KGMP適合認定ガイド — 審査の種類、準備書類、海外製造所対応

要点サマリー — KGMPは「製品」ではなく「作るシステム」に対する審査です。クラス2以上の医療機器にとって事実上の通過儀礼であり、輸入プロジェクトでは海外製造所の協力レベルがそのままスケジュールになります。ISO 13485があれば有利ですが、免除にはなりません。

KGMPが見るもの

品目の許認可が「この製品は安全・有効か」を見るのに対し、KGMP（医療機器の製造及び品質管理基準）は「この製造所はそのような製品を一貫して作れるか」を見ます。審査対象は製造所の品質システム — 文書、記録、設備、人員、そしてそれらが実際に回っている現場です。

クラス2以上の品目の製造・輸入には当該製造所の適合認定が事実上セットであり（クラス別手続き参照）、クラス1でも滅菌など一部の品目は例外的に対象となります。

審査の種類 — いつ、どの審査を受けるか

審査	いつ	特徴
初回審査	その製造所で初めて適合認定を受けるとき	文書＋現地、準備負担が最大
追加審査	既存の適合製造所への品目群追加など	変更範囲が中心
変更審査	所在地・重要工程などの変更時	変更事項の影響評価
定期審査	有効期間の到来時の更新	システム維持状況の確認

輸入の場合、この審査は海外製造所を対象に行われ、書類審査と現地審査の組み合わせは案件に応じて決まります。

品質システム文書の骨格

• 品質マニュアルと手順書 — 設計・購買・生産・検査・出荷・苦情処理・是正予防（CAPA）までの体系
• 製品標準書系列 — 当該品目を「どのように作り、どのように検査するか」の標準
• 記録 — 手順書どおりに実際に運用したという証拠。審査で最も多くめくられるのはマニュアルではなく記録です
• バリデーション — 滅菌、特殊工程など、結果では検証できない工程の事前検証
• 教育・設備管理 — 人員の資格と設備の適格性

ISO 13485の体制がある製造所なら、この骨格の相当部分はすでに存在します。実務は「あるもの」と「韓国が要求するもの」のギャップ分析から始まります。

海外製造所の審査 — 遅延の本当の理由

輸入プロジェクトでKGMPが遅れる原因の大半は、技術ではなく協力体制にあります。

「なぜ我々が？」の壁。 製造元にとってKGMPはよその国の審査です。優先順位から外されがちなため、契約書の審査協力義務条項が唯一確実なてこになります。

文書の言語と形式。 製造元の文書を韓国の審査が読める形に整理する作業量を過小評価すると、スケジュールが崩れます。

現地の準備。 審査当日の質問は文書ではなく現場の記録に向かいます。模擬点検なしで現地審査を迎えると、些細な記録の空白が補完（追加資料要求）につながります。

準備チェックリスト

• 対象製造所・品目群の確定、審査の種類の確認
• 製造元のISO 13485など既存体制の確認 → ギャップ分析
• 契約書に資料提供・現地審査協力義務を反映
• 文書の取りまとめ・翻訳・整理スケジュールの確保
• 現地模擬点検の計画
• 技術文書審査との並行スケジュール設計

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KGMPは製造元との協業設計が半分を占めます。製造所の情報（国、既存認証、品目群）を無料事前レビューへお送りいただければ、審査の種類と準備範囲のギャップ分析の草案を作成いたします。