超音波吸入器 承認ガイドライン

要点サマリー — この品目は名前からして罠です。「超音波吸入器」という同じ名前が、家庭用の医薬品吸入器と手術用の吸引器という全く異なる2つの製品に使われており、どちらに該当するかでクラス・試験・期間・コストが完全に変わります。したがって、この品目の許認可は品目分類に始まり、品目分類で決着します。

同じ名前、違う製品

区分	超音波式医薬品吸入器	手術用超音波吸引器
役割	薬液を超音波で微粒化し呼吸器へ送達	超音波エネルギーで組織を破砕・吸引
使用場所	家庭・病院（呼吸器疾患）	手術室
規制の重さ	通常クラス2の範疇	上位クラス、審査資料の負担が大きい
手続き	クラス2認証手続き参照	承認手続き、臨床評価が論点になる可能性

ソーシング・輸入の段階で「吸入器」という単語だけを見て契約すると、規制上は全く別のプロジェクトにサインすることになります。分類が曖昧な場合は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）の品目分類手続きで公式確認を受けておくことが、全体スケジュールにとっての保険になります。

共通して準備することになる資料

どちらであっても、電気を使い人体に作用する機器であるため、骨格は同じです。

電気・機械安全と電磁波 — IEC 60601-1系列、EMC（IEC 60601-1-2）。家庭用であれば家庭環境での使用条件が追加で考慮されます。

性能試験 — 噴霧型であれば、噴霧量・エアロゾル粒子特性など品目基準規格が定める条件での公認試験が必要です。手術用であれば、出力特性と安全機能の検証が中心になります。

生物学的安全性 — 薬液・人体接触部の材質に対するISO 10993系列の評価。実務で最も頻繁に行き詰まるポイントです（下記参照）。

ソフトウェア文書 — 制御ソフトウェアがあれば、クラスに応じたバリデーション資料。

技術文書 — 上記の結果を、使用目的－原理－仕様－試験のロジックとして統合。

輸入製品であれば、これに海外製造所のKGMPと製造元の資料協力が加わります。

実務でよくある試行錯誤

「家庭用」として持ち込んだのに文言は医療用。 使用目的の文言が疾患の治療を標榜してしまい、クラス・要件が上がるケースです。標榜文言はマーケティングではなく、規制設計の領域です。

カタログの数値で性能に代えようとする試み。 審査は公認試験データを要求します。製造元保有の成績書のうち認められる範囲を先に選別すれば、重複試験を減らせます。

材質情報の壁。 薬液接触部の材質を製造元が営業秘密として出し渋ると、生物学的安全性評価が止まり、プロジェクト全体が止まります。契約書に資料提供義務を入れることが、唯一の安価な予防策です。

進行前チェックリスト

• 自社製品が2つの部類のどちらかを確定（必要に応じ公式分類の確認）
• 使用目的の文言の草案とクラスへの影響を検討
• 製造元保有の試験資料リストを確保 → 韓国で認められる範囲を選別
• 薬液/人体接触部の材質情報の入手ルートを確保
• 契約書に資料提供義務を反映

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