의료기기 수입업 허가 대행.

수입업 허가는 '우리 회사가 의료기기를 수입할 자격'에 대한 것이고, 품목 절차는 '이 제품을 수입해도 되는가'에 대한 것입니다. 둘 다 있어야 하며, 업 허가 없이 품목 서류만 완성하면 접수 단계에서 막힙니다.

아닙니다 — 수입업은 신고제가 아니라 허가제입니다(의료기기법 제15조제1항, 2026년 8월 확인 기준). '수입업 신고'로 잘못 알려진 경우가 많은데, 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 하며 품질책임자 선임과 시설 요건이 따릅니다. 등급별 품목 절차(수입신고·수입인증·수입허가)와는 별개의 회사 단위 요건이고, 의료기기 수입업허가 받는 법(절차·요건)은 본문 1층에서 다룹니다.

별개의 의무입니다. 통관을 마쳤어도 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 표준코드와 제품 정보를 등록해야 하고, 보고 대상 품목이라면 공급한 달의 다음 달 말일까지 공급내역을 보고해야 합니다. 통관은 끝이 아니라 유통 관리 의무의 시작입니다.

보류 사유(요건 미비, 표시 문제, 서류 불일치 등)를 특정하는 것이 먼저입니다. 사유에 따라 요건 보완, 보수작업, 반송 등 대응이 갈리며, 창고료가 매일 쌓이므로 사유 파악과 대응 결정을 빠르게 해야 손실이 최소화됩니다.