韩国医疗器械标示记载 — 包装·标签必载事项

核心摘要 — 医疗器械制造商和进口商必须在容器或外装上载明商号与地址、许可编号与名称、制造批号与制造年月、“医疗器械”字样、标准代码（UDI）等韩国《医疗器械法》第20条规定的9项内容。若这些记载被外部包装遮挡而无法看见，外部包装上也须载明相同事项（第21条）；说明书须载有使用方法·注意事项等（第22条）；记载以韩文为原则（第23条）。只贴海外制造商原文标签即行流通的做法，正与这一原则相抵触。违反第20条至第23条，将处500万韩元以下罚款（第54条）；标签在印刷·下单之前修改成本最低 — 标示记载审核50万韩元起。

标签上要写什么 — 法第20条的9项

很容易以为拿到许可证就万事大吉，但产品进入市场的那一刻，接受检验的不是文件，而是包装。《医疗器械法》第20条对容器或外装上应记载的事项作了直接列举。

记载事项（法第20条各号）	实务要点
1. 制造商或进口商的商号与地址	以持有许可的企业为准，而非销售商·品牌方
2. 进口产品的制造源（制造国及制造商名称）	进口器械的高频遗漏项 — 只写韩国进口企业即属不合格
3. 许可（认证·备案）编号、名称（产品名·品目名·型号名）	产品名仅在有产品名时适用
4. 制造批号与制造年月	有使用期限的，可用使用期限代替制造年月
5. 重量或包装单位	与单件·成套构成相符
6. “医疗器械”字样	设计稿中最常被漏掉的一个词
7. 一次性使用产品标注“一次性使用”+“禁止重复使用”	两句都要 — 只写其一即不合格
8. 医疗器械标准代码（UDI）	综合信息系统登记与标签标注是一套动作
9. 以电子方式提供说明书的事实及网站地址	仅限依第22条第2款通过网站提供的情形

条文另有但书。容器·外装面积过小、无法全部记载时，可将部分事项移至外部包装或说明书；但即便如此，型号名与商号仍须保留在容器·外装上（施行规则第42条）。也就是说，“地方太小写不下”并不会带来全面豁免。

外部包装与说明书有何不同 — 第21条·第22条

第21条（外部包装）虽只有一句话，却在实务中频频卡人。容器·外装上的记载若被外部包装遮挡而无法看见，则外部包装上也必须记载相同事项。单品标签一应俱全、外箱上却只印品牌标志的构成，正是典型的违反形态。

第22条（说明书）是使用说明一侧的义务。其中须载有：使用方法与使用时的注意事项；需要维护检修时的相关事项；基准规格中韩国食品药品安全部（MFDS）规定应记载的事项（第19条）；以及总理令规定的事项 — 产品的使用目的、保管·储存方法、说明书编写年月、不良事件报告咨询处（韩国医疗器械安全信息院）等（施行规则第43条）。

说明书除纸质文件外，也可通过USB·CD等电子媒介提供。但通过网站提供，仅限于以医疗机构为主要使用场所、且经MFDS指定的品目（第22条第2款）。面向普通消费者的产品，用“说明书请见官网”整体替代纸质文件的做法可能不符合该要件，应先确认品目是否在指定范围内。

直接用英文标签不行吗 — 韩文记载原则

这是进口器械领域被问得最多的问题。答案在第23条。

第20条至第22条所规定的事项，应记载于较其他文字·记事·图画或图案更易于辨认的位置，并依总理令的规定，以韩文、用易读易懂的用语准确记载。 — 韩国《医疗器械法》第23条

施行规则第44条将其具体化：须以韩文记载，或在韩文旁并列同等大小的汉字·外文，例外只有两种 — 出口用医疗器械以出口对象国语言记载的情形，以及许可·认证·备案时以外文记载的项目按该语言记载的情形。字号·行距等具体记载方法，另由MFDS告示规定。

实务含义十分明确：把海外制造商制作的原文标签·手册原样贴上出售的构成并不成立，准备韩文标示与韩文说明书本身就是进口流程的一部分。这项工作若拖到清关前夕才启动，重新包装的费用与日程延误就会一起找上门。

哪些项目最容易漏 — 审核中的高频扣分点

把标签审核中反复被指出的类型归纳如下。

• “医疗器械”几个字 — 设计稿阶段被品牌元素挤掉（第20条第6号）
• 一次性使用标注只写一半 — 只写“一次性使用”，漏掉“禁止重复使用”（第20条第7号）
• 进口产品的制造源 — 没有制造国和制造商名称，只写韩国进口企业信息（第20条第2号）
• UDI标准代码 — 与许可编号是两个独立项目，却被误认为同一件事（第20条第8号）
• 外部包装遮挡 — 单品标签齐全，流通用外箱上却无任何记载（第21条）
• 说明书的编写年月·不良事件咨询处 — 只搬了使用方法，漏掉总理令项目（施行规则第43条）

共同点不难发现：大多数遗漏并非因为不了解内容，而是因为根本不存在“把标签与法定清单逐项对照”这道工序。这些都是下单前对照一遍就能拦住的项目。

漏了会受到什么制裁 — 罚则的两条线

标示记载违规的制裁，按性质分为两条线。

违规类型	依据	制裁
记载事项遗漏·记载方法违规（第20条~第23条）	法第54条	500万韩元以下罚款
记载虚假·易引起误解的事项、记载与许可不符的性能·效能（第24条第1款）	法第52条	3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚款（可并处）

换言之，漏写与写错的分量不同。必载项目的遗漏属于罚款层级；但在标签或说明书上加上未经许可的效能的那一刻，法定刑上限就升至3年有期徒刑。此外还有流通环节的连锁效应 — 销售企业·租赁企业销售·出租违反第24条第1款的医疗器械，甚至为此目的储存·陈列，本身即被禁止（第26条第5款），因此标签问题不只属于制造·进口方，还会扩散为流通伙伴的风险。至于相反方向的问题 — 在非医疗器械的普通商品上使用貌似医疗器械的宣传文句 — 已在本系列前一篇中讨论。

违规一经确认，除刑罚外还可能引发责令改正·召回等行政措施；而实际上最大的成本，是已印刷的全部包装沦为返工对象。确定标签的最佳时点，是许可完成之后、包装下单之前。这一环节在各类别注册流程全局中的位置，可参见各类别程序概览。

CLARE Partners提供的服务

CLARE Partners的工作，是在标签付印之前将其与法定清单逐项对照。

• 标示记载（标签）审核 — 依法定标准审核容器·外装·外部包装·说明书的记载事项，代理费50万韩元起
• UDI标准代码登记 — 代理UDI标准代码的生成与医疗器械综合信息系统登记，代理费50万韩元起
• 免费事前评估 — 发来标签设计稿与产品信息，我们将在1个工作日内就所需程序与审核范围作出初步回复

各项目代理费的完整清单与报价结构，以及常见问题的解答，请见注册服务介绍。

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标签与审评资料不同，一旦印刷，修改成本就与印量成正比。在下包装订单之前，将一页标签设计稿PDF发来免费事前评估，我们会对照法第20条~第23条清单，先为您指出缺失的项目。

依据法令：韩国《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第20条（容器等的记载事项） · 第21条（外部包装等的记载事项） · 第22条（说明书的记载事项） · 第23条（记载时的注意事项） · 第24条（记载及广告的禁止等） · 第26条（一般行为的禁止） · 第52条·第54条（罚则），《医疗器械法施行规则》（总理令第2127号，2026年7月1日施行）第42条~第44条 — 以韩国国家法令信息中心原文为准，法令修订时内容可能发生变化。