FAQFrequently Asked Questions
의료기기 인허가 자주 묻는 질문 (FAQ).
상담에서 자주 받는 질문 29가지를 다섯 갈래로 정리했습니다. 답변의 기간·금액·법령 기준은 서비스 안내와 실무 가이드의 확정 문안을 그대로 옮긴 것이며, 더 깊은 배경이 필요한 문항에는 해당 가이드로 가는 링크를 붙였습니다.
갱신일: 2026-07-30
FAQ-01Classification & Process
등급·절차
우리 제품이 의료기기에 해당하는지는 무엇으로 판단하나요?
판단 기준은 '사용목적'입니다. 의료기기법 제2조는 질병의 진단·치료·경감·처치·예방, 상해·장애의 진단·치료·경감·보정, 구조·기능의 검사·대체·변형 등의 목적으로 사용되는 제품을 의료기기로 정의합니다. 제품 성능이 아니라 표방하는 문구가 기준이라는 점이 실무의 함정으로, 같은 물건이라도 상세페이지에서 이런 목적을 표방하면 의료기기 쟁점이 생깁니다.
등급은 누가 정하나요?
식약처의 품목 분류 체계에 따라 정해지며, 기존 품목분류에서 확인하거나 애매한 경우 공식 분류 절차로 확인받을 수 있습니다. 자체 판단으로 진행했다가 등급이 뒤늦게 바뀌면 절차 전체를 다시 밟게 됩니다.
등급별 처리 기간은 얼마나 걸리나요?
등급과 준비 상태에 따라 다릅니다. 일반적으로 1등급 신고는 2~4주, 2등급 인증은 3~4개월, 3등급 허가는 6~8개월이며, 4등급은 임상시험이 필요한 경우 1년 이상 걸릴 수 있습니다. 준비 상태와 보완 횟수에 따라 달라집니다.
1등급 의료기기도 식약처 허가를 받아야 하나요?
허가가 아니라 '품목 신고' 대상입니다. 식약처의 기술문서 심사 없이 의료기기전자민원창구를 통해 신고하며, 다만 수입업 신고 등 업(業) 요건과 표시기재 의무는 동일하게 적용됩니다.
건강관리 앱도 의료기기 허가를 받아야 하나요?
사용목적이 기준입니다. 질병의 진단·치료·예방·모니터링 등 의료 목적을 표방하면 의료기기에 해당할 수 있고, 단순 운동·생활습관 관리를 표방하면 비의료기기(웰니스 제품)로 판단될 수 있습니다. 같은 기능이라도 표방 문구에 따라 결론이 달라지므로, 개발 초기에 표방 범위를 먼저 확정하는 것이 안전합니다.
심사 중 보완 요청을 받으면 기간은 얼마나 주어지나요?
통상 30일 단위로 보완 기간이 주어지고 사유가 있으면 연장 신청이 가능합니다. 다만 보완 기간은 처리기간에서 제외되므로, 보완이 반복되면 전체 일정이 그만큼 늘어납니다.
FAQ-02Cost & Quotation
비용·견적
대행료에는 어디까지 포함되나요?
기술문서 작성, 식약처 접수, 심사 대응, 보완 요청 대응(1회 기준), 인증서 발급까지 인허가 전 과정이 포함됩니다. 제품 시험검사비, KGMP 심사기관 비용, 해외 인증기관 비용(FDA·CE 등)은 별도로 발생하며 견적서에 명확히 분리 표기됩니다.
견적이 유난히 낮은 업체는 피해야 하나요?
가격만으로는 판단할 수 없습니다. 확인할 것은 금액이 아니라 범위입니다. 법정 수수료·실비가 분리되어 있는지, 보완 대응이 몇 회 포함인지, 시험·KGMP가 범위에 드는지를 같은 조건으로 맞추면 견적 차이의 이유가 드러납니다. 범위가 같은데 저렴하다면 합리적인 선택일 수 있고, 범위가 다르면 애초에 비교가 성립하지 않습니다.
'허가를 보장한다'는 업체는 믿어도 되나요?
허가 여부는 식약처와 심사기관의 심사로 결정되므로, 어느 대행사도 결과를 보장할 수 있는 구조가 아닙니다. 보장 문구보다는 내 제품의 심사 쟁점을 사전에 어떻게 진단하는지, 보완이 나오면 어떤 절차로 대응하는지를 구체적으로 설명하는 쪽이 판단 근거가 됩니다.
대행 없이 직접 진행할 수도 있나요?
가능합니다. 특히 1등급 신고는 절차가 단순해 내부에서 처리하는 회사도 있습니다. 다만 기술문서 심사와 KGMP가 들어가는 2등급 이상이거나, 해외 제조원 자료를 받아 재구성해야 하는 수입 건이라면 문서 간 정합성 관리 경험이 일정을 좌우하므로 대행의 실익이 커집니다. 갈림길은 '서류 작성 인력이 있는가'가 아니라 '심사 쟁점을 예측할 경험이 있는가'입니다.
다른 곳에서 받은 견적서를 비교 검토받을 수 있나요?
네. 받으신 견적서를 보내주시면 항목별로 분석해 드립니다. 정부 수수료와 대행료가 분리되어 있는지, 누락된 항목은 없는지, 과청구는 없는지 무료로 검토해 결과를 안내드립니다. 분석 결과 저희가 비싸다고 판단되면 매칭 견적을 검토해 드립니다.
다른 곳에서 진행 중인 안건도 이어받을 수 있나요?
가능합니다. 진행 단계에 따라 잔여 작업만 견적을 산정합니다. 기존 기술문서와 자료를 검토한 뒤 그대로 활용 가능한지, 다시 작성해야 하는지를 먼저 판단합니다. 인허가는 다른 곳에서 받으셨고 사후관리만 위탁하시는 경우도 가능하며, 첫 1년은 사후관리 대행료를 30% 할인해 드립니다.
FAQ-03KGMP & Quality
KGMP·품질
KGMP 심사가 별도인 이유는 무엇인가요?
KGMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 심사는 식약처가 아닌 별도 심사기관(KTL, KTR 등)에서 진행하기 때문입니다. 심사기관 비용은 대행사가 받는 것이 아니라 심사기관에 직접 지불됩니다. 저희는 KGMP 서류 준비와 심사 대응을 수행합니다.
KGMP는 기술문서 심사와 동시에 진행할 수 있나요?
네, 병행 준비가 기간 단축의 핵심입니다. KGMP는 품목 인증·허가와 맞물려 있어 제품을 출하·판매하려면 해당 제조소의 적합인정이 갖춰져 있어야 하며, 기술문서를 제출해 두고 KGMP 심사를 순차로 기다리면 전체 일정이 그만큼 늘어납니다.
해외 제조사가 ISO 13485 인증이 있으면 KGMP는 면제되나요?
면제되지 않습니다. ISO 13485는 KGMP 준비의 훌륭한 기반이지만, KGMP는 한국 요구사항에 따른 별도의 적합인정 절차입니다. 다만 13485 체계가 잘 갖춰진 제조소는 문서 갭 분석과 보완 범위가 크게 줄어듭니다.
1등급은 KGMP가 필요 없나요?
상당수 1등급 품목은 KGMP 적합인정 대상에서 제외되지만, 멸균 제품 등 일부 품목은 예외입니다. 내 품목이 예외에 해당하는지 신고 전에 반드시 확인해야 합니다.
소프트웨어 의료기기도 KGMP 심사를 받아야 하나요?
네. 허가·인증과 별개로 품질관리(KGMP) 심사가 필요합니다. 물리적 생산라인 대신 소프트웨어 개발·형상관리·유지보수 프로세스가 심사의 중심이 되며, IEC 62304 기반의 개발 생명주기 문서가 그대로 심사 근거로 연결됩니다.
KGMP 준비는 수입업체와 해외 제조원이 어떻게 나눠 맡나요?
품질시스템 문서와 현장 심사 대응의 몸통은 제조원 몫이고, 수입업체는 국내 요구사항 전달·문서 취합·심사 신청과 일정 관리, 그리고 국내 유통 단계의 품질 절차를 맡습니다. 이 역할 분담을 계약서에 명시하지 않으면 중간에서 프로젝트가 섭니다.
FAQ-04Import & Overseas
수입·해외
CE 인증이 있으면 국내 허가가 면제되나요?
아니요. CE와 식약처 허가 사이에는 상호인정 협약이 없어 국내 판매를 위해서는 등급에 따라 신고·인증·허가 절차를 별도로 거쳐야 합니다. 다만 CE 취득 과정에서 만든 시험성적서와 기술문서는 조건을 갖추면 국내 심사에 재활용할 수 있습니다.
해외에서 받은 시험성적서가 있으면 국내 시험을 안 해도 되나요?
그렇지 않습니다. 인정되는 항목(전기 안전·EMC 등)과 재시험이 필요한 항목(성능시험, 일부 생물학적 시험 등)이 나뉩니다. 먼저 보유 자료 인벤토리를 만들고 국내 기준규격과의 갭 분석으로 '살릴 자료'와 '새로 할 시험'을 선별하는 것이 정석입니다.
수입업 신고와 품목 신고(인증·허가)는 무엇이 다른가요?
수입업 신고는 '우리 회사가 의료기기를 수입할 자격'에 대한 것이고, 품목 절차는 '이 제품을 수입해도 되는가'에 대한 것입니다. 둘 다 있어야 하며, 업 신고 없이 품목 서류만 완성하면 접수 단계에서 막힙니다.
통관이 보류되면 어떻게 하나요?
보류 사유(요건 미비, 표시 문제, 서류 불일치 등)를 특정하는 것이 먼저입니다. 사유에 따라 요건 보완, 보수작업, 반송 등 대응이 갈리며, 창고료가 매일 쌓이므로 사유 파악과 대응 결정을 빠르게 해야 손실이 최소화됩니다.
왜 소싱 단계부터 인허가를 고려해야 하나요?
같은 기능의 제품이라도 제조소의 품질 시스템과 시험 자료 수준에 따라 한국 인허가 가능 여부가 갈립니다. 제조자 선정 후 인허가 기준 불일치가 발견되면 소싱을 처음부터 다시 해야 합니다. CLARE Partners는 후보 검토 단계에서 인허가 적합성을 함께 봅니다.
수입·인증 구조(L&I)는 명의만 빌려주는 것 아닌가요?
아닙니다. 형식상 이름만 빌려주는 단순 명의대여는 의료기기법상 허용되지 않으며, 저희도 하지 않습니다. L&I 구조에서 CLARE Partners는 수입업허가의 실제 주체로서 품질책임자 운영, 사후관리, 식약처 보고 등 법령상 의무를 직접 수행합니다. 역할·책임·권리 관계는 계약서에 명문화하며, 검토 결과 수입 구조의 리스크가 크다고 판단되는 제품은 의뢰사 명의의 직접 인증을 권해 드립니다.
FAQ-05Post-market
사후관리
UDI 표준코드 등록과 공급내역 보고는 통관과 별개인가요?
별개의 의무입니다. 통관을 마쳤어도 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 표준코드와 제품 정보를 등록해야 하고, 보고 대상 품목이라면 공급한 달의 다음 달 말일까지 공급내역을 보고해야 합니다. 통관은 끝이 아니라 유통 관리 의무의 시작입니다.
어떤 변경이 '경미한 변경'에 해당하나요?
제품의 성능·안전성에 영향을 주지 않는 변경으로서 식약처가 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 별표에서 정한 항목이 대상입니다. 외형 색상, 포장 디자인 변경 등이 대표적이며, 같은 '색상 변경'이라도 인체접촉부라면 판단이 달라질 수 있으므로 항목별로 별표와 판단흐름도를 확인해야 합니다.
해외 제조원이 바뀌면 통보만 하면 되나요?
아닙니다. 제조원(제조소) 변경·추가는 통상 변경허가·변경인증 심사 대상이며, 새 제조소에 대한 KGMP 심사가 함께 필요할 수 있습니다. 단순 통보로 오해하고 먼저 수입하면 무단 변경이 되므로, 계약 전 사전 검토가 필요합니다.
AI 모델을 재학습해서 성능이 바뀌면 다시 허가를 받아야 하나요?
통상 사용목적이나 성능에 영향을 주는 변경은 변경허가(심사) 대상입니다. 재학습·알고리즘 수정이 잦은 AI 소프트웨어라면 어디까지가 경미한 변경이고 어디부터 심사 대상인지, 변경관리 기준을 허가 단계에서 미리 설계해 두는 것이 실무적으로 중요합니다.
의료기기가 아닌데 의료기기처럼 광고하면 어떻게 되나요?
의료기기법 제26조제7항은 의료기기가 아닌 것에 의료기기와 유사한 성능·효능이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시·광고를 금지하며, 그렇게 표시·광고된 제품의 판매·진열까지 함께 금지합니다. 위반 시 같은 법 제52조에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있고, 둘은 병과될 수 있습니다.
제품 정보만 보내주세요.
검토는 저희가 합니다.
예상 규제 경로와 자료 활용 가능성, 추가 준비사항을 사전 검토해 1영업일 내 1차 회신드립니다. 회원가입은 없습니다.