リハビリロボット医療機器 承認ガイドライン

要点サマリー — リハビリロボットは、機械・電気・ソフトウェア・人体との相互作用が1つの製品に集まった複合審査品目です。クラスは通常2〜3の範囲で分かれ、最大の変数は臨床資料の要求の有無です。そしてこの品目の鉄則：許認可文書は開発と同時に作らなければなりません。

なぜ「複合審査」なのか

歩行リハビリ、上肢トレーニング、筋力アシスト — リハビリロボットは、審査官が見るべき軸が5つあります。1つひとつの軸は他の品目にもありますが、5つが同時に、互いに絡み合って要求されるのが、この品目の難しさです。

審査資料の5つの軸

1. 機械・電気安全 — IEC 60601-1系列。人と力をやり取りする機器であるため、駆動部の安全（挟み込み、過負荷、非常停止）の設計根拠が重要です。品目に応じて適用される個別規格・副通則の確認が先行する必要があります。

2. ソフトウェア — 制御ソフトウェアの安全クラス分類と開発文書（要求事項－設計－検証のトレーサビリティ）。アルゴリズムが治療強度を決定するなら、文書の要求水準が上がります。

3. 性能 — 標榜するリハビリ機能（アシスト力、可動域、トレーニングモード）の検証資料。

4. ユーザビリティ（Usability） — 患者・セラピストが使う機器という特性上、使用エラーのリスク分析と評価が大きな比重で扱われます。

5. 臨床評価/臨床試験 — 同等製品・文献で代替可能か、韓国国内での臨床が必要か。期間と予算の分岐点です。

開発段階別の準備マップ

段階	規制側でやるべきこと	先送りすると起きること
設計初期	品目分類・クラス、適用規格リスト、臨床要求の可能性の確定	最も高くつく判断ミス
試作品	リスクマネジメント（ISO 14971系列）・SW文書を設計と並行	遡及作成＝事実上の再設計
検証	安全・性能試験、ユーザビリティ評価	設計変更の余地なく補完が長期化
許認可	技術文書 →（必要に応じ）臨床 → KGMPの並行スケジュール	順次進行で数か月追加

手続きの大枠は、クラスに応じてクラス2認証またはクラス3承認（手続き総まとめ参照）に従います。

よくある試行錯誤

標榜文言の逆襲。 「トレーニング器具」として開発したのに、マーケティング文言が治療効果を含んでしまい、医療機器への該当性とクラスが後から論点化するケース。

SWバージョン管理の不在。 審査中に提出文書と実際のバージョンが食い違い、信頼を失うケース — 変更管理体制は審査対応力そのものです。

ユーザビリティの駆け込み。 発売直前に評価を実施すると、問題が見つかっても設計を変えられず、補完（追加資料要求）が長期化します。

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リハビリロボットは、設計段階の30分のレビューが数か月を節約する品目です。製品概要と標榜したい文言を無料事前レビューへお送りください — クラス・臨床要求の可能性・規格リストの草案を作成いたします。