01
인허가
의료기기를 판매하기 전에, 그 제품이 안전하고 성능이 확인됐음을 규제기관에 증명하고 허락을 받는 절차입니다.
제품이 어느 등급에 해당하는지에 따라 거치는 절차와 걸리는 기간이 달라질 수 있습니다. 준비하는 서류는 제품의 안전성과 성능을 확인할 수 있는 자료들로 구성됩니다. 전문 대행은 이 과정에서 절차와 자료를 정리하고 규제기관 대응을 함께 준비하는 역할을 합니다.
GLGlossary
인허가 용어사전.
의료기기 인허가에서 쓰이는 용어를 쉬운 요약과 본문으로 정리했습니다.
용어 설명은 일반 정보 · 개별 사안은 상담으로 확인
GL-01Terms
02
품목 분류(등급)
의료기기를 위험도에 따라 나눈 구분입니다. 등급이 높을수록 확인 절차가 깊어집니다.
제품이 어떤 등급으로 분류되는지에 따라 이후 절차 전체의 방향이 정해질 수 있어, 분류는 인허가 준비의 첫 단추에 해당합니다. 비슷해 보이는 제품이라도 작동 방식과 사용 목적에 따라 분류가 달라질 수 있습니다. 개별 제품의 정확한 분류는 제품 특성을 확인한 뒤 판단할 수 있습니다.
03
기술문서
제품이 기준에 맞게 설계·제조됐음을 보여주는 서류 묶음입니다.
제품의 구조와 사용 목적, 성능에 관한 자료가 개요 수준에서 담깁니다. 어떤 항목이 어느 수준까지 필요한지는 품목과 등급에 따라 달라질 수 있습니다. 개별 제품에 필요한 세부 구성은 상담을 통해 안내받으실 수 있습니다.
이 페이지의 용어 설명은 일반적인 정보 제공을 위한 것입니다. 개별 품목·사안에 대한 정확한 판단은 상담을 통해 확인하세요.
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