CP-04For Whom
需要在签约前确定应向海外制造商索取哪些试验资料与制造·销售证明书的情形。首次办理进口业许可与品目程序的情形。
持有人用许可或KGMP并不能豁免动物用。适用于希望将同一器械同时标示为动物用的情形。
从品目分类·分级、业许可结构到附表6之2的设施标准，需要第一次走完整条轨道的情形。
CP-04Structure
动物用以《医疗器械法》为根基，因此注册的逻辑本身相同。人用经验是资产，但只有知道动物用需要另行确认什么，才用得上。实务分岔的地方有四处。
是否属于动物用医疗器械由告示决定。必须先确认品目是否被《动物用医疗器械范围及分类等相关规定》指定，才能确定是否属于监管对象。
接下来是分级，而人用的直觉在此处失准。动物用是2~4类为品目许可，1类只有在与已许可或已备案品目“结构·原理·性能·使用目的或使用方法等实质等同”时才为备案。
| 分级 | 程序 | 依据（管理规则） |
|---|---|---|
| 2~4类 | 制造（进口）许可 | 第5条第1款第3项、第16条第1款第2项 |
| 1类，与已许可·备案品目实质等同（见上述引文） | 制造（进口）备案 | 第5条第2款第2项、第16条第2款第2项 |
| 1类，非实质等同（无先例的新产品） | 制造（进口）许可 | 第5条第1款第4项、第16条第1款第2项 |
以“1类所以备案”为前提排定的日程与预算，一旦轨道变为许可，前段会整体动摇。仅确认分级并不足够，还要看先例。
如新开发产品等分类决定耗时较长的产品，可以中分类名或另行确定的品目名进行品目许可或受理备案（《动物用医疗器械许可等相关规定》（以下简称许可告示）第3条第5款）。
品目分级的重新分类申请，由检疫本部长在60日内审查·决定（规则附表8）。
| 程序 | 受理机关 | 依据 |
|---|---|---|
| 制造业许可 | 农林畜产检疫本部长或水产物品质管理院长 | 规则第4条 |
| 进口业许可 | 农林畜产检疫本部长 | 规则第19条之2 |
| 维修业备案 | 农林畜产检疫本部长 | 规则第22条之2 |
| 销售业·租赁业备案 | 所辖市长·郡守·区厅长 | 规则第23条 |
进口业许可与维修业备案由检疫本部长受理。制造业许可条文（规则第4条）是同时适用于动物用医药品·医药外品·医疗器械·体外诊断医疗器械的条文，表中按条文原文写为“检疫本部长或水产物品质管理院长”。
动物用医疗器械的制造·进口·销售相关业务由检疫本部长主管（规则第2条之2）。进口业许可申请书须附设施及设备明细书与品目的进口许可申请书或备案书，非法人还须附医师诊断书（签发6个月以内）（第19条之2）。
在线申请窗口为“动物用医药品 아지(AZ)트”（韩文门户名称；政府24写作“아지트”。申请方式为网上·到场·邮寄，2026-10-06查阅）。
同一指南写明，进口业许可为确认申请书·提交文件并对设施及设备内容明细书（政府24原文表述）进行现场核查后签发许可证。
设施与质量管理体系由《动物用医药品等管理规则》第13条之2·附表6之2规定，细则由检疫本部长或水产物品质管理院长告示确定。
附表6之2的“优良制造及质量管理体系标准”，是制造业者以出口为目的希望适用时才需具备的。
《出口目的动物用医疗器械及动物用体外诊断医疗器械制造及质量管理基准》（检疫本部告示第2024-8号）也写明，以国内销售为目的的不适用。
| 进口经营场所的设施（附表6之2 Ⅱ） | 要求概要 |
|---|---|
| 营业所 | 从事进口业务的营业所 |
| 仓库 | 保管产品的仓库 |
| 试验室 | 需要质量管理试验时的试验室·试验设施（委托的试验部分可省略） |
| 设施标准 | 维持进口时状态·低温保管或避光（相关产品）·维持保管条件 |
持有人用KGMP的制造所确实更有利。但国内销售品目的质量管理体系审核程序（相当于食药处的KGMP审核·符合性认定），在管理规则与本次核对的3件检疫本部告示中并未另行写明（2026-10-06确认）。
要求本身是存在的，因此首先要做的是将现有文件与附表6之2的标准对照，厘清可沿用的范围。
附表编号将因2026年7月30日公布·2027年1月1日施行的修订改为6之5，但正文内容相同（2026-10-06核对）。
取得许可后，制造业者·进口业者仍须遵守附表6之2的标准（规则第22条第1款第15项）。另有第13条之2第3款的试验设施·品目别质量管理标准义务。
进口品目许可须附记载产品名·分级·形状·结构·原材料·试验规格等的文件、技术文件及安全性·有效性审评文件，以及农林畜产食品部长官指定的检验机构签发的检验检测报告（规则第16条·第5条）。
此外还须加上生产国政府（含受委任·委托机构）的制造证明书与许可·登记国政府的销售证明书（均为申请日前2年内签发）。实质等同的1类进口备案须附记载产品名等的文件，以及证明书或能证明相应内容的文件。
试验资料的要求由《动物用医疗器械技术文件等审评相关规定》（以下简称审评告示）第6条第2款规定。对象是从电气·机械安全到试验规格的资料，以及开发经过·稳定性·临床试验结果资料的依据资料。
该依据资料须属于第6条第2款9项中的一项，试验资料须与申请产品的型号及原材料清单一致，并符合该告示附表2。
| 申请事项 | 政府24办理时限 |
|---|---|
| 进口业许可 | 共10日 |
| 制造（进口）备案 | 共10日 |
| 品目许可，无需技术文件等审评 | 共10日 |
| 品目许可，技术文件审评1·2类 | 共40日 |
| 品目许可，技术文件审评3·4类 | 共60日 |
| 品目许可，安全性·有效性审评 | 共80日 |
技术文件等审评向检疫本部长申请，由检疫本部长审评。补正可在60日以内确定期限、以1次为限提出要求；审评申请人注明期限请求延长的，可考虑其事由确定期限（审评告示第5条·第7条）。
1·2类品目可以临床数据（特性等同的已许可·备案器械的临床资料、SCI论文等）代替临床试验结果资料；2类以上以实质等同品目比较表区分新产品·改良产品·等同产品进行审评（审评告示第3条·第6条）。
规则第5条第3款第2项第3目的检验检测报告由农林畜产食品部长官指定的检验机构签发。境外报告仅限许可告示第23条规定的机构所签发的，由检验检测机构长审阅后可予认可。
这些机构为农林畜产食品部长官指定的检验检测机构、食品医药品安全厅长（原文表述）指定的医疗器械检验检测机构、依审评告示签发试验资料的机构，以及与前两类机构签订互认协议的机构。仅部分项目获认可的，其余项目须实施检验检测。
办理时限为政府24（韩国政务服务门户）办事指南所载，按包含受理日、扣除周六及公休日的日数计算（2026-10-06查阅）。
该办理时限与实际体感日程不同。报告等必备文件的准备与技术文件补正应对的时间须另行预留。
表中只列了办理时限。法定手续费见下方手续费表，检验检测费与代办费另计。
生产国政府没有品目许可制度或制度不同、无法出具制造·销售证明书的，以制造国政府签发的证明资料或相关依据规定代替（许可告示第5条）。
自签发日起已满3年的试验资料，须另行提交确认签发后产品无变更的资料（审评告示第6条第2款）。
境外报告仅认可按检疫本部长认可的或更高标准的试验方法所得的检验检测结果（许可告示第23条第2款）。
CP-04Services & Fees
动物用的程序因品目·分级及有无先例而不同，故不给出定额报价，而是在预审后核算。法定手续费与检验检测费同代办费分开，在报价单中单列标示。增值税另计。
医疗器械注册
确认品目是否被范围告示指定，审阅实质等同先例以确定许可·备案轨道。备齐技术文件与检验检测报告后代办递交。
另行报价
业许可·备案
准备并递交进口业许可申请书及其所附品目的进口许可申请书或备案书（规则第19条之2）。销售业·租赁业备案另向市·郡·区递交。制造业许可的受理机关见正文②受理机关表。
另行报价
文件·试验资料
在递交前与制造商核对制造·销售证明书与试验资料是否符合规则及审评告示的要求。自签发日起已满3年的试验资料，需另行取得确认产品无变更的资料。
另行报价
质量·体系
依据《动物用医药品等管理规则》第13条之2·附表6之2审阅设施与质量管理体系，并一并厘清人用KGMP文件可沿用的范围。
另行报价
上市后管理
业的变更须在30日内办理（规则第24条第1款），品目变更不在此期限之内，依许可告示第7条办理。型号追加·原材料变更等须附技术文件·安全性·有效性文件（例外见第7条第2款）。
另行报价
《动物用医药品等管理规则》附表4 · 2024年1月5日修订 · 2027年1月1日施行版相同（2026-10-06核对）
这是《动物用医药品等管理规则》第56条·附表4规定的法定手续费，动物用医疗器械业务由检疫本部长主管（规则第2条之2）。政府24的办事指南同样写明进口业许可30,000韩元·品目许可10,000韩元，品目备案在政府24上写为每件10,000韩元（2026-10-06查阅）。与人用按分级为85,000~719,000韩元不同，动物用品目许可与分级无关，每品目10,000韩元。但实际成本取决于规则要求的检验检测报告·文件准备与质量要求的对应，检验检测费为另计实费，在报价单中单列标示。法规修订时金额可能变动。
优惠
动物用医疗器械的范围本身由告示指定。请提供产品资料与拟标示的用途文案，我们将在1个工作日内首次回复是否属于告示对象、预估分级，以及走许可还是备案。
CP-04Process
每一步做什么、需要多久——提前列明。
01
先确认品目是否被《动物用医疗器械范围及分类等相关规定》指定、该告示指定的分级为几类（分级标准见规则附表8）。程序与预算的规模在此确定。
1个工作日内首次回复
02
若为1类，审阅是否存在与已许可或已备案品目“结构·原理·性能·使用目的或使用方法等实质等同”的先例，判断能否走备案（规则第5条）。
因品目而异
03
向制造商索取制造证明书·销售证明书与试验资料。要求按正文④文件与办理时限中的规则第16条·审评告示第6条标准（签发时点、签发主体、型号及原材料清单一致、符合附表2）核查。
取决于制造商回复速度
04
进口经营场所须具备营业所·仓库，需要质量管理试验时还包括试验室及该试验所需的试验设施；委托试验的，可不具备与委托试验相关的试验室或试验设施。
因经营场所而异
05
向检疫本部长递交进口业许可申请书（附品目申请书，见正文②受理机关）。在线窗口为“动物用医药品 아지(AZ)트”（韩文门户名称，也可到场·邮寄），并应对技术文件审评补正（60日以内1次）。
各事项办理10~80日（政府24）
06
分别设置业许可·备案事项变更的30日期限（规则第24条第1款）与品目变更（许可告示第7条的15项）管理表，按月核查。
可按月委托
FAQQuestions
不是。《医疗器械法》第46条将专供动物使用的医疗器械划归农林畜产食品部长官主管，因此实务依据《动物用医药品等管理规则》与农林畜产检疫本部的标准运行。动物用医疗器械的制造·进口·销售业务由检疫本部长主管（规则第2条之2），进口业许可与维修业备案向检疫本部长递交，销售业·租赁业备案向市·郡·区递交。
不能豁免。两者是分开的体系，反之以动物用许可标示人用同样不可。标示为哪一侧，主管机关（《医疗器械法》第46条）就随之不同，因此这是应在开发·进口之前确定的文案设计问题。
动物用不同。只有与已许可或已备案品目“结构·原理·性能·使用目的或使用方法等实质等同”时才能走备案（规则第5条）；若为没有先例的1类新产品，则走许可程序。因此我们会在确认分级的同时先确认有无先例。
并不直接适用。设施·质量管理体系的依据是《动物用医药品等管理规则》第13条之2·附表6之2，细则由检疫本部长或水产物品质管理院长告示确定。现有KGMP文件须与该标准对照，厘清可沿用的范围。
按政府24办事指南所载，进口业许可共10日，制造（进口）备案共10日，品目许可中无需技术文件等审评的共10日，技术文件审评1·2类共40日、3·4类共60日，安全性·有效性审评共80日（含受理日，不含周六及公休日，2026-10-06查阅）。这是受理后的办理时限，必备文件的准备与补正应对时间须另行预留。
分两条线。技术文件等审评的依据资料须属于审评告示第6条第2款9项资料（CB-Scheme NCB、OECD GLP等）之一，其中并未列出KOLAS认可机构。指定检验机构签发的检验检测报告是另一项必备文件；境外报告仅限许可告示第23条规定的机构所签发的，由检验检测机构长审阅后可予认可，仅部分获认可的，其余须接受检验检测。
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