医療機器許認可手続き総まとめ — 届出・認証・承認は何が違うのか

要点サマリー — 韓国の医療機器許認可は、クラスが手続きを決定します。クラス1＝届出、クラス2＝認証、クラス3・4＝承認。したがって、すべてのプロジェクトの最初の問いは「どうやって承認を取るか？」ではなく、「自社製品は何クラスか？」であるべきです。

最初の関門：医療機器なのか、何クラスなのか

医療機器への該当性は、製品の性能ではなく標榜する使用目的で判断されます。同じマッサージ機器でも「血行改善・痛みの緩和」を標榜すれば医療機器の論点が生じ、一般工業製品の文言であれば該当しない可能性があります。開発・輸入の前に文言から設計すべき理由がここにあります。

クラスは潜在的リスクを基準としたクラス1〜4です。人体への接触部位と時間、侵襲の有無、エネルギー放出、滅菌の有無、測定機能などが判断要素であり、曖昧な場合は韓国食品医薬品安全処（MFDS）の品目分類手続きで公式確認を受けておくことが、以降の全体スケジュールにとっての保険になります。

クラス別手続き比較表

区分	手続き	審査	通常の期間*	主な準備物
クラス1	届出	なし	2〜4週間	製品仕様、表示記載 — 詳細ガイド
クラス2	認証	技術文書審査（認証機関）	3〜4か月	試験成績書、技術文書、KGMP — 詳細ガイド
クラス3	承認	技術文書審査（MFDS）	6〜8か月	クラス2＋深掘り資料、必要に応じ臨床評価
クラス4	承認	技術文書＋臨床審査	1年以上の可能性	臨床試験資料を含む

*準備状況・補完回数による実務上の体感基準であり、政府の法定処理期間とは異なります。

クラスに関係なく共通のもの

手続きの名称が違っても、次の項目はすべてのクラスにまたがります。

業態要件 — 輸入であれば輸入業届出（品質責任者を含む）、製造であれば製造業許可が品目手続きの前提です。詳細は輸入手続きガイドをご参照ください。

GMP — クラス2以上はKGMP適合認定が事実上セットです。クラス1でも滅菌など一部の品目は例外的に対象となります。KGMPガイドで審査の種類ごとに整理しています。

表示・広告 — ハングル表示記載は全クラス共通の義務であり、広告は承認された使用目的の範囲を超えることはできません。

市販後管理 — 発給は終わりではなく始まりです。変更管理、更新、副作用報告など、維持義務が続きます。

初めて準備する方のための進行順序

1. 使用目的の文言を確定 → 医療機器への該当性を判断
2. 品目名・クラスを確定 → 上の表で自社の手続きを確認
3. 業態要件と品目手続きの並行スケジュールを設計 — 順番に進めるとその分遅れます
4. クラス別詳細ガイドへ移動 — 試験・文書・GMPの準備
5. 表示記載・広告の検討を発売スケジュールに組み込む

最も高くつく間違い3つ

クラスの誤判断 — クラス1だと思って先に商品を契約したらクラス2だったケース。試験・認証・KGMPのコストと数か月が追加されます。

業態要件の後回し — 品目書類をすべて作り終えたのに、輸入業届出ができておらず受付できないケース。

使用目的の欲張り — マーケティングの欲で標榜範囲を広げた結果、クラスの上昇、臨床要求、広告制裁まで連鎖するケース。

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自社製品が何クラスで、どの手続きなのか — この最初の判断がプロジェクト全体の規模を決めます。無料事前レビューに製品仕様と標榜したい文言をお送りいただければ、クラスと手続きのロードマップを確認いたします。