医疗器械模拟召回：核对批次出货、联络和数量

核心提示 — 模拟召回应测试真实产品流向，而不只是检查通讯录。联络成功、位置确认和实物退回必须分别记录。

区分准备演练与真实召回

《医疗器械法》第31条涉及获知器械造成或可能造成伤害时的召回及必要措施，以及制造商、进口商的召回计划报告。KGMP附表2第8.3.3节要求针对交付后不合格的影响采取措施，并维持可随时执行的告知函程序。真实问题出现时，应及时判断适用义务。

演练是检查准备情况的实务方法，并非规定所有公司统一法定次数。先确定产品、批次、假设问题、范围、负责人和结束标准。区分只查内部记录还是也联系客户；外部联络应使用经批准且明确标注演练的内容，避免被误认为实际召回。

不要只选容易追踪的批次

只选近期供应给单个客户的批次，可能漏掉复杂流通环节。可结合风险和交易结构，选择含经销商、分批出货、退货或仓库转移的批次。涉及软件时，可能还需覆盖版本及安装对象。

明确范围后，再确定必须连接哪些记录：制造或进口、放行、配送、经销商后续供应和客户状态。UDI及产品识别有助于追踪，但编码已登记不代表能够直接知道全部收货方及现存数量。

同时验证流向和联络方式

员工凭记忆找到的信息可能掩盖原始记录不足。应记录信息来源，以及为何需要额外电话或制造商查询。维护适当业务联系方式与访问权限，而不是无差别收集个人资料。

数量应能无重复地对账

假设目标120件，包括本公司仓库20件、客户保留60件、已使用20件、实物退回10件、未知10件，总计120件。客户已回复并不代表持有的60件已经退回。使用完成产品的实际回收可能不同，应分别确认依据和后续措施。

回收率分母究竟是总生产进口量还是实际召回范围，应根据适用规则和计划明确。不能为了改善演练结果任意排除未知数量。分别呈现联络覆盖、位置确认和实物退回量；状态变化时从原状态扣除，避免重复统计。

把未知流向转化为改进事项

无法联系的客户、经销商后续记录缺失、ERP和仓库数量差异，都应确定原因及负责人。检查经销商保存记录和配合的要求，以及人员离职或合同变化后的联系方式更新；必要时改进协议和程序。

改进应包含负责人、目标日期、修改的记录或程序、复核方法。把未知全部推定为已使用，会隐藏实际弱点。连接投诉与调查记录，可从初始信号一直测试到后续行动。

真实发现不能停留在演练中

追踪可能揭示真实批次混入、安全缺陷或未报告事件。不能以演练为由延迟处理，质量和安全人员应另立真实事项并判断适用报告与召回程序。

结束报告应保留选择理由、范围、来源、数量对账、耗时、缺口、措施及复核结果。Clare Partners可依据目标产品和出货退货记录，通过免费初步评估协助确定检查范围。

官方依据核查日：2026-09-28。《医疗器械法》第31条；KGMP第2026-46号附表2第7.5.9、8.3.3、8.5节。演练方法与数量为实务示例，不替代真实召回的法定范围、时限和报告表格。