01
许可(注册)
在医疗器械上市销售前,向监管机构证明其安全、性能已获确认并取得许可的过程。
所经历的程序与所需周期,会因产品属于哪个类别而不同。所准备的资料由能够确认产品安全性与性能的材料构成。专业代办的作用,是在这一过程中梳理程序与资料,并与您一同准备应对监管机构。
GLGlossary
许可术语表.
以简明的摘要与正文,整理了韩国医疗器械许可中常用的术语。
术语说明为一般信息 · 具体事项请通过咨询确认
GL-01Terms
02
品目分类(类别)
按风险程度对医疗器械所作的划分。类别越高,确认程序越深入。
产品被划入哪个类别,可能决定之后整个程序的方向,因此分类是许可准备的第一步。看似相似的产品,也可能因工作方式与使用目的不同而分类不同。具体产品的准确分类,需在确认产品特性后判断。
03
技术文件
用以表明产品按标准设计、制造的一组文件。
以概要层面收录产品的结构、使用目的与性能相关资料。哪些项目、需要到何种程度,会因品目与类别而不同。具体产品所需的细节构成,可通过咨询获得说明。
本页的术语说明仅为提供一般信息。对具体品目与事项的准确判断,请通过咨询确认。
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
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