GLGlossary

許認可用語集.

韓国の医療機器許認可で使われる用語を、分かりやすい要約と本文で整理しました。

用語説明は一般情報 · 個別の事案はご相談でご確認ください

GL-01Terms

許認可(承認)

医療機器を販売する前に、その製品が安全で性能が確認されていることを規制機関に証明し、許可を得る手続きです。

経る手続きや要する期間は、製品がどのクラスに該当するかによって異なることがあります。準備する書類は、製品の安全性と性能を確認できる資料で構成されます。専門代行は、この過程で手続きと資料を整理し、規制機関への対応を一緒に準備する役割を担います。

医療機器を危険度に応じて分けた区分です。クラスが高いほど確認手続きが深くなります。

製品がどのクラスに分類されるかによって、以降の手続き全体の方向が決まることがあり、分類は許認可準備の最初の一歩にあたります。似て見える製品でも、作動方式や使用目的によって分類が変わることがあります。個別製品の正確な分類は、製品特性を確認したうえで判断できます。

製品が基準に沿って設計・製造されたことを示す書類のまとまりです。

製品の構造や使用目的、性能に関する資料が概要レベルで収められます。どの項目がどの程度まで必要かは、品目とクラスによって異なることがあります。個別製品に必要な詳細構成は、ご相談を通じてご案内します。

このページの用語説明は、一般的な情報提供を目的としたものです。個別の品目・事案に関する正確な判断は、ご相談を通じてご確認ください。

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