ネブライザー承認ガイドライン

要点サマリー — ネブライザーは方式（コンプレッサー・超音波・メッシュ）が違っても、審査の問いは一つです：「薬剤を定められた形態で、安全に送達できるか」。審査の重心は噴霧性能にあり、輸入実務のボトルネックは接触部の材質情報とアクセサリー構成の設計で生じます。

3つの方式、1つの審査原則

ネブライザー（医薬品吸入器）は、薬液をエアロゾル化して呼吸器に送達する機器です。

方式	原理	実務上の特徴
コンプレッサー（ジェット）式	圧縮空気で噴霧	構造がシンプル、騒音・サイズ
超音波式	超音波振動で微粒化	超音波吸入器の名称問題に注意
メッシュ（振動膜）式	微細孔メッシュの振動	携帯型が多数、メッシュの管理がカギ

韓国では通常クラス2の範疇で検討され、手続きの大枠はクラス2認証ガイドと同じです。本稿ではその上に載る品目固有のポイントを扱います。

審査で見られる5つのポイント

1. 噴霧性能 — 噴霧量、エアロゾル粒子特性など、品目基準規格が定める項目。呼吸器への到達効率に直結する、この品目の審査の核心です。試験は基準規格が定める条件で実施される必要があり、条件の不一致が代表的な補完（追加資料要求）の事由です。

2. 電気・機械安全とEMC — IEC 60601-1系列。家庭用であれば家庭環境条件が追加されます。

3. 生物学的安全性 — 薬液カップ、マウスピース、マスクなど、薬液・呼吸経路の接触部材質に対するISO 10993系列の評価。

4. 洗浄・消毒の有効性 — 反復使用部品の衛生管理の指示とその根拠。取扱説明書に手順だけを書いて根拠がなければ、補完が出ます。

5. 表示記載・取扱説明書 — 家庭のユーザーを前提としたハングル情報。「治療」という表現は、承認された使用目的の範囲を超えることはできません。

輸入プロジェクトのチェックポイント

まず製造元資料のインベントリから。 CEなど海外認証用資料のうち韓国で認められ得る範囲を選別すれば、試験コストの規模が変わります。

アクセサリー構成の設計。 マスク・チューブなどが本体の構成品なのか別品目なのかによって、認証範囲が分かれます。パッケージ構成を確定する前に、規制の観点からの検討が必要です。

海外製造所のKGMP。 製造元の審査協力（資料・現地）の可否を契約前に確認してください。詳細はKGMPガイドをご参照ください。

通関準備。 輸入要件確認の手続きは輸入・通関ガイドに整理しています。

よくある却下・補完の事由

• 噴霧性能の試験条件が基準規格と不一致
• 接触部の材質情報が不十分（サプライチェーン上流の資料が未確保）
• 取扱説明書の洗浄・消毒手順に根拠がない
• アクセサリー構成と申請範囲の不一致

進行前チェックリスト

• 品目名・クラスの確認、標榜文言の確定
• 製造元保有の成績書リスト → 認められる範囲の選別
• 接触部の材質情報の入手確認
• アクセサリー構成（同梱/別途）の確定
• 製造元のKGMP協力の可否を確認

---

同じネブライザーでも、方式・構成によって準備すべきものが変わります。モデル名と仕様書さえあれば、無料事前レビューで必要な試験項目の骨組みを確認いたします。