④ 서류와 처리기간 · 접수 전에 갖출 것과 접수 뒤에 걸리는 날
수입 품목 허가에는 제품명·등급·형상·구조·원자재·시험규격 등을 적은 서류, 기술문서 및 안전성·유효성 심사 서류, 농림축산식품부장관이 지정한 검사기관이 발행한 시험검사성적서가 붙습니다(규칙 제16조·제5조).
여기에 생산국 정부(위임·위탁 기관 포함)의 제조증명서와 허가·등록국 정부의 판매증명서(각 신청일부터 2년 이내 발행)를 더합니다. 동등한 1등급 수입 신고에는 제품명 등을 적은 서류와, 증명서 또는 해당 내용을 증명할 수 있는 서류가 붙습니다.
시험자료 요건은 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」(이하 심사 고시) 제6조②가 정합니다. 전기·기계적 안전부터 시험규격까지의 자료와 개발경위·안정성·임상시험성적 자료의 근거자료가 대상입니다.
그 근거자료는 제6조②의 9개 호 가운데 하나에 해당하는 자료여야 하고, 시험자료는 신청 제품과 형명 및 원자재 목록이 동일하며 고시 별표 2에 적합해야 합니다.
| 민원 | 정부24 처리기간 |
|---|
| 수입업 허가 | 총 10일 |
| 제조(수입) 신고 | 총 10일 |
| 품목 허가, 기술문서 등 심사 불필요 | 총 10일 |
| 품목 허가, 기술문서 심사 1·2등급 | 총 40일 |
| 품목 허가, 기술문서 심사 3·4등급 | 총 60일 |
| 품목 허가, 안전성·유효성 심사 | 총 80일 |
기술문서 등 심사는 검역본부장에게 신청하고 검역본부장이 심사합니다. 보완은 60일 이내의 기간을 정해 1회에 한하여 요구할 수 있고, 심사의뢰인이 기간을 명시해 연장을 요청하면 사유를 고려해 기간을 정할 수 있습니다(심사 고시 제5조·제7조).
1·2등급 품목은 임상시험성적 자료를 임상데이터(특성이 동등한 기허가·신고 기기의 임상 자료, SCI 논문 등)로 대신할 수 있고, 2등급 이상은 본질적 동등품목 비교표로 새로운제품·개량제품·동등제품을 구분해 심사합니다(심사 고시 제3조·제6조).
규칙 제5조③2호다목의 시험검사성적서는 농림축산식품부장관이 지정한 검사기관이 발행합니다. 해외 성적서는 허가 고시 제23조가 정한 기관이 발행한 것에 한해 시험검사기관장이 검토해 인정할 수 있습니다.
그 기관은 농림축산식품부장관 지정 시험검사기관, 식품의약품안전청장(원문 표기) 지정 의료기기 시험검사기관, 심사 고시에 따른 시험자료 발행 기관, 앞 두 기관과 상호인정협정을 맺은 기관입니다. 일부 항목만 인정되면 나머지는 시험검사를 실시합니다.
처리기간은 정부24 민원 안내 표기이며, 접수일을 포함해 토·공휴일을 뺀 일 단위로 계산합니다(2026-10-06 열람).
이 처리기간은 체감 일정과 다릅니다. 성적서 등 구비서류 준비와 기술문서 보완 대응 시간은 따로 잡아야 합니다.
표에는 처리기간만 적었습니다. 법정 수수료는 아래 수수료 표에 있고, 시험검사비와 대행료는 별도입니다.
생산국 정부에 품목허가 제도가 없거나 달라 제조·판매증명서를 낼 수 없으면 제조국 정부가 발행한 입증자료나 관련 근거규정으로 대신합니다(허가 고시 제5조).
발급일부터 3년이 지난 시험자료에는 발급 뒤 제품에 변경이 없음을 확인하는 자료를 더 냅니다(심사 고시 제6조②).
해외 성적서는 검역본부장이 인정한 이상의 시험방법에 의한 시험검사성적에 대하여만 인정합니다(허가 고시 제23조②).