PProcess · Timeline · Cost
韩国医疗器械各等级注册的周期·费用·所需资料全解.
韩国医疗器械注册的周期因等级而异。1类备案通常为2〜4周（从产品资料核对到受理），2类认证通常为3〜4个月，3类许可通常为6〜8个月，4类许可通常为9〜12个月；需提交临床试验资料的，通常可能需要12〜18个月以上。费用分为向政府缴纳的法定手续费与代办费两部分，两者的金额均在下表中公开。检验检测费与审核机构实付费用按品目实报实销另行计算。
更新日期: 2026-07-23 · 法定手续费基准: 《医疗器械法施行规则》[附表10] · 2026年7月1日修订 · 电子申报标准
P-01Summary Table
各等级周期与费用一览
“通常耗时”是从资料准备到确认结果的整体口径，“法定办理时限”则是受理之后审查环节的时限。两个数字为何不同，下方常见问题中有说明。
| 等级·程序 | 通常耗时 | 法定办理时限 | 法定手续费 | 代办费 |
|---|---|---|---|---|
| 1类 备案 | 通常2〜4周涵盖产品资料核对、备案材料撰写与补正，直至提交与受理的整体口径 | 5日自提交至受理 | 85,000韩元 | 200万韩元起 |
| 2类 认证 | 通常3〜4个月以认证程序为准 · 检测等准备周期按品目另行计算 | — | 130,000韩元 | 600万韩元起 |
| 3类 许可 | 通常6〜8个月以许可程序为准 · 检测等准备周期按品目另行计算 | — | 719,000韩元 | 900万韩元起 |
| 4类 许可 | 通常9〜12个月检测资料·技术文件·GMP准备并行推进的一般情形需提交临床试验资料的，通常需要12〜18个月以上；需新开展临床试验的，可能需要18〜30个月以上。 | 65日 / 80日技术文件审查对象65日 · 含临床试验资料对象80日 | 719,000韩元含临床资料审查时为1,495,000韩元 | 1,500万韩元起 |
通常周期在出现补正时可能延长。法定办理时限指受理之后审查环节的时限。
法定手续费依据《医疗器械法施行规则》[附表10] · 2026年7月1日修订 · 电子申报标准；代办费为最低基准（“起”），并根据品目与资料状态以分项报价确定。
P-02Classification
等级是如何确定的
韩国按照对人体的潜在危害程度，把医疗器械分为1类至4类共四个等级。等级越高，程序也越重：备案（1类）→ 认证（2类）→ 许可（3·4类）。
品目分类依据MFDS告示确定，而具体产品归入哪个品目·等级，决定了整个程序·周期·费用。即便同属一个产品族，也会因使用目的或规格不同而等级有别，因此在研发·进口的早期先行确认品目分类很重要。
P-03Process
程序按什么顺序推进
无论等级如何，都按从事前审阅到发证·事后管理的五个阶段推进。在下方选择等级，即可查看预计的方式·周期与主要资料。
CP-00Self-check
我的产品,适用哪种程序?
选择产品的类别,即可预先了解可能适用的许可方式与程序。即使不确定类别也没关系。
以上程序、周期与资料仅为一般示例,会因品目、产品特性及法规修订时点而有所不同。此为依据实务准备状态的体感基准,可能与政府法定处理期限不同。准确的判断请通过咨询确认。
代办范围与分项代办费，可在注册咨询页面查看。
P-04Cost Structure
为什么每份报价的费用都不一样
注册费用分为四个部分。报价之间的差异，大多来自其中哪些被计入、哪些被剔除。
固定 · 公开
政府法定手续费
向MFDS（韩国医疗器械安全信息院）缴纳的手续费。金额在法令中公开，因此通过哪家咨询公司办理都相同。
KTL·KTR等公示价
审核机构实付费用
直接向承担2类技术文件审评与KGMP审核的机构缴纳的费用，按各机构的公示价计收。
按品目核算
检验检测费
向检测机构缴纳的实付费用。会随品目与检测项目构成而变化，是各家报价差距拉得最开的一项。
公开基准表
代办费
咨询公司收取的服务费。CLARE Partners公开分项代办费基准表，并在报价单中把上述四项分列标示。
P-05Documents
所需资料清单
这是一般性的准备范围。具体要求会随品目·产品特性而变化，准确清单在事前审阅阶段确定。
通用（所有等级）
- 制造业或进口业许可 — 含设施与质量负责人要件
- 经营主体基本材料
- 产品规格·使用目的资料
- 标示记载（标签）资料
按等级追加（2类以上）
- 技术文件 — 性能·安全性证明资料
- 检测报告
- KGMP相关资料
- 3·4类：必要时的临床评价资料·临床试验资料
进口时追加
- 境外制造商证明文件
- 境外制造所GMP（进口GMP）相关资料
- 境外检测·认证资料 — 评估可否沿用
P-06Variables
使周期拉长的三个变量
同一等级之下，实际耗时之所以拉开差距，大多出在以下三点。
Variable 01
补正的反复
审评过程中补正要求反复出现，每一轮都会叠加应对与复审的时间。提交之前先核对资料的一致性、降低补正概率，才是切实的提速手段。
Variable 02
重新检测
检测结果不符合标准，或检测项目设计有偏差时，就需要重新检测。在早期确定各品目的检测项目很关键。
Variable 03
境外制造所KGMP并行
KGMP是以制造所为单位推进的独立轨道，可与品目审评并行。若为新制造所，KGMP的准备状态会成为整体日程的主要变量。
FAQQuestions
常见问题
1类备案的法定办理时限是5日，为什么却说2〜4周？
5日是自提交至受理的法定办理时限。实际还需要产品资料核对、备案材料撰写与补正、直至提交的准备阶段，因此按整体口径通常告知2〜4周。
4类许可的法定办理时限是65〜80日，为什么却是9〜12个月？
65日（技术文件审查对象）与80日（含临床试验资料对象）是受理之后审查环节的法定办理时限，不包含提交前的检测资料·技术文件·GMP准备，也不包含审查中的补正期间。因此在准备并行推进的一般情形下，通常告知9〜12个月。需提交临床试验资料的通常需要12〜18个月以上；需新开展临床试验的，可能需要18〜30个月以上。
KGMP审核的周期包含在这里吗？
不包含。KGMP是以制造所为单位推进的独立程序，可与品目审评并行。若为新制造所，KGMP会成为整体日程的主要变量。
2类·3类的周期是以什么为基准的？
是以认证·许可程序（提交、审评、补正应对）为中心的通常周期。检验检测等准备周期因品目而异，另行核算。
为什么费用每份报价都不同？
费用分为政府法定手续费（固定·公开）、审核机构实付费用（KTL·KTR等公示价）、检验检测费（按品目）与代办费四项。其中随品目变化的是检验检测费与代办费，因此建议以分项标示的报价单进行比较。
有办法把周期提前吗？
最大的拖延因素是审评过程中补正的反复。提交之前先核对资料的一致性、降低补正概率，才是切实的提速手段。
把产品信息发过来就行。
评估的事交给我们。
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