クラス1医療機器 届出ガイドライン

要点サマリー — クラス1は4つのクラスの中で唯一、審査なしの「届出」で完了するクラスです。そのため速い反面、油断しやすくもあります。失敗の大半は届出そのものではなく、その前（品目分類）と後（表示記載・GMP例外の確認）で起こります。

クラス1とは — 「承認」ではなく「届出」

医療機器は潜在的リスクに応じてクラス1〜4に分けられます。クラス1はリスクがほとんどない機器で、診察台・手動式車椅子・医療用のメスやハサミ類などが代表例です。

このクラスの手続き上の名称は品目届出です。韓国食品医薬品安全処（MFDS）の技術文書審査を経ず、医療機器電子民願窓口（電子申請システム）で届出を行うため、4つのクラスの中で最も速く、費用も軽くて済みます。ただし「届出だから形式的なもの」と捉えると却下を経験することになります。審査がないだけで、要件はすべて満たす必要があり、届出後の義務もそのままだからです。

届出手続きの4ステップ

ステップ1 — 品目分類の確認。 自社製品が本当にクラス1なのかをまず確定します。似たような品目名でもクラスが分かれるケースが多く、ここで間違えると以降のすべてをやり直すことになります。（クラス判断に迷う場合は、医療機器許認可手続き総まとめのクラス判断基準を先にご覧ください。）

ステップ2 — 業態要件の整備。 輸入製品であれば、品目届出の前に輸入業届出が先行しなければなりません。品質責任者の指定が含まれており、このステップの準備事項は輸入手続きガイドに別途整理しています。

ステップ3 — 品目届出。 電子民願窓口で届出書を作成・提出します。受付・処理は速い方なので、書類準備から完了までの実務上のリードタイムは通常2〜4週間程度です。

ステップ4 — 販売準備。 ハングル表示記載（ラベル）の整備、広告を行う場合の事前確認など、流通要件を整えます。

準備書類

区分	書類	備考
製品	仕様書、構造・原材料資料	使用目的の記載がクラス判断の根拠
製造元（輸入の場合）	製造元確認資料、契約関係書類	入手可能かどうかを契約前に確認
表示	ハングルラベル案	通関・流通段階での指摘第1位
業態届出	品質責任者の資格書類など	輸入業届出と並行

頻発する却下ポイント3つ

① 分類の誤り。 「クラス1だと思っていたらクラス2だった」というのが最もよくある事故です。滅菌の有無、測定機能の有無、人体への接触方式によってクラスが上がる可能性があります。この場合、届出ではなくクラス2認証手続きを最初から踏むことになります。

② 表示記載の不備。 ハングル表示要件を見落としたまま先に商品を持ち込み、通関・流通段階で引っかかるケースです。ラベルは届出書類ではないからと後回しにしがちですが、実際のビジネスのボトルネックはここで生じます。

③ GMP例外の誤解。 クラス1の多くはKGMP適合認定の対象から除外されますが、滅菌製品など一部は例外です。「クラス1＝GMP免除」と一般化するのは危険です。

届出前チェックリスト

• 品目分類（品目名・クラス）の根拠を確保
• 輸入業届出の完了（輸入の場合）
• 製造元資料の入手可否を確認
• ハングル表示記載の草案を作成
• 自社品目のGMP例外該当の有無を確認

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品目分類が曖昧だったり、製造元資料の入手が不確実な場合は、届出前に構造を点検することが最も安価な保険になります。無料事前レビューに品目情報をお送りいただければ、クラスと準備の順序を確認いたします。