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韓国 医療機器 等級別 許認可の期間・費用・必要書類 総まとめ.
韓国の医療機器許認可の期間は等級によって異なります。クラス1の申告は通常2〜4週間（製品資料の確認から受付・受理まで）、クラス2の認証は通常3〜4か月、クラス3の許可は通常6〜8か月、クラス4の許可は通常9〜12か月かかり、臨床試験資料の提出対象は通常12〜18か月以上かかることがあります。費用は政府に納める法定手数料と代行料に分かれ、いずれも下の表に金額を公開しています。試験検査費と審査機関の実費は品目別の実費として別途算定されます。
更新日: 2026-07-23 · 法定手数料の基準: 医療機器法施行規則［別表10］ · 2026年7月1日改正 · 電子申請基準
P-01Summary Table
等級別の期間・費用を一覧で
通常の所要は資料準備から結果確認までの全体基準であり、法定処理期間は受付以降の審査に対する期間です。二つの数字が異なる理由は下のFAQで説明します。
| 等級・手続き | 通常の所要 | 法定処理期間 | 法定手数料 | 代行料 |
|---|---|---|---|---|
| クラス1 申告 | 通常2〜4週間製品資料の確認・申告書類の作成と補完から受付・受理までの全体基準 | 5日受付から受理まで | 85,000ウォン | 200万ウォン〜 |
| クラス2 認証 | 通常3〜4か月認証手続き基準 · 試験などの準備期間は品目別に別途 | — | 130,000ウォン | 600万ウォン〜 |
| クラス3 許可 | 通常6〜8か月許可手続き基準 · 試験などの準備期間は品目別に別途 | — | 719,000ウォン | 900万ウォン〜 |
| クラス4 許可 | 通常9〜12か月試験資料・技術文書・GMPの準備を並行する一般的な場合臨床試験資料の提出対象は通常12〜18か月以上、新規の臨床試験の実施が必要な場合は18〜30か月以上かかることがあります。 | 65日 / 80日技術文書審査対象65日 · 臨床試験資料を含む対象80日 | 719,000ウォン臨床資料審査を含む場合 1,495,000ウォン | 1,500万ウォン〜 |
通常期間は補完がある場合に延長されることがあります。法定処理期間は受付以降の審査に対する期間です。
法定手数料は医療機器法施行規則［別表10］ · 2026年7月1日改正 · 電子申請基準であり、代行料は最低基準（「〜から」）で、品目・資料の状態に応じて項目別の見積で確定します。
P-02Classification
等級はどのように決まりますか
韓国は医療機器を人体に及ぼす潜在的な危害性に応じてクラス1からクラス4までの4段階に区分します。等級が上がるほど手続きも申告（クラス1）→ 認証（クラス2）→ 許可（クラス3・4）へと重くなります。
品目分類はMFDS告示の基準で定められ、個別の製品がどの品目・等級に該当するかが手続き・期間・費用の全体を決めます。同じ製品群でも使用目的や仕様によって等級が変わり得るため、開発・輸入の初期に品目分類を事前に確認しておくことが重要です。
P-03Process
手続きはどの順序で進みますか
等級にかかわらず、事前検討から発給・事後管理まで5つの段階で進みます。下で等級を選ぶと、想定される方式・期間・主要書類をすぐに確認できます。
CP-00Self-check
私の製品は、どの手続きでしょうか?
製品のクラスを選ぶと、想定される許認可の方式と手続きを事前にご確認いただけます。クラスがはっきりしていなくても問題ありません。
上記の手続き・期間・書類は一般的な例であり、品目・製品特性・規定改正の時期によって異なることがあります。実務の準備状況に応じた体感の目安であり、政府の法定処理期間とは異なる場合があります。正確な判断はご相談を通じてご確認ください。
代行の範囲と項目別の代行料は許認可コンサルティングのページでご確認いただけます。
P-04Cost Structure
費用が見積ごとに違うのはなぜですか
許認可費用は4つの項目に分かれます。見積の差は、その多くがこのうち何を含め、何を別途にしたかの差です。
固定 · 公開
政府の法定手数料
MFDS（韓国医療機器安全情報院）に納付する手数料です。金額が法令に公開されているため、どのコンサルティング会社を通しても同じです。
KTL・KTRなどの公示価
審査機関の実費
クラス2の技術文書審査とKGMP審査を行う審査機関に直接納付する費用で、各機関の公示価に従います。
品目別に算定
試験検査費
試験機関に納付する実費です。品目と試験項目の構成によって変わり、見積間の差が大きく開く項目です。
公開基準表
代行料
コンサルティング会社が受け取る報酬です。CLARE Partnersは項目別の代行料基準表を公開し、見積書に上の4項目を分けて表示します。
P-05Documents
必要書類チェックリスト
一般的な準備範囲です。品目・製品特性によって詳細な要求資料が変わるため、正確な一覧は事前検討の段階で確定します。
共通（全等級）
- 製造業または輸入業の許可 — 施設・品質責任者の要件を含む
- 事業者の基本書類
- 製品仕様・使用目的の資料
- 表示記載（ラベリング）資料
等級別 追加（クラス2以上）
- 技術文書 — 性能・安全性の立証資料
- 試験成績書
- KGMP関連資料
- クラス3・4：必要に応じて臨床評価資料・臨床試験資料
輸入時の追加
- 海外製造元の証憑書類
- 海外製造所のGMP（輸入GMP）関連資料
- 海外の試験・認証資料 — 活用可否の検討
P-06Variables
期間が延びる3つの変数
同じ等級でも実際の所要期間が分かれる箇所は、その多くが以下の3つです。
Variable 01
補完の繰り返し
審査中に補完要請が繰り返されると、回次ごとに対応・再審査の期間が加わります。提出前に資料の整合性を検討して補完の可能性を減らすことが、実質的な短縮手段です。
Variable 02
試験の再実施
試験結果が基準に合わない場合や試験項目の設計がずれている場合は、試験をやり直す必要があります。品目ごとの試験項目を初期に確定することが重要です。
Variable 03
海外製造所のKGMP並行
KGMPは製造所単位で進む別トラックであり、品目審査と並行できます。新規の製造所であれば、KGMPの準備状況が全体日程の主要な変数になります。
FAQQuestions
よくあるご質問
クラス1申告の法定処理期間は5日なのに、なぜ2〜4週間と案内するのですか。
5日は受付から受理までの法定処理期間です。実際には製品資料の確認、申告書類の作成と補完、受付までの準備段階が必要なため、全体基準では通常2〜4週間とご案内しています。
クラス4許可の法定処理期間は65〜80日なのに、なぜ9〜12か月なのですか。
65日（技術文書審査対象）・80日（臨床試験資料を含む対象）は、受付以降の審査に対する法定処理期間です。受付前の試験資料・技術文書・GMPの準備と、審査中の補完期間は含まれないため、準備を並行する一般的な場合は通常9〜12か月とご案内しています。臨床試験資料の提出対象は通常12〜18か月以上、新規の臨床試験の実施が必要な場合は18〜30か月以上かかることがあります。
KGMP審査の期間はここに含まれますか。
含まれません。KGMPは製造所単位で進む別の手続きであり、品目審査と並行できます。新規の製造所であれば、KGMPが全体日程の主要な変数になります。
クラス2・3の期間は何を基準にしたものですか。
認証・許可の手続き（受付、審査、補完対応）を中心とした通常の期間です。試験検査などの準備期間は品目によって異なるため、別途算定します。
費用が見積ごとに違う理由は何ですか。
費用は政府の法定手数料（固定・公開）、審査機関の実費（KTL・KTRなどの公示価）、試験検査費（品目別）、代行料の4つに分かれます。このうち品目によって変わるのは試験検査費と代行料であるため、項目が分けて表示された見積書で比較されることをお勧めします。
期間を前倒しする方法はありますか。
最大の遅延要因は審査中の補完の繰り返しです。提出前に資料の整合性を検討して補完の可能性を減らすことが、実質的な短縮手段です。
製品情報をお送りください。
検討はこちらで行います。
クラス、必要な申請経路、資料の準備状況を無料で事前レビューし、1営業日以内にご返信します。会員登録は不要です。