クラス2医療機器 認証ガイドライン

要点サマリー — クラス2は韓国国内で流通する医療機器の多数が属するクラスであり、技術文書審査とKGMPが本格的に登場する最初のクラスです。総コストと期間は「何を試験し、何を省略できるか」で決まります。

クラス2の正確な名称は「認証」

クラス2は潜在的リスクが低い医療機器です。手続き上は、韓国食品医薬品安全処（MFDS）が指定した認証機関による技術文書審査を経る「認証」の対象であり（新規開発品など一部は承認の対象）、クラス1届出とクラス3・4承認の中間に位置します。

実務感覚で言えば — クラス1が「書類の整理」なら、クラス2からは「立証」の領域です。製品が安全で性能があることを、試験データと文書で証明しなければなりません。

認証手続きの5ステップ

ステップ1 — 品目分類と戦略。 品目名・クラスを確定し、既承認の同等製品があるかを調査します。同等製品の有無によって審査負担と試験設計が大きく変わるため、この調査を飛ばすと後のコストが膨らみます。

ステップ2 — 試験検査。 公認試験機関で製品を試験します。骨格は次のとおりです。

試験	対象	規格系列
電気・機械的安全	電気を使う機器	IEC 60601-1
電磁波（EMC）	電気を使う機器	IEC 60601-1-2
生物学的安全性	人体接触部のある機器	ISO 10993
性能試験	全品目	品目別基準規格

海外の試験成績書が認められる範囲は案件ごとに異なるため、製造元の保有資料を先に選別することがコスト削減の出発点です。

ステップ3 — 技術文書の作成・審査。 使用目的、作用原理、構造・仕様、試験結果を一つのロジックとして編み上げた文書を提出します。審査官が読むのはデータの山ではなく、このロジックです。

ステップ4 — KGMP適合認定。 製造所（輸入なら海外製造所）の品質システム審査です。詳細な準備はKGMPガイドに別途整理しており、技術文書と並行することが期間短縮のカギです。

ステップ5 — 認証書発給 → 流通。

全体のリードタイムは通常3〜4か月程度の計画が現実的で、以下の3つの変数によって大きく変動します。

期間を左右する3つの変数

① 同等製品調査の完成度。 調査なしで始めると、試験項目を過大（不要なコスト）または過小（補完への逆戻り）に設計してしまいます。

② 製造元の資料協力スピード。 輸入プロジェクト遅延の原因第1位です。材質情報、試験資料、GMP文書 — 契約段階で資料提供義務を明記しておくのが安全です。

③ 初回提出の完成度。 補完（追加資料要求）は失敗ではなく手続きの一部ですが、総期間は初回提出で決まります。品目ごとの審査ポイントを知って書く文書と知らずに書く文書の差が、ここで表れます。

認証前チェックリスト

• 品目名・クラスの確定、同等製品調査の完了
• 製造元保有の試験資料インベントリを確保
• 韓国での追加試験項目・機関・スケジュールを確定
• KGMP準備を技術文書と並行で着手
• 製造元との契約に資料提供義務を反映

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クラス2は試験設計がそのままコストです。無料事前レビューに品目情報と製造元保有資料のリストをお送りいただければ、試験項目と想定スケジュールの骨組みを整えてご提示します。