商品ページで言っていいこと、いけないこと — 医療機器の広告ルール

要点サマリー — シリーズ第1回が「医療機器ではないのに医療機器のように」広告する問題だったとすれば、今回は逆に、登録を済ませた医療機器の広告ルールです。医療機器の広告は許可・認証・申告を受けた事項の範囲内でのみ可能で、虚偽・誇大広告や医療従事者の推薦と誤認させる表現などは禁止されます（医療機器法第24条第2項）。Coupang・スマートストアのようなオープンマーケットの商品ページは広告の自律審査の対象媒体に当たるため、原則として先に審査を受ける必要があり、許可を受けた内容のみで構成された広告は審査なしで行えます（第25条）。違反すると3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金の対象です（第52条）。

登録したのだから、もう自由に広告してもいいのでは

シリーズ第1回で扱った問題は、「医療機器ではないもの」の誤認広告でした。あの記事の結論の一つが「文言が事業にとって重要なら製品を医療機器として登録する」でしたが、登録を済ませた瞬間、今度は逆方向のルールが適用され始めます。医療機器であるがゆえに生じる広告ルールです。

核心となる原則は一つです。登録が買ってくれるのは「合法的に言える範囲」であって、何を言ってもいい権利ではありません。その範囲がどこまでなのか、そして口を開く前に踏むべき手続き（事前自律審査）は何か — それが本稿の内容です。

広告の限界線はどこに書いてあるのか — 許可証です

医療機器法第24条第2項第5号は、次の広告を禁止しています。

第6条第2項または第15条第2項により許可もしくは認証を受けていない、または申告した事項と異なる医療機器の名称・製造方法・性能や効能・効果に関する広告 — 医療機器法第24条第2項第5号本文（ただし書省略）

つまり、許可証（認証書・申告証）に記載された使用目的と性能・効能の文言が、そのまま商品ページのコピーの限界線だということです。「低周波刺激による痛みの緩和」で許可を受けた製品なら、その範囲内の表現は可能ですが、許可事項にない「体脂肪の減少」や「血行改善」を載せた瞬間、第5号違反の争点が生じます。実際にそうした効果があるかどうかは別問題である点も、第1回と同じです。

重みも同じです。第24条第1項・第2項違反は医療機器法第52条第1項第1号により3年以下の懲役または3,000万ウォン以下の罰金に該当し、懲役と罰金は併科されることがあります（同条第2項）。そして広告だけではありません — 容器・外装・包装・添付文書に、虚偽もしくは誤解のおそれのある事項や、許可を受けた事項と異なる性能・効能を記載することも、同条第1項が禁止しています。商品ページを直すときにラベルと添付文書も併せて見るべき理由です。

どんな表現が禁止されるのか — 第24条第2項の禁止類型

禁止類型（法第24条第2項）	商品ページで引っかかりやすい例
虚偽または誇大広告（第1号）	許可範囲を超える断定的な効能表現、性能の誇張
医療従事者等による保証・推薦・公認と誤認させる広告（第2号）	「医師が推薦する」「病院で使われているまさにあの製品」
効能を暗示する記事・写真・図案（第3号）	使用前後の比較写真、論文・記事のキャプチャによる効能の暗示
堕胎の暗示・わいせつな文書・図案（第4号）	該当する表現の一切
許可・認証・申告事項と異なる広告（第5号）	許可された使用目的にない効能の追加
自律審査を受けていない、または審査内容と異なる広告（第7号）	審査対象媒体に審査なしで掲載した広告

二つ、注意点があります。一つ、右の欄は理解を助けるための例示であり、個別の文言が違法かどうかは広告全体の文脈で判断されます。二つ、第2号と第3号はセラーが最もよくつまずくポイントです。許可された効能範囲の内側であっても、医療従事者の推薦を前面に出したり、記事・論文・前後写真で効能を暗示したりする方法そのものが禁止類型です。「何を言うか」とは別に、「どう言うか」も規制対象だということです。

商品ページも審査が必要ですか — 事前自律審査の仕組み

医療機器の広告審査制度は、一度大きな転換を経ています。政府主導の事前審査の根拠だった旧第24条第2項第6号は2020年8月28日に憲法裁判所で違憲決定を受け、これを受けた2021年3月23日の法改正（法律第17978号）が同号を削除したことで、現在の自律審査体制が生まれました。現在はMFDS（韓国食品医薬品安全処）に申告した機関・団体、すなわち自律審査機構が審査を担い（第25条の2）、審査を受けていない広告は先の表のとおり第24条第2項第7号で改めて禁止されます。「自律」という名前ですが、審査対象媒体においては、事実上、広告の前に通らなければならない関門です。

では、どの媒体が審査対象なのか。法第25条第1項と施行令第10条の3が定めるリストから、ECセラーに関わる部分だけを抜き出すとこうなります。

区分	内容（根拠）
審査対象媒体	テレビ・ラジオ放送、一般日刊・週刊新聞、インターネット新聞、雑誌、横断幕・ポスター・チラシ・交通広告、電光掲示板（法第25条第1項第1〜4号）
インターネット媒体	インターネットニュースサービス、放送局のウェブサイト、通信販売業者・通信販売仲介業者が運営するインターネット媒体 — オープンマーケット・スマートストアがここに該当（施行令第10条の3第1項）
SNS	前年度末基準で直前3か月間の1日平均利用者数が10万人以上のSNS広告媒体（施行令第10条の3第2項）
審査の例外	① 許可・認証・申告を受けた内容のみで構成された広告 ② 輸出専用の外国語広告 ③ 審査を受けた内容と同一の外国語広告 ④ 医療従事者など専門家向けの広告（法第25条第3項）
有効期間	承認日から3年、継続して広告するには満了6か月前までに再申請（法第25条第7項・第8項）
内容の変更	原則として再審査。例外は、内容が変わらない範囲の字句の修正・削除・レイアウト変更と、変更許可・変更認証・変更申告のとおりの変更のみ（法第25条第2項、施行令第10条の3第3項）

ECセラーにとって実質的な分かれ道は例外①です。商品ページを許可された使用目的・効能の文言だけで構成すれば、審査なしで進めます。逆に、その文言を消費者の言葉に噛み砕き、使用シーンの画像やグラフィックで効能を表現し始めると — ほとんどの商品ページがそうです — 審査トラックに入ると見るのが安全です。審査手数料は法定金額ではなく自律審査機構が定め（第25条第6項）、どの機関が自律審査機構として申告されているかはMFDSがウェブサイトで公開することになっています（施行令第10条の5第5項）。

商品ページを作る前の点検3ステップ

ステップ1 — 許可証との照合。商品ページの文言（検索キーワード・画像内の文言を含む）を、許可・認証・申告証の使用目的と並べて照合します。許可事項の外にある効能表現、医療従事者の推薦・前後写真・記事の引用は、この段階でふるい落とします。

ステップ2 — 審査の要否判断。許可を受けた内容のみで構成したなら審査の例外です。文言を噛み砕いたり、ビジュアル素材で効能を表現したりしたなら、自律審査機構の審査を受けてから掲載します。審査を受けた広告は、有効期間3年と変更時の再審査を管理項目に載せておきます。

ステップ3 — ラベル・添付文書の同期。広告で直した表現が容器・包装・添付文書にそのまま残っていると、第24条第1項の争点になります。表示記載も同じ基準で揃えます。

クラス別の許認可手続き・期間・費用の全体像はクラス別手続きガイドに、主要な規制用語は用語集に整理しています。

CLARE Partnersができること

CLARE Partnersは、広告を掲載する前の段階で次を代行します。

• 広告事前審査代行 — 医療機器広告の事前審査申請書の作成と審査対応、代行料50万ウォン〜（審査手数料は別途）
• 表示記載（ラベリング）レビュー — 容器・包装・添付文書の表示記載事項を法定基準に照らしてレビュー、50万ウォン〜
• 無料事前レビュー — 許可証と商品ページの草案をお送りいただければ、許可範囲を超える表現と審査の要否を1営業日以内に一次回答します

項目別の代行料全体と見積もりの構造は許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

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広告の文言は、商品ページのデザインが終わってから直すと、画像の作業までやり直しになります。コピーの草案段階で、許可範囲と審査の要否を先に確定させるのが最も安上がりです。許可証と文言の草案を無料事前レビューへお送りいただければ、引っかかる表現と必要な手続きから確認いたします。

根拠法令：医療機器法（法律第21263号、2026年7月1日施行）第24条（記載および広告の禁止等） ・ 第25条（広告の自律審査） ・ 第25条の2（自律審査機構の構成・運営等） ・ 第52条（罰則） ・ 医療機器法施行令（大統領令第36445号、2026年7月1日施行）第10条の3（広告の自律審査対象） ・ 第10条の5（自律審査機構の構成） — 韓国国家法令情報センターの原文に基づいており、法令改正により内容が変わることがあります。