CP-04Veterinary Medical Devices
동물용 의료기기는 의료기기법을 따르되 권한이 농림축산식품부 쪽에 위임돼 있어, 관할·절차·품질 요건이 인체용과 갈립니다. 1~4등급 체계는 같지만 1등급도 본질적 동등 선례가 없으면 허가로 가고, 품질 요건도 식약처 KGMP 적합인정이 아니라 「동물용 의약품등 취급규칙」 기준입니다. 인체용 인허가에서 쓰는 기술문서·수입절차 역량으로 이 트랙에 대응합니다.
CP-04For Whom
수입업 허가 접수처부터 인체용과 다릅니다. 품목이 고시 지정 대상인지, 허가와 신고 중 어디로 가는지를 계약 전에 확정해야 하는 경우.
인체용 허가나 KGMP가 있다고 동물용이 면제되지 않습니다. 같은 기기를 동물용으로도 표방하려는 경우.
품목분류·등급부터 업 허가 구조까지 전체 트랙을 처음 밟아야 하는 경우.
CP-04Structure
동물용은 의료기기법을 뿌리로 두기 때문에 인허가의 논리 자체는 같습니다. 그래서 인체용 경험이 자산이 되지만, 그 자산은 서류를 재사용하는 방식이 아니라 무엇을 확인해야 하는지 아는 방식으로 쓰일 때만 작동합니다. 실무가 갈리는 곳은 세 군데입니다.
동물용 의료기기의 범위 자체가 고시 지정입니다. 먼저 품목이 고시에 지정돼 있는지를 확인해야 규제 대상 여부가 정해집니다.
그다음이 등급인데, 여기서 인체용 감각이 어긋납니다. 인체용은 등급이 정해지면 절차도 따라 정해지지만, 동물용은 2~4등급이 품목 허가이고 1등급은 이미 허가·신고된 품목과 본질적으로 동등한 경우에만 신고입니다. 선례가 없는 1등급 신제품이라면 허가 절차를 밟습니다.
「1등급이니 신고」로 잡아 둔 일정과 예산이 허가로 갈리면 앞단이 통째로 흔들립니다. 등급 확인만으로는 부족하고 선례까지 봐야 합니다.
| 절차 | 접수처 | 근거 |
|---|---|---|
| 제조업 허가 | 농림축산검역본부장 또는 수산물품질관리원장 | 규칙 제4조 |
| 수입업 허가 | 농림축산검역본부장 | 규칙 제19조의2 |
| 수리업 신고 | 농림축산검역본부장 | 규칙 제22조의2 |
| 판매업·임대업 신고 | 관할 시장·군수·구청장 | 규칙 제23조 |
판매업·임대업 신고만 인체용과 같은 시·군·구 접수이고, 나머지는 검역본부 계열입니다. 수산용이면 창구가 국립수산물품질관리원으로 다시 갈립니다.
시설과 품질관리체계는 「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2(별표 6의5)가 정하고, 세부 사항은 검역본부장·수산물품질관리원장 고시로 정해집니다. 식약처의 KGMP 적합인정 절차가 그대로 적용되지 않습니다.
인체용 KGMP를 보유한 제조소라면 유리한 것은 맞습니다. 다만 있는 문서를 그대로 제출하는 것이 아니라, 이 기준과 대조해 활용 가능한 범위를 가려내는 작업이 먼저입니다.
제13조의2는 2026. 7. 30. 개정분이 2027. 1. 1. 시행 예정입니다. 착수 시점이 내년으로 넘어가는 프로젝트는 개정 기준으로 준비하는 편이 안전합니다.
CP-04Services & Fees
동물용은 품목·등급과 선례 유무에 따라 절차가 갈려 정량 견적 대신 사전 검토 후 산정합니다. 정부 법정 수수료는 별도이며 견적서에 분리 표기합니다. 부가세 별도.
의료기기 등록
품목이 고시 지정 대상인지 확인하고, 본질적 동등 선례를 검토해 허가·신고 트랙을 확정한 뒤 서류 준비와 접수를 대행합니다.
별도 견적
업 허가·신고
농림축산검역본부장에게 신청하는 업 허가 서류를 준비·접수합니다. 판매업·임대업 신고는 관할 시·군·구 접수로 별도 진행합니다.
별도 견적
품질·시스템
「동물용 의약품등 취급규칙」 제13조의2·별표 6의5와 검역본부 고시 기준으로 시설·품질관리체계 요건을 검토합니다. 인체용 KGMP 보유분의 활용 가능 범위도 함께 봅니다.
별도 견적
사후관리
허가·신고사항 변경 시 30일 이내 변경 신청(신고)을 대행합니다. 인체용 통합정보 10일과 기한이 다르므로 관리표를 분리해 운영합니다.
별도 견적
「동물용 의약품등 취급규칙」 [별표 4] · 2024. 1. 5. 개정
농림축산검역본부(수산용은 국립수산물품질관리원)에 납부하는 법정 수수료입니다. 인체용 의료기기가 등급별로 85,000~719,000원인 것과 달리, 동물용 품목 허가는 등급과 무관하게 품목당 10,000원입니다. 정부에 내는 금액이 작다는 뜻이지 절차가 가볍다는 뜻은 아니며, 실제 비용은 품목 절차의 난이도와 품질 요건 대응에서 결정됩니다. 시험검사비는 별도 실비이며 견적서에 분리 표기해 드립니다. 법령 개정 시 금액이 변동될 수 있습니다.
Offer
동물용 의료기기의 범위 자체가 고시 지정입니다. 제품 자료와 표방 문구를 보내주시면 고시 대상 여부와 예상 등급, 허가·신고 중 어느 트랙인지를 1영업일 내 1차 회신드립니다.
CP-04Process
각 단계에서 무엇을 하고, 얼마나 걸리는지 미리 알려드립니다.
01
품목이 동물용 의료기기 고시에 지정돼 있는지, 등급이 몇인지를 먼저 확인합니다. 여기서 절차와 예산의 크기가 정해집니다.
1영업일 내 1차 회신
02
1등급이라면 이미 허가·신고된 품목과 본질적으로 동등한지(구조·원리·성능·사용목적·사용방법) 선례를 검토해 신고 가능 여부를 판단합니다.
품목별 상이
03
수입업·제조업 허가는 검역본부장 신청, 판매업·임대업 신고는 시·군·구 접수입니다. 품목 절차와 병행해 진행합니다.
품목 절차와 병행
04
규칙 제13조의2·별표 6의5 기준으로 시설·품질관리체계를 검토합니다. 인체용 KGMP 보유분에서 활용 가능한 범위를 가려냅니다.
제조소별 상이
05
허가·신고사항 변경은 30일 이내입니다. 인체용과 함께 운영한다면 기한 관리표를 분리해 드립니다.
월 단위 위탁 가능
FAQQuestions
아닙니다. 의료기기법 제46조가 동물용에 관한 권한을 농림축산식품부 쪽에 위임해, 실무는 「동물용 의약품등 취급규칙」과 농림축산검역본부(수산용은 국립수산물품질관리원) 기준으로 움직입니다.
면제되지 않습니다. 별도 체계이며, 반대로 동물용 허가로 인체용을 표방해도 안 됩니다. 같은 기기를 사람과 동물 모두에 쓴다고 표방하면 인체용과 동물용 절차가 각각 필요해지므로, 어느 쪽을 표방할지는 개발·수입 전에 정해야 하는 문구 설계 문제입니다.
동물용은 다릅니다. 이미 허가·신고된 품목과 구조·원리·성능·사용목적·사용방법이 본질적으로 동등한 경우에만 신고로 갈 수 있고, 선례가 없는 1등급 신제품이라면 허가 절차를 밟습니다. 일정과 예산을 신고 기준으로 잡아두었다가 허가로 갈리면 앞단이 흔들리므로, 등급 확인만으로는 부족하고 선례까지 봐야 합니다.
그대로 적용되지 않습니다. 시설·품질관리체계는 규칙 제13조의2(별표 6의5)와 검역본부장·수산물품질관리원장 고시가 정하며, 인체용 KGMP 보유 제조사라도 동물용 요건은 별도로 확인해야 합니다. 참고로 제13조의2는 2026. 7. 30. 개정분이 2027. 1. 1. 시행 예정이므로 내년 이후 착수 건은 개정 기준으로 준비하는 편이 안전합니다.
예상 규제 경로와 자료 활용 가능성, 추가 준비사항을 사전 검토해 1영업일 내 1차 회신드립니다. 회원가입은 없습니다.
