医療機器輸入手続きガイド — 輸入業届出から通関まで

要点サマリー — 医療機器の輸入は、資格（輸入業）→ 製品（品目許認可）→ 物流（要件確認・通関）の3層構造です。層を順番に積み上げないと貨物が港で足止めされ、倉庫料は毎日積み上がります。本稿ではその3層を一つの流れとして整理します。

第1層 — 輸入業届出：資格を整える

品目が何であれ、医療機器を輸入して販売するには、まず会社が輸入業届出を完了しなければなりません。

• 品質責任者の指定 — 資格要件を満たす人材が必要です。小規模輸入会社が最初にぶつかる要件です。
• 施設要件 — 取扱製品に応じた営業所・保管条件。
• 品質文書 — 輸入・販売プロセスの品質管理手順。

ここまでが「資格」です。これがなければ、下の層の書類がどれだけ完璧でも受付されません。

第2層 — 品目許認可：この製品を持ち込んでよいか

製品のクラスによって手続きが分かれます — クラス1は届出、クラス2は認証、クラス3・4は承認（全体比較）。

輸入特有のポイントは、資料の持ち主が海外にいるということです。

• 技術文書の材料は製造元が握っています — 仕様、試験成績書、材質情報。
• クラス2以上は海外製造所のKGMPがセットです — 製造元の審査協力なしには成立しません。
• したがって、供給契約書に資料提供・審査協力の義務を明記することが、この層の最重要の安全装置です。

第3層 — 通関：貨物が国境を越える日

許認可があっても、通関は別の関門です。

輸入要件の確認 — 医療機器は税関通関時の要件確認対象です。実務では韓国医療機器産業協会を通じた標準通関予定報告の手続きを経ることになり、許認可情報と輸入貨物情報がここで照合されます。

表示・書類の一致 — インボイスやパッキングリストの品名/モデル名が許認可証と異なれば、それ自体が保留事由になります。些細に見える表記の違いが、通関では些細では済みません。

HSコードと関税 — 品目分類によって税率と要件が変わります。争いの余地がある場合は、通関士（関税士）との事前検討が必要な領域です。

貨物が港で足止めされる3つの理由

1. 要件不備 — 許認可・業態届出が完結する前に船積みを先行してしまったケース。最も多く、最も高くつきます。
2. 表記の不一致 — 書類間で品名・モデル名・数量が食い違っているケース。
3. ハングル表示の問題 — 表示記載要件を通関後に先送りしたケース。補修作業の承認など対応ルートはありますが、時間とコストがかかります。

輸入スケジュール設計の原則

船積みは最後に決めます。 業態届出と品目許認可の完結時点を基準に、発注・船積みスケジュールを逆算してください。「モノが先、書類は船が来る間に」は、この業界では倉庫料の請求書となって返ってきます。

進行前チェックリスト

• 輸入業届出（品質責任者を含む）の完了
• 品目許認可手続きの確定・進行
• 供給契約に資料提供・KGMP協力義務を反映
• インボイスの表記と許認可証の表記の一致を確認
• ハングル表示記載の準備 → 貼付時期の計画
• 標準通関予定報告など要件確認手続きの準備

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輸入は書類と物流のリズムの勝負です。発注前に無料事前レビューへ品目情報をお送りいただければ、船積みまでの逆算スケジュール表を作成いたします。