2类医疗器械认证指南

核心摘要 — 2类是韩国市场流通医疗器械中占比最大的类别，也是技术文件审评和KGMP正式登场的第一个类别。总费用和周期取决于"检测什么、可以省略什么"。

2类的正式名称是'认证'

2类是潜在风险较低的医疗器械。在程序上，属于由韩国食药处(MFDS)指定的认证机构进行技术文件审评的'认证'对象（新研发等部分情形属于许可对象），位于1类备案与3·4类许可之间。

从实务感觉来讲 — 如果说1类是"整理文件"，那么从2类开始就进入了"举证"的领域。必须用检测数据和文件证明产品安全且具备性能。

认证流程5步骤

第1步 — 品目分类与战略。 确定品目名称·类别，并调查是否存在已获批的同等产品。同等产品的有无会极大影响审评负担和检测设计，跳过这项调查，后续费用就会膨胀。

第2步 — 检测检验。 在公认检测机构对产品进行检测。基本框架如下。

检测	对象	标准系列
电气·机械安全	用电器械	IEC 60601-1
电磁兼容（EMC）	用电器械	IEC 60601-1-2
生物学安全性	有人体接触部位的器械	ISO 10993
性能检测	全部品目	各品目基准规格

海外检测报告的认可范围因案而异，因此先筛选制造商已有资料是节省费用的起点。

第3步 — 编制技术文件·审评。 提交将预期用途、作用原理、结构·规格、检测结果编织成一条完整逻辑的文件。审评员阅读的不是数据的堆砌，而是这条逻辑。

第4步 — KGMP合格认定。 针对制造场所（进口则为海外制造场所）的质量体系审查。详细准备事项在KGMP指南中另有整理，与技术文件并行推进是缩短周期的关键。

第5步 — 认证证书发放 → 流通。

整体周期通常按3~4个月规划较为现实，并会因以下3大变量而大幅波动。

左右周期的3大变量

① 同等产品调查的完成度。 不做调查就开始，检测项目就会被设计得过多（不必要的费用）或过少（因补正而返工）。

② 制造商资料的配合速度。 这是进口项目延误的头号原因。材质信息、检测资料、GMP文件 — 在合同阶段就明确资料提供义务才是稳妥之策。

③ 首次提交的完成度。 补正不是失败，而是流程的一部分，但总周期取决于首次提交的质量。了解各品目审评要点与不了解之间的差距，正是在这里显现。

认证前检查清单

• 确定品目名称·类别，完成同等产品调查
• 取得制造商已有检测资料清单
• 确定韩国国内追加检测项目·机构·日程
• KGMP准备与技术文件并行启动
• 在与制造商的合同中写入资料提供义务

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对2类而言，检测设计就是费用。将品目信息和制造商已有资料清单发送至免费事前评估，我们将为您搭建检测项目和预计日程的框架。