韩国医疗器械综合信息系统使用指南 — 登记与供应明细报告

核心要点 — 韩国医疗器械综合信息系统是许可·备案之后产品信息与流通信息汇集的地方。实务人员在这里做的事主要有三件：登记标准代码（UDI）信息以及产品·企业信息（法第31条之3第2项）、信息变更后10日内更正、在次月末日前报告供应明细（法第31条之2、施行规则第54条之2）。登记期限的基准线不是发证日而是出库之前，供应明细报告也并非覆盖所有器械，而只针对施行规则规定的对象器械。本文依据2026年8月现行法令·告示原文整理。

这套系统是做什么的

《医疗器械法》第31条之3第1项规定，食品药品安全部长为“高效记录·管理从许可到制造·进口·销售·使用全过程的医疗器械信息”，可以建设·运营电子信息处理系统，并将该系统命名为医疗器械综合信息系统。运营业务由依据法第31条之4指定的医疗器械综合信息中心受托执行。

实务人员最先困惑的地方就在这里：法律上的名称与画面上显示的名称并不一致。2026年8月确认时点，udiportal.mfds.go.kr 会连接至MFDS的 emedi.mfds.go.kr 域名，页面顶部标示为**“医疗器械UDI追溯管理系统”。同一域名下另有处理许可·备案申办的医疗器械电子申办系统**，因此需要先厘清一点：“提交许可申请的地方”和“登记代码并做报告的地方”是两回事。

从菜单结构就能直接看出这套系统的业务范围。

菜单分组	负责的业务
基础信息管理	交易方管理 — 预先登记报告中要用到的供应对象信息
供应明细管理	报告资料登记·批量登记、供应明细报告、报告状况、品目序列号·疗养给付信息查询
追溯管理对象 流通记录报告	追溯管理对象医疗器械的制造·进口数量登记与流通记录报告
出入库管理·回收废弃管理	出入库／退货／废弃、库存查询、回收对象查询与回收实绩
使用指南	公告·指南·相关法令·资料室·培训通知，以及商用软件企业查询

登录后的首页会显示综合信息登记状况（按等级列出登记完成·未登记·未完成的件数）与供应明细报告状况（距本月截止的剩余天数）。用这两张卡片确认“自己还有什么没做”，就是每月例行工作的起点。

要登记什么 — 不是一串代码，而是一组信息

UDI（医疗器械标准代码）不是一串代码，而是两个部分的组合。告示《医疗器械标准代码的标示及管理要领》第2条将标准代码定义为医疗器械唯一标识符（UDI-DI）与医疗器械生产标识符（UDI-PI）。

• UDI-DI — 按产品唯一生成的部分。依据法第31条之3第2项录入综合信息系统的代码就是它。
• UDI-PI — 按生产单位生成的部分，包含以下适用项：制造编号（批号·批次号或序列号）、制造年月（设有使用期限的则为使用期限）、以及单独使用的软件的版本信息。

生成单位也由告示确定。第4条第1项要求按最小名称单位（按型号名称；一个型号下有多个产品名称的，按产品名称）和包装单位使用GS1国际标准体系，第8条则为HIBCC·ICCBBA体系设置了特例。代码在标签上如何标示，见标示记载必备项目。

登记进系统的并不只有代码。施行规则第54条之3第1项将登记对象分为三类 — 标准代码信息、产品信息（含许可·认证·备案信息）、制造·进口业者（含境外制造商）信息 — 详细项目由告示《医疗器械综合信息管理等相关规定》第2条列举。

区分	主要项目
标准代码信息	UDI-DI、条码标示体系（GS1·HIBCC·ICCBBA中选择）
产品信息	包装内总数量、管理形态（批号·序列号·制造年月·使用期限中选择）、是否灭菌及灭菌方法、是否属疗养给付对象·疗养给付编码、是否含乳胶·邻苯二甲酸酯类、MRI暴露安全性、是否人体植入型·一次性、品目名称·分类编号（等级）·许可（认证·备案）编号与日期、产品名称·型号名称、是否属追溯管理对象
企业信息	综合信息管理负责人联系方式·电子邮箱、商号、经营许可编号、地址、委托制造时的制造者、进口情形下的境外制造商

保存方法·电子IFU地址·物流条码（Package DI）等可根据需要选择性登记（同条第2项）；反之，品目名称·等级·许可编号等由许可信息系统联动的项目可以免于登记（第3项）。

期限有三个

最容易出错的就是期限。依据是施行规则[附表第7号之4]医疗器械综合信息管理基准（2026年7月1日修订）。

情形	期限	依据
首次登记	取得许可·认证·备案后、出库之前，按型号名称登记	附表第7号之4 第1号 甲目·乙目
登记信息变更	自变更之日起10日内办理变更登记	同号 丙目
中心要求修正·变更	自收到要求之日起20日内处理	同号 戊目

这里有一点必须点明：基准线不是“许可证发证日”，而是**“出库”**。若登记一拖再拖而产品先行出库，那一刻就已经构成基准违反。反过来说，若尚无出库计划，就还有时间。这正是库存入库排期与登记排期必须放在同一张表里管理的原因。

同一附表还规定了登记之后的管理义务：保持登记信息为最新状态、保管·管理登记记录、因许可·认证·备案被撤回或撤销等原因中止销售的应自中止之日起保管记录3年、对从业人员实施培训，以及设置医疗器械综合信息管理负责人（可由质量负责人兼任）。不指定专人、由“谁懂谁临时处理”的做法，与这项基准并不相符。

若属于使用方法·注意事项变更这类需要重新赋予标准代码的变更，则应将变更后的信息与新的标准代码一并登记（同号 丁目）。由于某项变更是否属于变更许可·变更认证·变更备案的对象本身就要先行判断，变更事项需要同时从许可侧与综合信息侧来看。

供应明细报告 — 先确认是否属于对象

法第31条之2第1项规定，制造业者·进口业者·销售业者·租赁业者向医疗机构、医疗器械销售业者·租赁业者供应医疗器械的，应报告其供应明细。直接销售给消费者的交易并不在此列举之内。作为销售业者的身份，宜与是否需要销售业备案一并确认。

与规定义务人的条文相区别，报告对象医疗器械的范围由施行规则第54条之2第1项另行规定。

1. 施行令第12条之5第1项规定的人体植入型医疗器械（限3类·4类） — 植入人体并连续维持30日以上的医疗器械
2. 依据《国民健康保险疗养给付基准相关规则》第8条第2项属于疗养给付对象治疗材料的医疗器械（限供应给医疗机构的情形）
3. 食品药品安全部长与保健福祉部长官协商确定的其他医疗器械

也就是说，若简化为“只要向医院供货就一律每月报告”，可能与实际范围产生偏差。第3号允许追加对象，制度改进公告也在持续发布，因此自家品目是否属于对象，建议以系统公告与施行规则原文为准确认。

若属于对象，期限很明确：以供应当月为基准，在次月末日之前，通过医疗器械综合信息系统提交施行规则附件第48号之2格式的供应明细报告书（第54条之2第2项）。在画面上的流程是：先登记交易方，再逐件或用Excel批量上传报告资料，最后通过“供应明细报告”确认提交。若希望从自家销售管理软件导出资料使用，“商用软件企业查询”菜单是起点。

从自行备案并销售1类产品的卖家视角所做的梳理，另见1类也要做UDI和供应明细报告吗。本文讲的是“系统怎么用”，那一篇讲的是“备案之后落到我身上的义务是什么”。

实务中容易卡住的环节

• 许可下来了但没做登记 — 品目许可·备案与综合信息登记是两个独立程序。把许可外包出去、登记却无人接手，结果产品照常出库的情况确实存在。
• 本应重新生成标准代码却继续沿用 — 包装单位变更、一次性·灭菌信息变更，都是重新生成唯一标识符的事由（告示第4条第2项）。
• 把变更登记的10日放过去 — 地址·管理负责人·境外制造商这类尚不构成许可变更的信息，同样属于变更登记对象。
• 未指定管理负责人 — 这是附表第7号之4要求的项目，可以由质量负责人兼任来解决。
• 没确认是否属于报告对象就开始做 — 把不属于对象的交易报上去会让资料混乱，反过来又会漏掉应报的品目。
• 连出口产品的代码也纠结 — 标准代码告示适用于在韩国境内流通·销售的医疗器械，不适用于出口产品（第3条）。

未履行登记·报告义务的，依据法第56条第1项分别处以100万韩元以下的罚款。比金额更棘手的是遗漏不断累积的结构：事后再想补齐，就得按月重新汇总过去的交易资料；这期间若交易方要求核对供应履历，会很难交代。这正是应把事后管理设计成每月例行工作、而非一次性事件的原因。

CLARE Partners提供的服务

CLARE Partners按项目或按月承接发证之后的这些重复性工作。

• UDI标准代码登记 — 标准代码生成与医疗器械综合信息系统登记代办，50万韩元起
• 供应明细报告（按月） — 从确认报告对象到按月提交，全程受托处理，每月50万韩元起
• 事后管理委托（按月） — UDI·变更管理·定期报告等维持性业务整体受托，1类每月80万韩元起（2类170万韩元·3〜4类350万韩元）
• 免费事前审阅 — 提供产品信息与流通结构，我们会在1个工作日内就登记·报告义务范围给出初步答复

即使许可是在其他机构取得的，也可以只把事后管理移交给我们。分项代办费用见许可咨询服务。

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医疗器械综合信息系统与其说难，不如说是因为期限多而容易漏的工作。出库前登记、变更后10日内变更登记、次月末日前供应明细报告 — 把这三项固定到负责人和日历上，大部分问题就解决了。想确认自家品目的登记·报告范围，请通过免费事前审阅发给我们。

依据法令（2026年8月基准）：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第20条第8号 · 第31条之2 · 第31条之3 · 第31条之4 · 第56条第1项，《医疗器械法施行规则》（2026年7月1日施行）第54条之2·第54条之3及[附表第7号之4]医疗器械综合信息管理基准，《医疗器械法施行令》第12条之5第1项，《医疗器械综合信息管理等相关规定》（食品药品安全部告示第2019-46号），《医疗器械标准代码的标示及管理要领》（食品药品安全部告示第2023-67号） — 以韩国国家法令信息中心原文为准，法令修订时内容可能变化。