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GLGlossary

许可术语表.

以简明的摘要与正文，整理了韩国医疗器械许可中常用的术语。

术语说明为一般信息 · 具体事项请通过咨询确认

GL-01Terms

01

许可(注册)

在医疗器械上市销售前，向监管机构证明其安全、性能已获确认并取得许可的过程。

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02

品目分类(类别)

按风险程度对医疗器械所作的划分。类别越高，确认程序越深入。

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03

技术文件

用以表明产品按标准设计、制造的一组文件。

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04

KGMP(制造·质量管理基准)

为使医疗器械以稳定的质量制造而确认制造场所质量管理体系的基准。

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05

试验成绩书

记载通过试验确认产品是否满足既定规格与基准之结果的文件。

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06

临床评价

整理并评价从临床角度支撑产品安全性与性能之资料的过程。

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07

进口业 · 制造业

进口或制造医疗器械并销售时须具备的营业资格。

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08

事后管理

取得许可·认证之后仍持续进行的质量·安全管理与法规报告事务。

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09

认证机构 · 审查机构

受指定代替食药处审查技术文件或质量体系的机构。

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10

标示 · 广告

适用于产品容器·包装·说明书上所载信息，以及宣传产品之广告的规定。

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11

ISO 13485

规定医疗器械企业应当具备的质量管理体系的国际标准。

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12

制造商 · 制造场所

指实际生产产品的企业(制造商)与实施该生产的场所(制造场所)。

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13

同一产品 · 同等产品 · 改良产品

按与已获许可产品的相似程度，对自家产品所作的划分。

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14

UDI (医疗器械标准代码)

赋予每一台医疗器械的唯一识别代码，用以追踪产品流向的制度。

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15

CB测试报告

依据国际电工委员会CB体系(IECEE CB制度),由认可试验机构出具的电气·机械安全性试验报告。

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16

验证 (Validation)

以文件方式证明某一工序或方法能够稳定地产出预期结果的活动。

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17

风险管理

事先识别产品使用中可能产生的危害并加以降低，再评价剩余风险是否可接受的管理活动。

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