ガイドライン試験資料2026.10.07

使用適合性の検証計画：使用リスクから参加者とシナリオを決める

満足度調査や実演だけでは安全な使用を確認できません。使用者、環境、重要タスクをリスクとつなぎ、介入、原因調査、設計変更まで計画します。

満足度から安全なタスク遂行へ目的を移します

説明を受けた人の「便利」という回答だけでは、安全な使用の検証になりません。危害につながるエラーと、それを減らす設計を評価します。IEC 62366-1は安全関連の使用適合性プロセスを扱い、製品と韓国要件から適用を確認します。

開発中の問題発見と最終設計の検証は目的が異なります。本稿は後者に集中します。全体のつながりは使用適合性要件ガイドを参照してください。

「医療従事者10人」だけでは重要な差を見落とします。教育、機器経験、言語、視聴覚、手の機能、使用頻度、責任を検討します。患者、介護者、専門職でタスクが異なれば、その違いを代表する構成にします。

人数を他製品からコピーせず、適用指針、群、タスク、目的で決めます。開発者や特別教育を受けた社員の予備知識は結果に影響します。募集、除外基準、実参加者の特性を記録します。

全ボタンを一度押すより、危害に関わるタスクを優先します。初期設定、量・出力選択、接続、警報対応、洗浄、廃棄など該当場面を検討し、リスク、対策、観察へつなげます。

シナリオで答えを教えません。「赤いボタンを押す」より、行動の理由と状況を示します。リスク管理資料と同じリスク・対策を使います。

画面、表示、包装、説明書は評価する最終設計を代表させます。実際の教育内容、方法、使用までの間隔を定義します。販売時にない直前説明は結果を変える可能性があります。

照明、騒音、手袋、周囲機器、時間圧力は関連する場合に反映します。全条件を強制的に入れる意味ではありません。再現の範囲と限界、追加評価を説明します。

迷う参加者への助言で作業が終わっても、独立遂行は観察できません。安全停止、技術故障と使用エラーの区別、援助要請への対応を定めます。予定外の介入は記録し解釈に反映します。

行動後に記憶と理由を確認しますが、回答を誘導しません。エラー件数だけでなく、困難やヒヤリの検討資料を示します。録画等は同意と管理方法を計画し、原記録と分析をつなぎます。

「使用者の不注意」だけでは設計・環境要因を見逃します。タスク結果、原因、危害、改善必要性を確認します。設計変更では解決する問題と新たな問題を併せて検討し、追加検証を決めます。

FDA資料は米国向けで、韓国の提出範囲を自動的に定めません。使用者定義、リスク、最終画面、計画案を使用適合性資料の相談で確認し、募集前に代表性とシナリオの不足を整理できます。

出典確認日：2026-09-28。表と準備手順は実務上の提案です。製品ごとの法的な提出範囲と適用規格は別途確認してください。