指南检测资料2026.10.07

可用性验证计划：从使用风险确定参与者与测试情境

可用性验证不只是满意度调查或演示。将用户、环境、关键任务与风险关联，并预先规划主持人干预、错误调查和设计改进。

从满意度转向安全完成任务

看过演示后认为“方便”，不等于安全使用已得到验证。应评价哪些错误可能导致危害，以及设计如何减少错误。IEC 62366-1涉及安全相关可用性过程，具体适用性需结合产品及韩国要求。

开发中发现问题的评价，与验证最终设计目的不同。本文聚焦后者，整体框架可参阅可用性要求指南。

“十名医护人员”可能掩盖重要差异。应考虑培训、设备经验、语言、视听能力、手部功能、使用频率及职责。患者、照护者和专业人员任务不同，就要让参与者构成体现这些差异。

人数不应照搬其他器械案例，而应结合适用指导、用户群、任务和研究目的决定。开发者或特别受训员工的先验知识可能改变结果。记录招募、排除标准及实际人员特征，以说明代表性。

与每个按钮按一次相比，应先筛选与危害相关的任务。初次设置、剂量或输出选择、连接、报警处理、清洁及废弃等，按产品情况评价，并关联风险、设计控制和观察标准。

情境中不要暗示答案。与其要求“按红色按钮”，不如提供完成任务的理由和场景。风险及控制应与风险管理文件一致。

界面、标签、包装、说明书应代表待评价的最终设计。明确真实培训内容、方式及培训至使用的间隔。若测试前提供客户实际不会得到的额外提示，会改变观察结果。

照明、噪声、手套、周边设备或时间压力，应在与产品环境相关时体现，并非每个研究都必须强行加入所有条件。说明再现范围、限制及是否需要补充评价。

给犹豫的参与者提示，可能完成任务却无法观察独立操作。应预先规定安全中止、技术故障与使用错误区分、请求帮助时如何应对。偏离计划的干预应记录并纳入解释。

观察后了解参与者记忆和原因，但不诱导回答。比宣称没有错误更重要的是如何审查困难和险误。录像等应规划同意及资料管理，并维持原始记录到分析的连接。

仅归咎“用户不小心”可能漏掉设计与环境原因。应逐任务评价结果、根因、潜在危害及改进需要。设计变化后，同时评估解决的问题与可能新增问题，再确定追加验证。

FDA资料用于美国审查，不自动定义韩国提交范围。携用户定义、风险分析、最终界面及计划草案参加可用性资料审查，可在招募前检查代表性和情境缺口，减少难以解释的结果。

资料核查日期：2026-09-28。文中的表格和准备流程为实务建议，具体产品的法定提交范围及适用标准须另行确认。