指南检测资料2026.09.04
ISO 10993 生物学评价 — 委托试验之前必须先定下来的事
ISO 10993-1不是'请做这些试验'的清单，而是'在风险管理过程中进行评价'的标准。所以顺序决定成本 — 先确定材质信息与接触分类，评价项目才会出现，试验报价也才有意义。
要点 — 生物学安全性方面最常见的问题是"要做哪些试验"，而这个问题晚了一步。ISO 10993-1不是试验清单，而是要求在风险管理过程中进行评价；评价项目要等材质信息与接触分类定下来之后才会出现。韩国依据是《医疗器械生物学安全通用基准规格》（食药处告示第2025-40号，2025-06-17施行）。以2026年9月确认信息为准整理。
顺序一反，成本就上去
实务中常见的流程是这样：联系试验机构，请对方报"生物学安全性试验"的价，拿到细胞毒性、致敏性、刺激性三项的报价后据此编预算。之后项目被追加，或者拿回来的报告用不上。
原因只有一个。决定评价项目的是与人体接触的性质而不是产品本身，而在这个性质尚未确定时就先委托了试验。
ISO 10993-1的标题正说明了这一点 — 风险管理过程中的评价与试验。试验是评价的手段，不是起点。因此准备的顺序是：
- 取得材质信息 — 逐一确定所有接触人体的部件材质
- 确定接触分类 — 接触何处、持续多久
- 导出评价项目 — 项目由分类产生
- 剔除现有证据已能说明的部分 — 使用历史、化学表征、既有报告
- 只委托剩下的部分
跳过第4步，会付钱做不必要的试验；跳过第2步，会漏掉必须做的试验。
第一步 — 没有材质信息就无从开始
生物学评价的输入值是材质。因此材质信息的分辨率决定了后续全部日程。
"塑料"或"SUS304"这个层级不够。属于人体接触部位的，需要确定到牌号、表面处理、涂层（例如硅胶涂层）、添加剂与着色剂，评价才立得住。部件多于一个时，接触与否要按部件逐一区分。
在进口项目中，这里是典型的瓶颈。若制造商的原材料系外购，就要追溯到上游供应商的材质证明（如钢厂质保书），而有时制造商自己也不掌握。若配方属于核心技术，制造商还可能以"商业秘密"为由拒绝提供。
结果就是评价停摆，试验委托与技术文件也随之停下。若已支付预付款，手上便没有筹码。因此唯一便宜的预防手段，是把资料提供义务写进合同。 把所需文件列成表在签约前提出，制造商能不能给，当场就看得出来。
第二步 — 接触分类决定项目
接触分类由两个轴组合而成。
接触何处
| 类别 | 示例 |
|---|---|
| 表面接触 | 接触皮肤、黏膜、破损表面的器械 |
| 外部接入 | 经血流、组织、体液通路间接接触的器械 |
| 植入 | 置于组织、骨骼、血流之内的器械 |
持续多久
| 类别 | 时间 |
|---|---|
| 短期接触 | 24小时以内 |
| 长期接触 | 超过24小时至30天 |
| 持久接触 | 超过30天 |
两轴相交之处产生所需评价项目。例如术中刺入随即拔出的活检针与穿刺针多属短期接触，但一旦接触血液就要加上血液相容性；若结构上在组织内留置时间较长，则升入更高类别，要求项目随之增加。
实务中常见的补正是接触分类与实际使用时间不符：说明书写明可反复使用或长时间留置，试验却按短期接触的前提做完。因此接触分类在规格书、说明书、试验委托书上必须是同一个值。
第三步 — 会出现哪些项目
ISO 10993系列按部分划分评价项目与方法。常用的有：
| 部分 | 内容 |
|---|---|
| 10993-1 | 风险管理过程中的评价与试验 — 总体框架 |
| 10993-5 | 细胞毒性（体外） |
| 10993-10 | 致敏性 |
| 10993-23 | 刺激性 |
| 10993-11 | 全身毒性 |
| 10993-4 | 与血液的相互作用（血液相容性） |
| 10993-3 | 遗传毒性、致癌性、生殖毒性 |
| 10993-6 | 植入后局部反应 |
| 10993-7 | 环氧乙烷（EO）灭菌残留 |
| 10993-12 | 样品制备与标准物质 |
| 10993-17 | 器械组分的毒理学风险评估 |
| 10993-18 | 材料的化学表征 |
细胞毒性、致敏性、刺激性无论接触类型如何都会作为基础轴被审视，其余则按分类附加。
有一点需要留意 — 刺激性原先包含在10993-10之内，2021年修订时分离为10993-23。 较早的报告或文件模板若仍沿用旧结构，核对项目时容易产生混乱，因此值得确认所引用的部分编号是否与现行结构一致。
另外，韩国的要求不是国际标准本身，而是告示所确定的版本与试验方法。《医疗器械生物学安全通用基准规格》以ISO 10993系列为基础，但ISO的最新修订不会自动成为韩国要求 — 这正是应在申报时点核对告示原文的理由。
第四步 — 减少试验的正当路径
成本在此分岔。ISO 10993-1并不要求逐项试验。需要评价与需要试验，是两句不同的话。
不做新试验而能说明项目的路径大致有三条。
①既有试验资料。 制造商已持有的报告。但"有"与"能用"不同 — 所试验的材质与制备条件、假定的接触分类是否与本产品一致，试验方法是否符合韩国基准规格，都需要逐项核对。可采信范围的判断标准见海外试验报告指南。
②化学表征与毒理学风险评估。 查明材料中会析出什么（10993-18），再评估其量在毒理学上是否可接受（10993-17）。这条路径减少动物试验，国际上比重上升，但化学分析与毒理评估两者都要做，未必总是更便宜。 结论取决于材质构成与涉及的项目数量。
③材料使用历史。 若同一材质在相同接触条件下有长期使用的可查记录，可纳入评价。但仅称"广泛使用"不够，须指明具体依据。
三条路径有一个共同点 — 判断依据必须落到文件上。 决定不做试验，就要附上为什么不必做的说明；没有这段说明，本身就是补正事由。
灭菌器械还要多一项
采用EO（环氧乙烷）灭菌的器械，残留试验（10993-7）是配套的。 EO与ECH的残留允许量按接触分类分别衡量，因此即便是短时使用的器械，也要用报告证明处于适用限值之内。
这里最容易被忽略的是 — 实际残留量在很大程度上取决于灭菌后的解析（通风）条件是否充分。 若解析工序未纳入灭菌确认，报告数值合格也可能卡在重现性的说明上。
在技术文件中的位置
生物学安全性资料不是孤立的。材质信息、灭菌方式、使用目的与使用时长彼此传递数值，其结果必须在技术文件的逻辑中保持一致。接触分类一变，试验项目就变；使用目的的一句表述一变，接触分类也可能随之改变。
所以这份资料与其说是开发结束后补上的文件，不如说是在材质与使用目的确定之时同步设计的资料。
常见退回与补正事由
- 材质信息停留在"塑料""SUS304"层级 — 未取得上游供应链资料
- 接触分类与说明书中的使用条件不一致
- 试验样品的制备条件（10993-12）不能代表产品的实际形态
- 直接附上制造商报告 — 未核对材质、制备条件与试验方法
- 省略的项目没有书面的省略依据
- EO灭菌却缺少残留试验，或解析工序未做确认
启动前检查清单
- 列出全部接触人体的部件（按部件记材质名、牌号、是否接触）
- 确认上游材质证明的取得途径 — 在合同中写入资料提供义务
- 以文件形式确定接触部位与时间分类（与规格书、说明书核对是否同值）
- 导出该分类所要求的评价项目
- 核对制造商报告的材质、制备条件与试验方法 → 筛选可采信范围
- 判断是否走化学表征路径（按项目数与材质构成比较）
- 为决定省略的项目撰写依据文件
- 若为EO灭菌，确认残留试验与解析工序确认
生物学安全性上，成本的差别与其说在项目数量，不如说在把前提对齐。只要有产品的接触部件清单和制造商的资料清单，我们会先梳理哪些项目适用、哪些已经得到说明，详见免费事前评估。
常见问题
- Q. 生物学评价要做哪些项目？
- 决定项目的不是产品品类，而是与人体接触的性质。接触部位（表面接触／外部接入／植入）与接触时间（24小时以内／24小时至30天／超过30天）的组合导出所需评价项目，因此在细胞毒性、致敏性、刺激性这些基本项目之外，血液相容性、遗传毒性等会随之增减。先问做哪些试验，不如先用文件把接触分类定下来。
- Q. ISO 10993的试验必须全做吗？
- 不必。ISO 10993-1并不要求逐项试验，而是要求在风险管理过程中判断需要哪些评价，并保留判断依据。凭现有资料、材料使用历史或化学表征能够说明的项目，可以不做新试验而以评价代替 — 前提是把理由写成文件。
- Q. 韩国的法律依据是什么？
- 《医疗器械生物学安全通用基准规格》（食品医药品安全处告示第2025-40号，2025年6月17日施行）。它以ISO 10993系列为基础，但适用的是韩国告示所确定的版本与试验方法 — ISO的最新修订不会自动成为韩国要求，因此应在申报时点核对告示原文。
- Q. 制造商已有的海外试验报告能直接用吗？
- 有报告与能用于审查是两回事。需要核对所试验的材质、样品制备条件、假定的接触分类是否与本产品前提一致，试验方法是否符合韩国基准规格。前提不同时，即使有数据也要重做，所以在委托之前先核对报告的条件，才是省钱的做法。