家用医疗器械说明书：翻译之前先梳理使用错误

说明书不是功能罗列，而是帮助用户正确完成关键动作的信息。将翻译审校与使用错误审查放在一起，才能发现屏幕、包装和说明书之间的断层。

1. 不把使用者简单等同于患者本人

购买者、操作者和辅助者可能不同。先明确是老年人独立操作、照护者完成设置，还是接受培训后使用。审查与操作有关的视力、手部能力和阅读能力，但不要在缺少目标用户依据时自行设定固定假设。

家庭环境也要与产品规格对应，包括光线、噪声、空间、储存温度及家庭共用情境。说明书写明家庭适用前，应确认注册用途和验证范围覆盖该环境。将专业产品改为家用不是单纯的翻译项目。

2. 按使用顺序寻找错误

下表用于实务审查，应选择产品实际存在且影响安全性能的步骤，不必加入产品没有的功能。

每一行应连接可能后果和现有风险控制。不同错误的重要程度不同，先审查结果误读和危险操作等关键过程。

3. 警告写清动作、条件和原因

“小心使用”无法告诉用户应该改变哪个动作。应依据制造商已支持的条件，分别说明何时停止、检查什么、避免什么，并用简短语言解释原因。

错误提示若引导重新测量，应采用该类错误已验证的操作。所有异常都用同一句重新测量处理，或者添加未经支持的诊断阈值，反而可能制造误解。涉及临床判断的信息应核对批准范围和制造商资料，不由编辑人员自行增加治疗行动。

4. 有些风险不能仅靠改说明书关闭

若按钮或接口容易混淆，应在增加警告前考虑设计与界面改进。还要检查警告是否出现在动作完成之后才会看到的页面，以及快速指南是否与完整说明书冲突。

风险分析选定的信息控制必须落实到最终说明书和屏幕。如果评价使用旧英文界面，销售时却用新版韩文界面，应有依据说明两者能同等引导预期动作。可结合可用性指南和风险管理指南审查。

5. 翻译审校也包括数值与图示

单独核对单位、小数点、型号代码、界面用词、图片方向及错误编号。文字正确，但图示来自其他型号或应用按钮名称与说明书不同，仍会妨碍操作。还应检查韩文变长后是否截断，以及小图中的关键标识能否辨认。

这一编辑过程不能代替计划内的可用性评价。适用资料要求应另行确定，日常编辑发现的问题则交由设计及风险管理负责人处理。不能因缺少资料就认定可以免试。

6. 同时冻结全部出货信息

把韩国型号与耗材组合、标签、快速指南、完整说明书、屏幕及应用版本放入同一清单。保留批准人和修订号，制造商通知变更后能追踪受影响的翻译与界面。用户咨询和投诉也才能与具体供货版本对应。

提供制造商说明书和韩国销售配置，可申请家用说明书资料审查。Clare Partners 将区分翻译核对问题与需要进一步确认的使用安全证据。

官方参考：MFDS消费者安全使用指南 · 韩国医疗器械许可、申报、审查等相关规定。核实日期：2026-09-28。表格和编辑流程属于实务建议，不替代产品适用规定和可用性资料要求。