1类医疗器械备案指南

核心摘要 — 1类是四个类别中唯一无需审评、以'备案'即可完成的类别。因此速度快，但也容易掉以轻心。大多数失败并非发生在备案本身，而是发生在其前（品目分类）与其后（标签标识·GMP例外确认）。

什么是1类 — 不是'许可'，而是'备案'

医疗器械按潜在风险程度分为1~4类。1类是几乎没有风险的器械，典型例子包括诊疗台、手动轮椅、医用刀剪类等。

该类别在程序上的正式名称是品目备案。无需经过韩国食药处(MFDS)的技术文件审评，通过医疗器械电子民愿窗口办理备案即可，因此是四个类别中最快、成本最低的。不过，如果以"反正只是备案，走个形式"的心态对待，就会遭遇驳回。因为只是没有审评环节而已，各项要求必须全部满足，备案之后的义务也照样存在。

备案流程4步骤

第1步 — 确认品目分类。 首先确定自己的产品是否真的属于1类。名称相似的品目常常分属不同类别，如果这一步出错，之后的所有工作都要重来。（如果对类别没有把握，请先参阅医疗器械注册流程全解中的类别判断标准。）

第2步 — 具备经营资质。 如果是进口产品，在品目备案之前必须先完成进口业备案，其中包括指定质量负责人。这一步的准备事项在进口流程指南中另有整理。

第3步 — 品目备案。 在电子民愿窗口填写并提交备案申请。受理·处理较快，从材料准备到完成的实务周期通常为2~4周。

第4步 — 销售准备。 完善韩文标签标识、如需投放广告则办理事前确认等，满足流通环节的各项要求。

所需材料

类别	材料	备注
产品	规格书、结构·原材料资料	预期用途的记载是类别判断的依据
制造商（进口时）	制造商确认资料、合同关系文件	签约前确认能否取得相关资料
标识	韩文标签草案	通关·流通环节被指出问题的头号原因
经营备案	质量负责人资格文件等	与进口业备案同步办理

最常被驳回的3个环节

① 分类判断失误。 "以为是1类，结果是2类"是最常见的事故。根据是否灭菌、有无测量功能、与人体接触方式的不同，类别可能上调。这种情况下需要办理的不是备案，而是从头走2类认证流程。

② 标签标识不完备。 忽略韩文标识要求就先把货物运进来，结果在通关·流通环节被卡住。标签容易因"不是备案材料"而被搁置，但实际业务的瓶颈恰恰产生于此。

③ GMP例外判断失误。 1类的相当一部分被排除在KGMP合格认定对象之外，但灭菌产品等部分品目属于例外。将"1类 = 免GMP"一概而论是危险的。

备案前检查清单

• 取得品目分类（品目名称·类别）的判断依据
• 完成进口业备案（进口时）
• 确认能否从制造商取得所需资料
• 编制韩文标签标识草案
• 确认自己的品目是否属于GMP例外

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如果品目分类模糊，或制造商资料的取得没有把握，在备案前先梳理整体结构是最划算的保险。将品目信息发送至免费事前评估，我们将为您确认类别和准备顺序。