해외에서 소싱했는데 수입업 허가에서 막혔습니다 — 셀러가 갈 수 있는 세 갈래

핵심 요약 — 해외에서 좋은 제품을 찾고도 수입업 허가 앞에서 멈추는 경우가 많습니다. 갈 수 있는 길은 셋입니다 — ① 직접 수입업 허가를 받는다 ② 이미 수입된 제품을 국내에서 사서 판다 ③ 수입 허가권자를 따로 두고 판매에 집중한다. 셋은 통제력·요건·위험이 서로 맞바꿔지는 관계입니다. 그리고 ③을 볼 때 반드시 구분해야 할 것이 하나 있습니다. 2026년 9월 확인 기준으로 정리했습니다.

왜 여기서 멈추나

제품 소싱은 오히려 쉬운 편입니다. 전시회에서 찾거나, 해외 플랫폼에서 발견하거나, 제조사가 먼저 연락해 오기도 합니다.

문제는 그다음입니다. "수입해서 팔면 되겠다"와 "수입할 수 있다"는 다른 이야기입니다.

의료기기법 제15조가 그 구조를 정하고 있습니다.

① 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. (…) ③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 제2항 각 호에 따른 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다. — 의료기기법 제15조

즉 회사 자격(수입업 허가)과 제품 절차(품목 허가·인증·신고)가 한 세트로 움직입니다. 그리고 수입업 허가에는 요건이 붙습니다.

• 품질책임자 — 수입업소마다 1명 이상 (시행규칙 제11조제1항, 수입업은 제34조 준용)
• 시설 — 영업소·보관소 등 (시행규칙 제31조제1항 및 [별표 4])
• 품질관리체계 — 위 별표가 시설과 함께 정합니다

여기서 실제로 많이 막히는 것은 사람입니다. 시설은 돈과 시간으로 해결되지만, 품질책임자 자격은 그렇지 않습니다. 자격 경로는 열 가지로 열려 있어 생각보다 넓지만(품질책임자 가이드), 해당 여부를 확인하고 증빙을 모으는 데 시간이 걸립니다.

세 갈래

	① 직접 수입업 허가	② 국내에서 사서 판매	③ 수입 허가권자를 따로
내가 받는 것	수입업 허가 + 품목 절차	판매업 신고	판매업 신고
요건 부담	품질책임자 · 시설 · 품질관리체계	영업소 단위 신고	판매 쪽만
제품 선택권	내가 정한다	이미 수입된 것 중에서	내가 정한다
허가의 귀속	나	그 제품을 수입한 회사	허가권자
가장 큰 위험	요건 확보 실패 · 초기 비용	공급이 끊기면 끝난다	허가권자와의 관계 설계

세 갈래는 우열이 아니라 맞바꿈입니다. 통제력을 가지려면 요건을 지고, 요건을 덜면 통제력을 내려놓게 됩니다.

① 직접 받는 길

가장 통제력이 큽니다. 제품도 내가 정하고, 허가도 내 것이고, 나중에 라인업을 넓히기도 쉽습니다.

대신 앞에서 본 요건을 전부 갖춰야 하고, 수입업 허가와 첫 품목 절차가 한 세트로 묶여 있어 초기 부담이 한 번에 몰립니다. 상세는 수입·통관 가이드와 1등급 수입 가이드에 정리했습니다.

언제 이 길이 맞나 — 취급할 품목이 여러 개이고 계속 늘릴 계획이라면, 요건을 한 번 갖추는 편이 결국 싸집니다.

② 국내에서 사서 파는 길

이미 국내에 수입된 제품을 사서 되파는 것은 수입업이 아니라 판매업의 영역입니다.

판매업은 부담이 확연히 가볍습니다. 허가·인증 같은 심사 절차나 별도의 자격증 요건 없이 영업소 단위 신고로 진행됩니다. 다만 결격사유는 준용되고(법 제17조제3항), 신고 후에는 유통품질 관리기준 등 준수사항이 따라옵니다(판매업 신고 가이드).

대신 두 가지를 내려놓게 됩니다.

첫째, 제품 선택권입니다. 이미 누군가 수입해 둔 것 중에서 고르게 됩니다.

둘째가 더 중요합니다 — 허가가 내 것이 아닙니다.

셀러가 가장 자주 놓치는 것

총판 계약을 맺으면 그 제품이 "내 제품"이 된 것처럼 느껴집니다. 그런데 품목 허가·인증·신고는 그 제품을 수입한 수입업자에게 붙습니다.

총판 계약은 판매 권리에 관한 약정이고, 허가의 귀속과는 별개입니다.

그래서 이런 일이 생깁니다.

• 몇 년간 시장을 열어 놓았는데 수입사가 총판을 바꾸면 그 제품을 계속 팔 근거가 사라집니다
• 수입사가 그 품목을 정리하기로 하면 내 매출도 함께 멈춥니다
• 내가 만든 거래처와 브랜드 인지도가 허가를 가진 쪽의 자산이 되어 있습니다

계약 전에 확인해야 할 지점입니다. "이 관계가 끝나면 나는 무엇을 남기게 되는가."

③ 수입 허가권자를 따로 두는 길

셋째 길은 수입업 허가와 품목 허가를 다른 회사가 보유하고, 셀러는 판매에 집중하는 구조입니다.

이 구조를 볼 때 반드시 구분해야 할 것이 하나 있습니다.

이름만 빌리는 구조는 성립하지 않습니다. 수입업자에게는 품질책임자 배치, 영업소·보관 조건, 사후관리와 식약처 보고 같은 법령상 의무가 계속 붙어 있습니다. 그 의무를 실제로 수행하는 주체가 없으면 구조 자체가 유지되지 않고, 문제가 생겼을 때 책임 소재도 정리되지 않습니다.

그래서 이 길을 검토하신다면 허가권자에게 물어야 할 것은 세 가지입니다.

1. 법령상 의무를 실제로 이행합니까. 품질책임자를 두고 있는지, 사후관리와 보고를 누가 하는지. 이름만 올려 두는 구조라면 그 자체가 위험입니다.

2. 판매를 독점합니까. 이것이 ②번 길과 갈리는 지점입니다. 허가권자가 곧 총판이면 ②와 같은 위험이 그대로 돌아옵니다 — 관계가 끝나면 판매도 끝납니다. 반대로 허가권자가 판매에 관여하지 않는 중립적 위치라면, 등록이 특정 판매사에 묶이지 않습니다.

3. 역할과 권리가 계약서에 적혀 있습니까. 수입 주체는 누구인지, 품질 책임은 누가 지는지, 사후관리 범위는 어디까지인지, 그리고 내 거래처와 판매채널은 어떻게 보호되는지. 말로 정리된 것은 관계가 나빠지면 남지 않습니다.

셋 중 무엇을 고르나 — 판단 순서

1. 품목이 몇 개이고 늘릴 계획인가 — 여러 개이고 계속 늘린다면 ①의 초기 부담이 회수됩니다
2. 품질책임자를 확보할 수 있나 — 후보의 자격 경로부터 확인. 여기서 답이 갈립니다
3. 제품 선택권이 사업의 핵심인가 — 핵심이라면 ②는 맞지 않습니다
4. 관계가 끝났을 때 무엇이 남는가 — ②·③ 모두 이 질문에 답할 수 있어야 합니다
5. 사후관리를 감당할 수 있나 — 갱신·보고·부작용 대응은 발급 이후 계속됩니다

2번과 4번이 실제로 결정합니다. 나머지는 대체로 그 둘을 따라갑니다.

어느 길이든 함께 오는 것

셋 중 무엇을 고르든 파는 행위 자체에 붙는 규칙은 따로 있습니다.

• 광고 문구 — 허가받은 사용목적을 넘는 표현은 매체와 무관하게 제한됩니다 (상세페이지 광고 규칙)
• 광고 심의 — 매체에 따라 사전 심의 대상이 됩니다 (광고심의 가이드)
• 표시기재 — 한글 표시와 원문 라벨의 정합 (표시기재 가이드)
• 사후관리 — UDI 등록·공급내역 보고, 그리고 5년마다 갱신 (갱신 가이드)

허가 구조를 정하는 것과 파는 방식을 정하는 것은 별개이므로, 하나를 해결했다고 나머지가 따라오지는 않습니다.

흔한 실수

• 제품을 먼저 계약하고 나서 수입 요건을 알아보는 경우 — 순서가 바뀌면 계약이 매몰비용이 됩니다
• 총판 계약을 허가의 귀속과 같은 것으로 이해하는 경우
• 관계가 끝났을 때 무엇이 남는지를 계약 전에 정하지 않는 경우
• 허가권자가 법령상 의무를 실제로 이행하는지 확인하지 않는 경우
• 허가 구조만 정하고 광고·표시·사후관리를 나중 일로 미루는 경우

진행 전 체크리스트

• 취급할 품목 수와 확장 계획 정리 → ①의 초기 부담이 회수되는 규모인지 판단
• 품질책임자 후보의 자격 경로 확인 (증빙 확보 가능 여부까지)
• 제품의 품목명·등급 확인 → 품목 절차가 신고·인증·허가 중 어디인지
• ②·③을 볼 때 "관계가 끝나면 무엇이 남는가" 를 계약 전에 문서로
• ③이라면 허가권자에게 의무 이행·판매 독점 여부·계약 명문화 세 가지 확인
• 광고 문구·표시기재·사후관리 부담을 누가 지는지 함께 정리

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이 판단은 제품·품목 수·판매 계획에 따라 갈립니다. 제품 개요와 판매 계획만 알려 주시면 어느 길이 맞는지부터 확인해 드립니다. 저희는 수입 구조를 운영하지만, 검토 결과 그 구조의 위험이 크다고 보이면 직접 받으시는 편을 권해 드립니다. 무료 사전 검토에서 시작하시면 됩니다.