동물용 의료기기 인허가 — 식약처가 아니라 농림축산검역본부입니다

핵심 요약 — 동물용 의료기기에는 의료기기법이 적용되지만, 그 권한이 농림축산식품부 쪽으로 위임되어(의료기기법 제46조) 실무는 **「동물용 의약품등 취급규칙」**과 농림축산검역본부 고시로 움직입니다. 즉 법은 같은 뿌리, 창구와 절차는 별도입니다. 인체용 허가가 있어도 동물용은 처음부터 다시 밟습니다.

이 글은 2026년 8월 12일 기준, 「동물용 의약품등 취급규칙」(농림축산식품부령 제741호, 시행 2025. 10. 31.) 원문을 근거로 작성했습니다.

행정 실무에서는 「동물용의료기기」 로 붙여 쓰는 것이 표준 표기입니다(농림축산검역본부 민원 서식·고시 명칭). 이 글은 읽기 편하도록 띄어쓰기를 함께 쓰지만, 서식을 작성하거나 검색하실 때는 붙여쓰기 표기를 쓰시면 됩니다.

어느 법, 어느 기관인가

의료기기법 제46조는 동물용으로 사용하는 의료기기에 관한 권한을 농림축산식품부 쪽에 위임합니다. 이 위임을 받아 만들어진 것이 「동물용 의약품등 취급규칙」(약사법 제85조·의료기기법 제46조·체외진단의료기기법 제28조 근거, 규칙 제1조)이고, 동물용 의료기기의 제조·수입·판매가 전부 이 규칙을 따릅니다.

"동물용 의료기기"의 범위 자체가 고시로 정해집니다. 규칙 제2조는 동물용 의료기기를 "동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서 농림축산검역본부장이 국립수산물품질관리원장과 협의하여 정하여 고시하는 것"으로 정의합니다. 그래서 첫 확인 사항은 등급이 아니라 내 제품이 고시 지정 품목에 해당하는지입니다.

관할은 용도에 따라 나뉩니다. 축산·반려동물용은 농림축산검역본부, 수산용은 국립수산물품질관리원입니다.

등급과 품목 절차 — 허가와 신고의 경계

등급분류와 지정의 기준·절차는 규칙 별표 8에 있습니다(의료기기법 제3조제2항 준용). 인체용과 같은 1~4등급 체계지만, 허가·신고의 경계선이 인체용과 다릅니다.

구분	절차
2·3·4등급	품목 허가
1등급 — 기허가·신고 품목과 본질적으로 동등	품목 신고
1등급 — 본질적으로 동등하지 않음	품목 허가

인체용 1등급이 사실상 전부 신고인 것과 달리, 동물용 1등급은 이미 허가·신고된 품목과 구조·원리·성능·사용목적·사용방법이 본질적으로 동등한 경우에만 신고로 갈 수 있습니다. 선례가 없는 1등급 신제품이라면 허가 절차를 밟게 됩니다.

업(業) 허가 구조

품목과 별개로 회사 자격이 필요한 것은 인체용과 같습니다. 다만 접수처가 다릅니다.

• 제조업 허가 — 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신청 (규칙 제4조)
• 수입업 허가 — 검역본부장에게 신청 (규칙 제19조의2)
• 판매업·임대업 신고 — 관할 시장·군수·구청장에게 신고 (규칙 제23조)
• 수리업 신고 — 검역본부장에게 신고 (규칙 제22조의2)

판매업·임대업 신고만 인체용과 같은 시·군·구 접수이고, 나머지는 전부 검역본부 계열입니다.

법정 수수료는 얼마인가요 — 인체용보다 훨씬 적습니다

정부에 내는 법정 수수료는 규칙 제56조와 [별표 4](2024. 1. 5. 개정)가 정합니다. 인체용이 시행규칙 [별표 10]을 따르는 것과 근거 자체가 다릅니다.

항목	동물용	인체용(참고)
제조품목·수입품목 허가 (품목당)	10,000원	1등급 신고 85,000 · 2등급 인증 130,000 · 3·4등급 허가 719,000원
제조품목·수입품목 변경허가·신고 (품목당)	5,000원	—
수입업 허가	30,000원	144,000원
제조업 허가 (조건부 포함)	30,000원	144,000원
판매업·임대업 신고 (변경신고)	10,000원	10,000원 (동일)
수리업 신고	10,000원	—
허가사항 영문증명	5,000원	—

여기서 짚을 점이 하나 있습니다. 동물용 품목 허가 수수료는 등급과 무관하게 품목당 1만원입니다. 인체용 3·4등급이 71만 9천원인 것과 비교하면 70분의 1 수준입니다.

다만 이것이 절차가 가볍다는 뜻은 아닙니다. 정부에 내는 금액이 작을 뿐, 실제 비용과 기간은 앞서 본 품목 절차의 갈림(1등급도 본질적 동등이 아니면 허가)과 품질 요건 대응에서 결정됩니다. 견적을 비교하실 때 법정 수수료와 대행료를 반드시 분리해서 보셔야 하는 이유입니다.

품질관리 — KGMP 적합인정과는 별개 체계

동물용 의료기기의 제조·수입 허가나 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 품질관리체계는 규칙 제13조의2(별표 6의5)가 정하고, 세부 사항은 검역본부장·수산물품질관리원장 고시로 정해집니다.

식약처의 KGMP 적합인정 절차가 그대로 적용되는 것이 아니라는 점이 실무에서 중요합니다. 인체용 KGMP를 이미 보유한 제조사라도 동물용 요건은 이 규칙 기준으로 별도 확인이 필요합니다. 참고로 제13조의2는 2026. 7. 30. 개정분이 2027. 1. 1. 시행 예정이므로, 내년 이후 착수하는 프로젝트는 개정 기준으로 준비해야 합니다.

변경 관리 — 30일의 시계

허가·신고 사항에 변경이 생기면 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경 신청(신고)을 해야 합니다(규칙 제24조, 제조·수입 품목의 허가·신고사항 변경은 별도). 인체용의 통합정보 변경등록 10일과는 다른 시계이므로, 인체용과 동물용을 함께 운영하는 회사라면 기한 관리를 분리해야 합니다.

인체용과 무엇이 다른가 — 한눈 비교

구분	인체용 의료기기	동물용 의료기기
실무 규정	의료기기법·시행규칙, 식약처 고시	「동물용 의약품등 취급규칙」, 검역본부 고시
관할	식품의약품안전처	농림축산검역본부 (수산용: 국립수산물품질관리원)
품목 절차	1등급 신고 · 2등급 인증 · 3~4등급 허가	2~4등급 허가 · 1등급은 본질적 동등 시에만 신고
판매업 신고	시·군·구	시·군·구 (동일)
품질 기준	KGMP 적합인정	규칙 제13조의2·별표 6의5 + 검역본부 고시

실무에서 자주 나오는 함정

겸용 표방 — 같은 기기를 사람과 동물 모두에 쓴다고 표방하면 인체용과 동물용 절차가 각각 필요해집니다. 어느 쪽을 표방할지는 개발·수입 전에 정해야 하는 문구 설계 문제입니다.

"인체용 허가 있으니 되겠지" — 안 됩니다. 별도 체계이고, 반대로 동물용 허가로 인체용을 표방해도 안 됩니다.

고시 확인 생략 — 동물용 의료기기의 범위 자체가 고시 지정입니다. 품목이 고시에 있는지, 등급이 몇인지부터 확인해야 절차와 예산이 정해집니다. 인허가 절차의 뼈대 자체는 인체용과 같은 논리로 움직이므로, 의료기기 인허가 절차 총정리를 함께 보시면 전체 그림이 잡힙니다.

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클레어파트너스는 인체용 의료기기 인허가에서 쓰는 기술문서·수입절차 검토 역량으로 동물용의료기기 인허가에 대응합니다. 품목 허가·신고부터 수입업·제조업 허가, 「동물용 의약품등 취급규칙」 기준 품질 요건까지의 범위와 절차는 동물용 의료기기 서비스에 정리해 두었습니다.

제품 자료와 표방하려는 용도를 무료 사전 검토로 보내주시면, 고시 지정 여부·등급·필요 절차부터 확인해 항목별로 안내해 드립니다.

출처: 국가법령정보센터 「동물용 의약품등 취급규칙」(농림축산식품부령 제741호) — 원문 보기