동물용 의료기기 인허가 — 식약처가 아니라 농림축산검역본부입니다

핵심 요약 — 동물용 의료기기에는 의료기기법이 적용되지만, 의료기기법 제46조가 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관한 사항을 농림축산식품부장관의 소관으로 정해 실무는 「동물용 의약품등 취급규칙」과 농림축산검역본부 고시로 움직입니다. 즉 법은 같은 뿌리, 창구와 절차는 별도입니다. 인체용 허가가 있어도 동물용은 처음부터 다시 밟습니다.

이 글은 「동물용 의약품등 취급규칙」(농림축산식품부령 제741호, 시행 2025. 10. 31.) 원문을 근거로 2026년 8월 12일에 작성했고, 2026년 10월 6일에 농림축산검역본부 고시(제2020-18호·제2020-19호·제2024-8호), 2027. 1. 1. 시행 개정판(농림축산식품부령 제783호, 2026. 7. 30. 공포), 정부24 민원 안내를 대조해 조문과 수치를 다시 확인했습니다.

행정 실무에서는 「동물용의료기기」 로 붙여 쓰는 것이 표준 표기입니다(농림축산검역본부 민원 서식·고시 명칭). 이 글은 읽기 편하도록 띄어쓰기를 함께 쓰지만, 서식을 작성하거나 검색하실 때는 붙여쓰기 표기를 쓰시면 됩니다.

어느 법, 어느 기관인가

의료기기법 제46조는 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관한 사항을 농림축산식품부장관의 소관으로 하고, 해당 규정의 식품의약품안전처장을 농림축산식품부장관으로 보도록 정합니다. 이에 따라 만들어진 것이 「동물용 의약품등 취급규칙」(약사법 제85조·의료기기법 제46조·체외진단의료기기법 제28조 근거, 규칙 제1조)이고, 동물용 의료기기의 제조·수입·판매가 전부 이 규칙을 따릅니다.

"동물용 의료기기"의 범위 자체가 고시로 정해집니다. 규칙 제2조는 동물용 의료기기를 "동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서 농림축산검역본부장이 국립수산물품질관리원장과 협의하여 정하여 고시하는 것"으로 정의합니다. 그래서 첫 확인 사항은 등급이 아니라 내 제품이 고시 지정 품목에 해당하는지입니다.

동물용 의료기기의 제조·수입·판매에 관한 업무는 검역본부장 소관입니다(규칙 제2조의2제2항). 업별 접수처는 아래 「업(業) 허가 구조」 절에 적었습니다.

등급과 품목 절차 — 허가와 신고의 경계

등급분류와 지정의 기준·절차는 규칙 별표 8에 있습니다(의료기기법 제3조제2항에 따른 기준과 절차로, 규칙 제5조가 별표 8을 가리킵니다). 품목별 등급은 검역본부장이 정하여 고시하므로, 등급 자체는 「동물용의료기기의 범위 및 분류 등에 관한 규정」에서 확인합니다(별표 8 제3호). 인체용과 같은 1~4등급 체계지만, 허가·신고의 경계선이 인체용과 다릅니다.

인체용 1등급이 사실상 전부 신고인 것과 달리, 동물용 1등급은 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 경우에만 신고로 갈 수 있습니다(규칙 제5조). 선례가 없는 1등급 신제품이라면 허가 절차를 밟게 됩니다.

수입품목에 붙는 서류와 시험자료

수입품목 허가(2~4등급, 본질적으로 동등하지 않은 1등급)에는 다음 서류가 붙습니다(규칙 제16조제1항제2호, 제5조제3항제2호).

• 제품명(품목명·형명), 분류번호(등급), 형상·구조, 원자재 또는 성분·분량, 제조방법, 성능·사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법·사용기한, 주의사항, 시험규격 등에 관한 서류
• 해당 품목의 기술문서 및 안전성·유효성의 심사에 필요한 서류
• 농림축산식품부장관이 지정한 검사기관이 발행한 시험검사성적서
• 생산국 정부(그 정부가 위임·위탁한 기관 포함)의 제조증명서와 허가·등록국 정부(위임·위탁 기관 포함)의 판매증명서(각 신청일부터 2년 이내에 발행한 것)

동등한 1등급의 수입신고에는 첫 번째 서류와 제조·판매증명서 「또는 해당 내용을 증명할 수 있는 서류」가 붙습니다(규칙 제16조제2항제2호). 제조공정 위탁 수탁자 증빙은 수입품목 서류 목록에 적혀 있지 않습니다(정부24도 「제조품목에 한함」으로 표기).

생산국 정부에 품목허가 제도가 없거나 달라 제조·판매증명서를 낼 수 없으면, 제조국 정부에서 발행한 입증자료나 관련 근거규정을 제출합니다(「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」(이하 허가 고시) 제5조). 제조국·제조사·품목명이 같고 사용목적·사용방법·제조방법·원자재(원자재 요건은 동물용의료용품·치과재료에 한함)가 같은 시리즈 제품(동일 제품군)은 하나의 품목허가 또는 신고로 신청할 수 있습니다. 다만 본질적으로 동등하지 않아 안전성·유효성 자료를 내야 하는 경우는 제외됩니다(허가 고시 제2조제1호·제3조제1항).

시험자료의 요건

전기·기계적 안전부터 시험규격 자료까지(「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」(이하 심사 고시) 제6조제1항제1호다목부터 아목까지)와 안전성·유효성 자료 중 개발경위·안정성·임상시험성적 자료(같은 항 제2호가목부터 다목까지)의 근거자료는 같은 조 제2항이 정한 다음 9개 호 가운데 하나여야 합니다. 그중 시험자료는 심사를 신청한 제품과 형명 및 원자재 목록이 동일하고 같은 고시 별표 2에 적합해야 합니다. 제출일 현재 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 발급일 이후 제품에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출합니다.

이 목록에 한국인정기구(KOLAS) 인정기관은 적혀 있지 않습니다. 전기를 사용하는 기기의 전기·기계적 안전 자료는 검역본부장이 인정하는 기준 규격 및 별도 설정된 품목별 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제규격(IEC, ISO 등)에 따른 자료여야 합니다(심사 고시 제6조제1항제1호다목).

• 1·2등급 품목의 임상시험성적 자료는 임상데이터(기술적 특성이 동등한 기허가·신고 기기의 임상시험성적 자료, SCI 논문·문헌 등)로 대신 제출할 수 있습니다(심사 고시 제6조제1항제2호다목).
• 2등급 이상은 본질적 동등품목 비교표로 새로운제품·개량제품·동등제품을 구분해 심사하고, 비교표에 따라 자료 제출을 면제할 수 있습니다(심사 고시 제3조제3항·제6조제3항).
• 이미 허가를 받은 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목은 안전성·유효성 자료를 생략할 수 있습니다(규칙 제7조제4항제2호 단서). 신고 요건의 「또는」과 접속사가 다르므로 두 조문을 구분해 읽어야 합니다.
• 생물학적 안전 자료는 검역본부장이 인정하는 생물학적 안전성이 확보된 원자재를 쓰고, 그 원자재 사용을 입증하는 분석서와 원자재 공급 증명서, 단순 기계가공만 했음을 알 수 있는 제조공정 자료를 첨부하면 제출하지 않을 수 있습니다(심사 고시 제6조제1항제1호라목 단서).
• 품목신청서와 함께 낸 시료는 반환하지 않습니다. 사용가치가 남아 있고 신청자가 반환을 청구하면 반환합니다(심사 고시 제4조제2항).

시험용 샘플과 시험검사 신청

동물임상시험·제조시험·연구시험 및 견본 등의 용도로 동물용 의료기기를 수입하려면 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신고해야 하고, 송장 또는 보류통지서 사본, 한글표시사항, 사용계획서·시험계획서 또는 배부계획서, 제품설명서를 첨부합니다(규칙 제17조). 수입자는 「대외무역법」 제12조에 따라 공고되는 동물용의약품등의 수출입요령을 준수하고, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 서류를 첨부해 전자무역문서로 표준통관예정보고를 해야 합니다(규칙 제19조제2항).

지정 시험검사기관에 시험검사를 신청할 때 수입 기기는 표준통관예정보고서·수입신고필증 등 시험용 기기임을 입증하는 서류 사본을 함께 내고, 설치가 필요한 기기는 국내외 설치 장소에서 시험할 수 있습니다(허가 고시 제21조·제22조). 「농림축산식품부장관이 지정한 동물용의료기기 시험검사기관」, 「식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 시험검사기관」(원문 표기), 심사 고시에 따른 시험자료 발행 기관, 앞의 두 기관과 상호인정협정을 맺은 기관이 발행한 성적서는 시험검사기관장이 검토해 인정할 수 있습니다(사본은 발행 기관장의 확인이나 공증이 필요). 다만 검역본부장이 인정한 이상의 시험방법으로 한 시험성적만 인정하고, 일부 항목만 충족하면 그 부분만 인정하며 나머지 항목은 시험검사를 실시합니다(허가 고시 제23조).

업(業) 허가 구조

품목과 별개로 회사 자격이 필요한 것은 인체용과 같습니다. 다만 접수처가 다릅니다.

• 제조업 허가 — 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 신청 (규칙 제4조)
• 수입업 허가 — 검역본부장에게 신청 (규칙 제19조의2)
• 판매업·임대업 신고 — 관할 시장·군수·구청장에게 신고 (규칙 제23조)
• 수리업 신고 — 검역본부장에게 신고 (규칙 제22조의2)

판매업·임대업 신고만 인체용과 같은 시·군·구 접수입니다. 제조업 허가 조문(규칙 제4조)은 동물용의약품등(의약품·의약외품·의료기기·체외진단의료기기)을 함께 다루는 조문으로, 위 목록에는 조문 표현 그대로 「검역본부장 또는 수산물품질관리원장」을 적었습니다. 수입업 허가 신청서에는 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비명세서와 동물용 의료기기의 수입허가신청서 또는 신고서가 붙고, 법인이 아니면 의사의 진단서(발행일부터 6개월 이내)도 붙습니다(규칙 제19조의2).

처리기간과 심사 주체(정부24 표기 기준)

정부24 민원 안내에 적힌 처리기간은 다음과 같습니다(2026-10-06 열람. 정부24 자체의 최근 내용 확인일은 수입업 허가 2026-09-29, 제조(수입) 신고 2024-02-06, 품목 허가 2024-04-24). 처리기간이 6일 이상인 민원은 접수일을 포함해 토·공휴일을 뺀 일 단위로 계산한다고 같은 페이지에 적혀 있습니다.

세 민원 모두 접수·처리 기관은 농림축산검역본부이고, 신청 방법은 인터넷·방문·우편이며 온라인 신청 창구는 동물용의약품 아지(AZ)트입니다(수입업 허가 안내의 표기는 「동물용의약품 아지트」이고, 이 글은 사이트 제목 표기를 따랐습니다). 수입업 허가 안내에는 담당자가 신청서와 제출서류를 확인하고 시설 및 설비 내역서 현장 실사 후 허가증을 발급한다고 적혀 있습니다.

기술문서 등 심사는 검역본부장에게 신청하고 검역본부장이 심사합니다(「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」 제5조·제7조). 외부 심사기관을 거치는 절차는 이 고시에 따로 적혀 있지 않습니다. 보완은 60일 이내의 기간을 정하여 1회에 한하여 요구할 수 있고, 그 기간 안에 자료가 제출되지 않으면 10일 이내에 보완하도록 독촉할 수 있습니다. 다만 심사의뢰인이 기간을 명시하여 연장을 요청하면 그 사유를 고려해 기간을 정할 수 있고, 독촉기간 안에도 자료가 제출되지 않는 등의 사유가 있으면 사유를 명시해 반려할 수 있습니다(제7조제2항·제3항).

처리기간은 접수 뒤의 민원 처리기간입니다. 시험검사성적서와 제조·판매증명서는 접수 때 갖추는 구비서류이므로 그 확보 기간은 표에 들어 있지 않고, 기술문서 보완에 응하는 시간도 표의 날짜와 별개로 잡아야 합니다. 수수료는 다음 절에서 다룹니다.

법정 수수료는 얼마인가요 — 인체용보다 훨씬 적습니다

정부에 내는 법정 수수료는 규칙 제56조와 [별표 4](2024. 1. 5. 개정)가 정합니다. 인체용이 시행규칙 [별표 10]을 따르는 것과 근거 자체가 다릅니다.

여기서 짚을 점이 하나 있습니다. 동물용 품목 허가 수수료는 등급과 무관하게 품목당 1만원입니다. 인체용 3·4등급이 71만 9천원인 것과 비교하면 70분의 1 수준입니다.

제조(수입)품목 신고의 수수료는 별표 4 목록에 따로 적혀 있지 않습니다. 정부24 「동물용의료기기 제조(수입) 신고」 안내에는 1건당 10,000원으로 적혀 있습니다(2026-10-06 열람).

다만 이것이 절차가 가볍다는 뜻은 아닙니다. 정부에 내는 금액이 작을 뿐, 실제 비용과 기간은 앞서 본 품목 절차의 갈림(1등급도 본질적 동등이 아니면 허가)과 품질 요건 대응에서 결정됩니다. 견적을 비교하실 때 법정 수수료와 대행료를 반드시 분리해서 보셔야 하는 이유입니다.

품질관리 — KGMP 적합인정과는 별개 체계

동물용 의료기기의 제조·수입 허가나 신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 품질관리체계는 규칙 제13조의2제2항과 별표 6의2가 정하고(2026. 7. 30. 공포, 2027. 1. 1. 시행 개정 규칙에서는 번호만 별표 6의5로 바뀌며 본문은 같습니다), 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장 고시로 정해집니다. 수입업소에는 수입업무를 행하는 영업소, 제품을 보관하는 창고, 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 당해 시험에 필요한 시험시설(시험을 위탁하는 경우 위탁시험에 관련된 시험실 또는 시험시설은 갖추지 아니할 수 있다)을 둡니다.

식약처의 KGMP 적합인정 절차가 그대로 적용되는 것이 아니라는 점이 실무에서 중요합니다. 인체용 KGMP를 이미 보유한 제조사라도 동물용 요건은 이 규칙 기준으로 별도 확인이 필요합니다. 2027. 1. 1. 시행 개정의 실질은 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준(제13조의2제1항 등)이며, 동물용의료기기의 시설·품질관리체계 별표는 번호만 바뀝니다.

국내 판매 목적의 품질체계 심사 절차(식약처의 KGMP 적합인정에 해당하는 것)는 취급규칙과 이번에 대조한 검역본부 고시(제2020-18호·제2020-19호·제2024-8호)에 따로 적혀 있지 않습니다(2026-10-06 확인). 별표 6의2의 「우수 제조 및 품질관리체계의 기준」은 제조업자가 수출을 목적으로 적용받으려는 경우에 갖추는 것이고, 「수출목적의 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(검역본부 고시 제2024-8호)도 국내판매를 목적으로 하는 경우에는 적용하지 아니한다고 적습니다. 요건 자체는 있습니다. 수입업 허가 때의 현장 실사는 「처리기간과 심사 주체」 절에, 허가 후의 준수 의무는 「허가 후 준수사항」 절에 적었습니다.

변경 관리 — 업 변경은 30일, 품목 변경은 규칙 제24조·허가 고시 제7조

업(제조업·수입업·수리업·판매업·임대업) 허가·신고사항에 변경이 생기면 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경 신청(신고)을 해야 합니다(규칙 제24조제1항). 같은 항은 「제조ㆍ수입품목의 허가ㆍ신고사항의 변경은 제외한다」고 적으므로, 품목 변경은 이 30일 기한에서 제외됩니다.

품목 변경의 신청 자체는 같은 조 제1항제3호에 따라 별지 제20호서식에 변경 심사 서류와 변경사유서를 붙여 냅니다(규칙 제24조제2항제2호). 어떤 변경이 변경허가·변경신고 대상이고 어떤 서류가 붙는지는 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」 제7조가 정하며, 대상은 다음 15가지입니다(호 표현을 풀어 적었습니다).

• 형명의 변경
• 동일제품군 동물용 의료기기의 형명 추가
• 조합·복합구성 동물용 의료기기의 구성 부분품 등의 변경
• 원자재의 변경
• 형상 및 구조, 치수의 변경
• 제조방법(공정)의 변경
• 성능 및 사용목적의 변경
• 사용방법 또는 조작방법의 변경
• 사용시 주의사항의 변경
• 저장방법 및 유효기간(사용기간 포함)의 변경
• 기준규격 및 시험방법의 변경
• 포장단위의 변경
• 대표자의 변경
• 상호의 변경(수입품은 수출국 제조자 포함)
• 소재지의 변경(수입품은 수출국 제조자 포함)

허가받은 품목에서 형명 추가부터 기준규격 및 시험방법 변경까지(제2호부터 제11호까지)가 생기면 기술문서 및 안전성·유효성 심사 서류를 냅니다(제7조제2항). 다만 안전성과 성능에 영향을 미치지 않는 구조재·회로·스위치 등의 변경, 기준규격 개정으로 검역본부장이 변경을 지시한 경우, 수출만을 목적으로 하는 기기는 내지 않을 수 있습니다. 수입품의 수출국 제조자 소재지가 바뀌면 제조·판매증명서를 냅니다(제7조제5항).

별표 1의 경미한 변경은 변경내용을 적은 문서를 제출하면 변경허가·신고를 한 것으로 보고, 품목허가증 또는 품목신고증 뒷면 「변경 및 처분사항 등」란에 기재합니다. 보고서는 변경 때마다 30일 이내 또는 연 1회 냅니다(제7조제6항부터 제8항까지). 인체용과는 기한 체계가 다르므로, 두 쪽을 함께 운영하는 회사라면 기한 관리를 분리해야 합니다.

인체용과 무엇이 다른가 — 한눈 비교

허가 후 준수사항

제조업자·수입업자·수리업자는 허가·신고 후에도 별표 6의2(2027. 1. 1.부터 별표 6의5)의 시설 및 품질 관리기준을 준수해야 합니다(규칙 제22조제1항제15호). 동물용 의료기기의 제조업자와 수입업자는 연간 생산·수출입 및 판매실적을 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 바에 따라 해당 연도 종료 후 40일 이내에 한국동물약품협회장을 거쳐 보고합니다(규칙 제26조제1항). 같은 조 제2항은 보고 관련 서류의 2년 보관 의무를 두며, 주체에 동물용 의료기기 제조업자·수입업자가 포함됩니다.

제조한 국가 등에서 안전성·유효성의 문제로 판매가 금지된 것은 허가와 신고수리를 하지 않고, 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 증빙서류를 첨부하지 않은 명칭으로는 허가와 신고수리를 하지 않습니다(규칙 제8조제1항제6호·제2항제4호). 해외 브랜드를 들여오는 수입사가 계약 단계에서 확인할 조문입니다.

실무에서 자주 나오는 함정

겸용 표방 — 의료기기법 제46조는 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 기기만 농림축산식품부장관 소관으로 두므로, 표방 용도에 따라 소관 자체가 달라집니다. 어느 쪽을 표방할지는 개발·수입 전에 정해야 하는 문구 설계 문제입니다.

"인체용 허가 있으니 되겠지" — 안 됩니다. 별도 체계이고, 반대로 동물용 허가로 인체용을 표방해도 안 됩니다.

고시 확인 생략 — 동물용 의료기기의 범위 자체가 고시 지정입니다. 품목이 고시에 있는지, 등급이 몇인지부터 확인해야 절차와 예산이 정해집니다. 인허가 절차의 뼈대 자체는 인체용과 같은 논리로 움직이므로, 의료기기 인허가 절차 총정리를 함께 보시면 전체 그림이 잡힙니다.

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클레어파트너스는 인체용 의료기기 인허가에서 쓰는 기술문서·수입절차 검토 역량으로 동물용의료기기 인허가에 대응합니다. 품목 허가·신고부터 수입업·제조업 허가, 「동물용 의약품등 취급규칙」 기준 품질 요건까지의 범위와 절차는 동물용 의료기기 서비스에 정리해 두었습니다.

제품 자료와 표방하려는 용도를 무료 사전 검토로 보내주시면, 고시 지정 여부·등급·필요 절차부터 확인해 항목별로 안내해 드립니다.

출처: 국가법령정보센터 「동물용 의약품등 취급규칙」(농림축산식품부령 제741호, 2027. 1. 1. 시행 농림축산식품부령 제783호(해양수산부령 제811호 공동부령) 대조) — 원문 보기 · 농림축산검역본부 고시 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」(제2020-19호)·「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」(제2020-18호)·「수출목적의 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2024-8호) · 정부24 민원 안내(수입업 허가·제조(수입) 신고·제조(수입)품목 허가, 2026-10-06 열람). 조문 대조 2026-10-06.