第24条第2项）。Coupang·智能商店的详情页属于广告自律审查的对象媒体，而仅由获准内容构成的广告可免于审查。本文从电商卖家的视角，梳理被禁止的广告类型与事前自律审查体系。
- 按程序2026.08.07向韩国进口海外1类医疗器械 — 先办进口业许可要向韩国进口海外1类医疗器械，公司资质层面的进口业许可（法定手续费144,000韩元）与按产品办理的1类进口备案（85,000韩元）缺一不可。本文按首次进口的实际推进顺序，整理了两项程序的先后与要件、质量负责人与设施标准、制造源证明资料，以及与通关的衔接。
- 按程序2026.08.05韩国医疗器械销售业备案 — 哪些情形必须办理，哪些情形可以豁免在韩国拟以销售医疗器械为业者，原则上必须向营业所所在地管辖的地方政府办理销售业备案（《医疗器械法》第17条第1款）。药店开设者·药品批发商、制造商·进口商面向医疗器械从业者的销售、以及总理令规定品目的销售可获豁免。本文以条文为准，梳理四项豁免的准确范围、线上卖家的备案程序与手续费（10,000韩元，电子申办9,000韩元），以及未备案销售的罚则。
- 按程序2026.08.03韩国1类医疗器械备案，卖家视角全梳理韩国1类医疗器械无需技术文件审评，通过电子民愿“备案”即可完成注册。法定手续费85,000韩元，法定处理期限5日，实务上通常需要2~4周。谁是备案主体、电子民愿的分步流程、所需材料、费用与周期 — 本文从线上卖家的视角一次梳理。
- 按程序2026.08.02韩国医疗器械备案走不通的热门品目 — 低频刺激器、个人用温热器需要的是“认证”网上随处可见的低频（EMS）按摩仪、电热垫，其宣称的功能在韩国食品药品安全部（MFDS）品目分类中对应个人用低频刺激器、个人用温热器 — 均为2类。与无需审查的1类备案不同，2类属于须经技术文件审查的“认证”对象。本文从卖家视角整理了热门品目类别对照表，以及备案与认证的差异。
- 按程序2026.08.01我的产品算医疗器械吗？——品目分类与类别的查找方法产品是否属于医疗器械，判断依据不是材质或性能，而是宣称的使用目的。本文依次整理：如何对照《医疗器械法》第2条定义的4个项，符合时如何在韩国食品药品安全部（MFDS）告示（第2026-18号）附表1中查找品目分类与类别，分类编号的读法，与普通工业产品的边界案例，以及向MFDS正式确认的事前审查途径。
- 按程序2026.07.23在Coupang上，“医疗器械”不是想写就能写 — 普通商品与医疗器械的边界在韩国，对不属于医疗器械的产品使用“治疗”“医用”等文案，会引发《医疗器械法》第26条第7项的违法争议。本文从电商卖家的视角，梳理普通商品与医疗器械的边界、三种常见误区，以及合法使用这类文案的路径（1类备案）。
- 按程序2026.07.23韩国医疗器械注册代理机构该怎么选 — 7项判断标准不推荐具体机构，只给判断标准。报价三分解、以签发文件证明的业绩、专人负责体系等7项标准，加上可以在咨询现场原样抛出的确认问题，以及自己动手填写的对比核查表 — 无论见哪家机构，都能用同一把尺子比较。
- 法规动态2026.07.21韩国医疗器械试验·检验机构将可承接数字医疗器械试验 — 施行规则修订案立法预告韩国食品药品安全部（MFDS）就试验·检验机构相关施行规则修订案发布了立法预告。医疗器械试验·检验机构将可对数字医疗器械开展试验·检验，同时新设行政处分减轻事由。意见提交截止日为2026年9月14日。
- 法规动态2026.07.21韩国KGMP告示将一分为二 — 2026年7月1日施行的改编要点《医疗器械生产及质量管理规范》中有关机构指定·管理的条款被剥离出来另立告示，同时新设了审查员资格制度。从行政预告稿来看，审查基准本身并未变动，这更接近于法规结构与审查运营体系的整顿。
- 法规动态2026.07.21韩国数字医疗产品许可·审查规定修订预告 — 临床资料豁免扩大至全类别、全领域韩国食品药品安全部（MFDS，原KFDA）发布了数字医疗产品许可·审查规定的修订预告。原本仅限于2类独立型软件的临床试验等评价资料豁免·替代要件，将不再受类别限制，扩大适用于治疗·诊断·检查等全部领域。意见提交截止日为2026年7月21日（今天是最后一天）。
- 按程序2026.07.20韩国医疗器械技术文件撰写指南 — 七个项目的实务要点从形状及结构到使用注意事项 — 本文整理了技术文件七个项目中审查员真正核对的内容，以及能守住'项目之间一致性'（补正的最大来源）的撰写顺序。
- 按品类2026.07.20独立型医疗器械软件（SaMD）韩国注册指南没有硬件，仅凭一个APP或程序也可能构成医疗器械。从判定是否属于医疗器械的分界线，到IEC 62304文件体系、网络安全资料，再到AI软件的特殊之处 — 本文梳理了SaMD准备工作的完整地图。
- 按品类2026.07.20口内扫描仪韩国进口许可指南已取得CE认证的中国产口内扫描仪，进入韩国市场还要重新准备什么？本文按实务顺序梳理了等级判定、试验资料与CE资料的可用范围，以及必须从中国制造商处取得的文件——进口实务真正的瓶颈都在这里。
- 检测资料2026.07.20海外试验报告能用于韩国医疗器械注册吗？制造商手中已有的CB报告和海外试验资料，究竟有多少能直接用于韩国注册？本文从实务角度梳理了「可被认可」与「必须重做」之间的界线，以及那些最终导致补正的陷阱。
- 按程序2026.07.20韩国医疗器械变更许可·变更认证·变更备案指南在韩国，拿到许可的那一刻不是终点，维持许可的整个期间才是真正的考验。从增加型号到更换制造场所，本文梳理了区分“需要审评的变更”与“轻微变更”的判断标准，以及擅自变更的风险。
- 按程序2026.07.20已取得CE认证，就能直接在韩国销售医疗器械吗？CE·FDA与韩国MFDS许可之间不存在互认，是彼此独立的制度。但资料本身有相当大的复用空间 — 本文按“资料清单 → 差距分析”的顺序，梳理哪些能直接沿用、哪些环节会冒出追加试验。
- 按品类2026.07.20一次性活检针·穿刺针韩国注册指南一根针为什么会变成几百页文件？一次性无菌器械的审评，决定成败的不是性能，而是灭菌、原材料与包装。本文梳理了活检针·穿刺针在韩国医疗器械注册中的实务瓶颈。
- 按品类2026.07.08韩国超声吸入器许可指南'超声吸入器'是一个家用吸入器与手术用吸引器混用的名称。属于哪一种，类别·检测·周期就完全不同 — 本文整理了这个岔路口。
- 按品类2026.07.08康复机器人医疗器械韩国注册指南机械、电气、软件、临床集于一身的康复机器人。从分类判定与临床资料这一最大变数，到测试项目地图、以夹伤·跌倒·过载为核心的风险管理，再到患者与治疗师双重使用者场景 — 本文梳理了这一复合审评品目的攻略要点。
- 按程序2026.07.08韩国医疗器械注册流程全解 — 备案·认证·许可有何区别我的产品在韩国属于备案、认证还是许可？从类别判断标准到4个类别各自的程序·周期·核心文件，一张表看懂。第一次准备注册，请从这篇开始。
- 按品类2026.07.08韩国雾化器注册指南韩国对压缩式·超声式·网式雾化器的分类与审评要点，以及进口时的配件构成设计·KGMP — 本文整理了吸入治疗器械注册的实务检查要点。
- GMP2026.07.08KGMP合格认定指南 — 审查种类、准备文件、海外制造场所应对KGMP是2类及以上医疗器械的必经关口。本文整理了各审查种类的差异、质量体系文件的框架，以及海外制造场所审查中项目延误的真正原因。
- 进口·通关2026.07.08韩国医疗器械进口流程指南 — 从进口业许可到通关把海外医疗器械送进韩国市场的完整路径 — 进口业许可、品目注册、进口要件确认、韩文标签与UDI登记。同时整理了货物被扣在港口的三大原因。
- 按类别2026.07.08韩国2类医疗器械认证指南韩国2类医疗器械的正式程序名称是'认证'。这是技术文件审评、检测检验和KGMP首次登场的类别 — 本文整理了5个步骤流程以及左右周期的3大变量。
- 按类别2026.07.08韩国1类医疗器械备案指南在韩国，1类医疗器械无需技术文件审评，以'备案'方式办理。本文整理了备案流程4个步骤、所需材料与办理周期，以及实务中最常被驳回的3个环节。
- 按程序2026.07.08韩国医疗器械网络安全许可审评指南CLARE Partners为具备有线·无线通信功能的医疗器械整理的网络安全许可·审评核心指南，帮助企业按MFDS要求准备许可资料。
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
我们免费预审器械类别、所需路径与资料完备度，并在1个工作日内回复。无需注册账号。