PProcess · Timeline · Cost
의료기기 등급별 인허가 기간·비용·필요서류 총정리.
의료기기 인허가 기간은 등급에 따라 다릅니다. 1등급 신고는 통상 2~4주(제품자료 확인부터 접수·수리까지), 2등급 인증은 통상 3~4개월, 3등급 허가는 통상 6~8개월, 4등급 허가는 통상 9~12개월이 걸리며, 임상시험자료 제출 대상은 통상 12~18개월 이상 소요될 수 있습니다. 비용은 정부에 내는 법정 수수료와 대행료로 분리되며, 두 항목 모두 아래 표에 금액을 공개합니다. 시험검사비와 심사기관 실비는 품목별 실비로 별도 산정됩니다.
갱신일: 2026-07-23 · 법정 수수료 기준: 의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준
P-01Summary Table
등급별 기간·비용 한눈에 보기
통상 소요는 자료 준비부터 결과 확인까지의 전체 기준이고, 법정 처리기간은 접수 이후 심사에 대한 기간입니다. 두 숫자가 다른 이유는 아래 FAQ에서 설명합니다.
| 등급·절차 | 통상 소요 | 법정 처리기간 | 법정 수수료 | 대행료 |
|---|---|---|---|---|
| 1등급 신고 | 통상 2~4주제품자료 확인·신고서류 작성·보완부터 접수·수리까지 전체 기준 | 5일접수 후 수리까지 | 85,000원 | 200만원부터 |
| 2등급 인증 | 통상 3~4개월인증 절차 기준 · 시험 등 준비 기간은 품목별 별도 | — | 130,000원 | 600만원부터 |
| 3등급 허가 | 통상 6~8개월허가 절차 기준 · 시험 등 준비 기간은 품목별 별도 | — | 719,000원 | 900만원부터 |
| 4등급 허가 | 통상 9~12개월시험자료·기술문서·GMP 준비를 병행하는 일반적인 경우임상시험자료 제출 대상은 통상 12~18개월 이상, 신규 임상시험 수행 필요 시 18~30개월 이상 소요될 수 있습니다. | 65일 / 80일기술문서 심사 대상 65일 · 임상시험자료 포함 대상 80일 | 719,000원임상자료 심사 포함 시 1,495,000원 | 1,500만원부터 |
통상 기간은 보완 시 연장될 수 있습니다. 법정 처리기간은 접수 이후 심사에 대한 기간입니다.
법정 수수료는 의료기기법 시행규칙 [별표 10] · 2026. 7. 1. 개정 · 전자민원 기준이며, 대행료는 최소 기준(‘부터’)으로 품목·자료 상태에 따라 항목별 견적으로 확정됩니다.
P-02Classification
등급은 어떻게 정해지나요?
한국은 의료기기를 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 1등급부터 4등급까지 네 단계로 구분합니다. 등급이 높아질수록 절차도 신고(1등급) → 인증(2등급) → 허가(3·4등급)로 무거워집니다.
품목분류는 식약처 고시 기준으로 정해지며, 개별 제품이 어느 품목·등급에 해당하는지가 전체 절차·기간·비용을 결정합니다. 같은 제품군이라도 사용 목적이나 사양에 따라 등급이 달라질 수 있어, 개발·수입 초기에 품목분류를 사전에 확인하는 것이 중요합니다.
P-03Process
절차는 어떤 순서로 진행되나요?
등급과 무관하게 사전 검토부터 발급·사후관리까지 다섯 단계로 진행됩니다. 아래에서 등급을 선택하면 예상 방식·기간·주요 서류를 바로 확인할 수 있습니다.
CP-00Self-check
내 제품, 어떤 절차일까?
제품의 등급을 고르면 예상되는 인허가 방식과 절차를 미리 확인할 수 있습니다. 등급이 확실하지 않아도 괜찮습니다.
위 절차·기간·서류는 일반적인 예시이며, 품목·제품 특성·규정 개정 시점에 따라 달라질 수 있습니다. 실무 준비 상태에 따른 체감 기준으로, 정부 법정 처리기간과는 다를 수 있습니다. 정확한 판단은 상담을 통해 확인하세요.
대행 범위와 항목별 대행료는 인허가 컨설팅 페이지에서 확인할 수 있습니다.
P-04Cost Structure
비용은 왜 견적마다 다른가요?
인허가 비용은 네 항목으로 나뉩니다. 견적 차이는 대부분 이 중 무엇을 포함했고 무엇을 별도로 뺐는지의 차이입니다.
고정 · 공개
정부 법정 수수료
식약처(한국의료기기안전정보원)에 납부하는 수수료입니다. 금액이 법령에 공개되어 있어 어느 컨설팅사를 통해도 동일합니다.
KTL·KTR 등 공시가
심사기관 실비
2등급 기술문서 심사와 KGMP 심사를 수행하는 심사기관에 직접 납부하는 비용으로, 각 기관의 공시가에 따릅니다.
품목별 산정
시험검사비
시험기관에 납부하는 실비입니다. 품목과 시험 항목 구성에 따라 달라져, 견적 간 차이가 크게 벌어지는 항목입니다.
공개 기준표
대행료
컨설팅사가 받는 보수입니다. CLARE Partners는 항목별 대행료 기준표를 공개하고, 견적서에 위 네 항목을 분리 표기합니다.
P-05Documents
필요서류 체크리스트
일반적인 준비 범위입니다. 품목·제품 특성에 따라 세부 요구 자료가 달라지므로, 정확한 목록은 사전 검토 단계에서 확정합니다.
공통 (모든 등급)
- 제조업 또는 수입업 허가 — 시설·품질책임자 요건 포함
- 사업자 기본 서류
- 제품 사양·사용목적 자료
- 표시기재(라벨링) 자료
등급별 추가 (2등급 이상)
- 기술문서 — 성능·안전성 입증 자료
- 시험성적서
- KGMP 관련 자료
- 3·4등급: 필요 시 임상 평가자료·임상시험자료
수입 시 추가
- 해외 제조원 증빙 서류
- 해외 제조소 GMP(수입 GMP) 관련 자료
- 해외 시험·인증 자료 — 활용 가능 여부 검토
P-06Variables
기간이 늘어나는 3가지 변수
같은 등급이라도 실제 소요 기간이 갈리는 지점은 대부분 아래 세 가지입니다.
Variable 01
보완의 반복
심사 중 보완 요청이 반복되면 회차마다 대응·재심사 기간이 더해집니다. 제출 전에 자료 정합성을 검토해 보완 가능성을 줄이는 것이 실질적인 단축 수단입니다.
Variable 02
시험 재실시
시험 결과가 기준에 맞지 않거나 시험 항목 설계가 어긋나면 시험을 다시 수행해야 합니다. 품목별 시험 항목을 초기에 확정하는 것이 중요합니다.
Variable 03
해외 제조소 KGMP 병행
KGMP는 제조소 단위로 진행되는 별도 트랙으로, 품목 심사와 병행할 수 있습니다. 신규 제조소라면 KGMP 준비 상태가 전체 일정의 주요 변수가 됩니다.
FAQQuestions
자주 받는 질문
1등급 신고는 법정 처리기간이 5일인데 왜 2~4주로 안내하나요?
5일은 접수 후 수리까지의 법정 처리기간입니다. 실제로는 제품자료 확인, 신고서류 작성과 보완, 접수까지의 준비 단계가 필요해 전체 기준으로는 통상 2~4주를 안내드립니다.
4등급 허가는 법정 처리기간이 65~80일인데 왜 9~12개월인가요?
65일(기술문서 심사 대상)·80일(임상시험자료 포함 대상)은 접수 이후 심사에 대한 법정 처리기간입니다. 접수 전 시험자료·기술문서·GMP 준비와 심사 중 보완 기간은 포함되지 않아, 준비를 병행하는 일반적인 경우 통상 9~12개월로 안내드립니다. 임상시험자료 제출 대상은 통상 12~18개월 이상, 신규 임상시험 수행이 필요한 경우 18~30개월 이상 소요될 수 있습니다.
KGMP 심사 기간은 여기에 포함되나요?
포함되지 않습니다. KGMP는 제조소 단위로 진행되는 별도 절차로, 품목 심사와 병행할 수 있습니다. 신규 제조소라면 KGMP가 전체 일정의 주요 변수가 됩니다.
2·3등급 기간은 무엇을 기준으로 한 것인가요?
인증·허가 절차(접수, 심사, 보완 대응) 중심의 통상 기간입니다. 시험검사 등 준비 기간은 품목에 따라 달라 별도로 산정합니다.
비용이 견적마다 다른 이유는 무엇인가요?
비용은 정부 법정 수수료(고정·공개), 심사기관 실비(KTL·KTR 등 공시가), 시험검사비(품목별), 대행료 네 가지로 나뉩니다. 이 중 품목에 따라 달라지는 것은 시험검사비와 대행료이므로, 항목이 분리 표기된 견적서로 비교하시길 권합니다.
기간을 앞당길 방법이 있나요?
가장 큰 지연 요인은 심사 중 보완의 반복입니다. 제출 전에 자료의 정합성을 검토해 보완 가능성을 줄이는 것이 실질적인 단축 수단입니다.
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검토는 저희가 합니다.
예상 규제 경로와 자료 활용 가능성, 추가 준비사항을 사전 검토해 1영업일 내 1차 회신드립니다. 회원가입은 없습니다.