실무 가이드절차별 가이드2026.08.07
상세페이지에서 해도 되는 말, 안 되는 말 — 의료기기 광고 규칙
의료기기로 등록해도 광고는 허가·인증·신고받은 범위 안에서만 가능합니다(의료기기법 제24조제2항). 쿠팡·스마트스토어 상세페이지는 광고 자율심의 대상 매체에 해당하고, 허가받은 내용만으로 구성된 광고는 심의 예외입니다. 금지 광고 유형과 사전자율심의 체계를 온라인 셀러 관점에서 정리했습니다.
핵심 요약 — 시리즈 1편이 "의료기기가 아닌데 의료기기처럼" 광고하는 문제였다면, 이번엔 반대로 등록을 마친 의료기기의 광고 규칙입니다. 의료기기 광고는 허가·인증·신고받은 사항의 범위 안에서만 할 수 있고, 거짓·과대광고와 의료인 추천 오해 표현 등은 금지됩니다(의료기기법 제24조제2항). 쿠팡·스마트스토어 같은 오픈마켓 상세페이지는 광고 자율심의 대상 매체에 해당해 원칙적으로 심의를 먼저 받아야 하며, 허가받은 내용만으로 구성된 광고는 심의 없이 할 수 있습니다(제25조). 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다(제52조).
등록했으니 이제 마음껏 광고해도 되지 않나요
시리즈 1편에서 다룬 문제는 "의료기기가 아닌 것"의 오인광고였습니다. 그 글의 결론 중 하나가 "문구가 사업에 중요하면 제품을 의료기기로 등록하라"였는데, 등록을 마친 순간 이번엔 반대 방향의 규칙이 적용되기 시작합니다. 의료기기이기 때문에 생기는 광고 규칙입니다.
핵심 원칙은 하나입니다. 등록은 "합법적으로 말할 수 있는 범위"를 사는 것이지, 아무 말이나 할 권리를 사는 것이 아닙니다. 그 범위가 어디까지인지, 그리고 말하기 전에 거쳐야 하는 절차(사전자율심의)가 무엇인지가 이 글의 내용입니다.
광고의 한계선은 어디에 적혀 있나요 — 허가증입니다
의료기기법 제24조제2항제5호는 다음 광고를 금지합니다.
제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고한 사항과 다른 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고 — 의료기기법 제24조제2항제5호 본문(단서 생략)
허가증(인증서·신고증)에 적힌 사용목적과 성능·효능 문구가 곧 상세페이지 카피의 한계선이라는 뜻입니다. "저주파 자극을 통한 통증 완화"로 허가받은 제품이라면 그 범위의 표현은 가능하지만, 허가 사항에 없는 "체지방 감소"나 "혈액순환 개선"을 얹는 순간 5호 위반 쟁점이 생깁니다. 실제 그런 효과가 있는지는 별개 문제라는 점, 1편과 같습니다.
무게도 같습니다. 제24조제1항·제2항 위반은 의료기기법 제52조제1항제1호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 해당하며, 징역과 벌금은 병과될 수 있습니다(같은 조 제2항). 그리고 광고만이 아닙니다 — 용기·외장·포장·첨부문서에 거짓이나 오해할 염려가 있는 사항, 허가받은 사항과 다른 성능·효능을 적는 것도 같은 조 제1항이 금지합니다. 상세페이지를 고칠 때 라벨과 첨부문서도 같이 봐야 하는 이유입니다.
어떤 표현이 금지되나요 — 제24조제2항 금지 유형
| 금지 유형 (법 제24조제2항) | 상세페이지에서 걸리기 쉬운 예 |
|---|---|
| 거짓 또는 과대 광고 (제1호) | 허가 범위를 넘는 단정적 효능 표현, 성능 부풀리기 |
| 의료인 등의 보증·추천·공인 오해 광고 (제2호) | "의사들이 추천하는", "병원에서 쓰는 바로 그 제품" |
| 효능을 암시하는 기사·사진·도안 (제3호) | 사용 전후 비교 사진, 논문·기사 캡처로 효능 암시 |
| 낙태 암시·외설적 문서·도안 (제4호) | 해당 표현 일체 |
| 허가·인증·신고 사항과 다른 광고 (제5호) | 허가받은 사용목적에 없는 효능 추가 |
| 자율심의를 받지 않았거나 심의 내용과 다른 광고 (제7호) | 심의 대상 매체에 심의 없이 게재한 광고 |
두 가지 유의점이 있습니다. 하나, 위 오른쪽 칸은 이해를 돕기 위한 예시이며 개별 문구의 위법 여부는 광고 전체 맥락으로 판단됩니다. 둘, 제2호와 제3호는 셀러들이 가장 자주 넘어지는 지점입니다. 허가받은 효능 범위 안이라도, 의료인 추천을 내세우거나 기사·논문·전후 사진으로 효능을 암시하는 방식 자체가 금지 유형입니다. "무엇을 말하느냐"와 별개로 "어떻게 말하느냐"도 규제 대상인 셈입니다.
상세페이지도 심의를 받아야 하나요 — 사전자율심의 체계
의료기기 광고 심의 제도는 한 차례 큰 전환을 겪었습니다. 정부 주도 사전심의의 근거였던 구 제24조제2항제6호는 2020년 8월 28일 헌법재판소에서 위헌 결정을 받았고, 이에 따라 2021년 3월 23일 법 개정(법률 제17978호)이 해당 호를 삭제하면서 지금의 자율심의 체계가 만들어졌습니다. 현재는 식품의약품안전처장에게 신고한 기관·단체, 즉 자율심의기구가 심의를 수행하고(제25조의2), 심의를 받지 않은 광고는 앞의 표처럼 제24조제2항제7호로 다시 금지됩니다. "자율"이라는 이름이지만 심의 대상 매체에서는 사실상 광고 전에 거쳐야 하는 관문입니다.
그럼 어떤 매체가 심의 대상일까요. 법 제25조제1항과 시행령 제10조의3이 정한 목록에서 온라인 셀러와 관련된 부분만 추리면 이렇습니다.
| 구분 | 내용 (근거) |
|---|---|
| 심의 대상 매체 | TV·라디오 방송, 일반일간·주간신문, 인터넷신문, 잡지, 현수막·벽보·전단·교통 광고, 전광판 (법 제25조제1항제1~4호) |
| 인터넷 매체 | 인터넷뉴스서비스, 방송사 홈페이지, 통신판매업자·통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체 — 오픈마켓·스마트스토어가 여기 해당 (시행령 제10조의3제1항) |
| SNS | 전년도 말 기준 직전 3개월간 일일 평균 이용자 수 10만명 이상인 SNS 광고매체 (시행령 제10조의3제2항) |
| 심의 예외 | ① 허가·인증·신고한 내용만으로 구성된 광고 ② 수출 전용 외국어 광고 ③ 심의받은 내용과 동일한 외국어 광고 ④ 의료인 등 전문가 대상 광고 (법 제25조제3항) |
| 유효기간 | 승인일부터 3년, 계속 광고하려면 만료 6개월 전 재신청 (법 제25조제7항·제8항) |
| 내용 변경 | 원칙 재심의. 예외는 내용이 달라지지 않는 자구 수정·삭제·배치 변경과 변경허가·변경인증·변경신고한 내용대로의 변경뿐 (법 제25조제2항, 시행령 제10조의3제3항) |
온라인 셀러에게 실질적인 갈림길은 예외 ①입니다. 상세페이지를 허가받은 사용목적·효능 문구만으로 구성하면 심의 없이 갈 수 있습니다. 반대로 그 문구를 소비자 언어로 풀어 쓰고, 사용 장면 이미지와 그래픽으로 효능을 표현하기 시작하면 — 대부분의 상세페이지가 그렇습니다 — 심의 트랙으로 들어간다고 보는 것이 안전합니다. 심의 수수료는 법정 금액이 아니라 자율심의기구가 정하며(제25조제6항), 어떤 기관이 자율심의기구로 신고되어 있는지는 식약처가 홈페이지에 공개하도록 되어 있습니다(시행령 제10조의5제5항).
상세페이지 만들기 전 점검 3단계
1단계 — 허가증 대조. 상세페이지 문구(검색 키워드·이미지 문구 포함)를 허가·인증·신고증의 사용목적과 나란히 놓고 대조합니다. 허가 사항 밖의 효능 표현, 의료인 추천·전후 사진·기사 인용은 이 단계에서 걸러냅니다.
2단계 — 심의 필요 판단. 허가받은 내용만으로 구성했다면 심의 예외입니다. 문구를 풀어 쓰거나 시각 자료로 효능을 표현했다면 자율심의기구 심의를 받은 뒤 게재합니다. 심의받은 광고는 유효기간 3년과 변경 재심의를 관리 항목에 올려둡니다.
3단계 — 라벨·첨부문서 동기화. 광고에서 고친 표현이 용기·포장·첨부문서에 그대로 남아 있으면 제24조제1항 쟁점이 됩니다. 표시기재도 같은 기준으로 맞춥니다.
등급별 인허가 절차·기간·비용의 전체 그림은 인허가 절차·기간·비용 총정리에, 광고·심의를 포함한 자주 묻는 질문은 FAQ에 정리되어 있습니다.
클레어파트너스가 하는 일
CLARE Partners는 광고를 게재하기 전 단계에서 다음을 대행합니다.
- 광고 사전심의 대행 — 의료기기 광고 사전심의 신청서 작성과 심의 대응, 대행료 50만원부터 (심의 수수료 별도)
- 표시기재(라벨링) 검토 — 용기·포장·첨부문서의 표시기재 사항을 법정 기준에 맞춰 검토, 50만원부터
- 무료 사전 검토 — 허가증과 상세페이지 시안을 보내주시면 허가 범위 초과 표현과 심의 필요 여부를 1영업일 내 1차 회신
항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서 확인할 수 있습니다.
광고 문구는 상세페이지 디자인이 끝난 뒤 고치면 이미지 작업까지 다시 해야 합니다. 카피 초안 단계에서 허가 범위·심의 필요 여부를 먼저 확정하는 것이 가장 저렴합니다. 허가증과 문구 초안을 무료 사전 검토로 보내주시면, 걸리는 표현과 필요한 절차부터 확인해 드립니다.
근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제24조(기재 및 광고의 금지 등) · 제25조(광고의 자율심의) · 제25조의2(자율심의기구 구성·운영 등) · 제52조(벌칙) · 「의료기기법 시행령」(대통령령 제36445호, 2026. 7. 1. 시행) 제10조의3(광고의 자율심의 대상) · 제10조의5(자율심의기구의 구성) — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다.
자주 묻는 질문
- Q. 의료기기 광고심의 신청방법과 의료기기 광고 위반시 벌칙은 어떻게 되나요?
- 심의는 식약처장에게 신고한 자율심의기구에 신청합니다(법 제25조의2). 승인 유효기간은 3년이고, 계속 광고하려면 만료 6개월 전에 재신청해야 합니다(제25조제7항·제8항). 의료기기광고심의 위반 — 심의 대상 매체에 심의 없이 광고하거나 심의받은 내용과 다르게 광고하는 것(제24조제2항제7호) — 을 포함해 광고 금지 위반은 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다(제52조제1항).
- Q. 의료기기 광고 심의는 누가 하나요?
- 과거의 정부 주도 사전심의는 2020년 8월 헌법재판소에서 위헌 결정을 받았고, 2021년 3월 법 개정으로 근거 조항이 삭제되면서 민간 자율심의 체계로 전환되었습니다. 현재는 의료기기법 제25조의2에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 자율심의기구가 심의 업무를 수행하며, 심의 수수료는 자율심의기구가 정합니다(법 제25조제6항).
- Q. 쿠팡·스마트스토어 상세페이지도 광고 심의 대상인가요?
- 대상 매체에 해당합니다. 의료기기법 시행령 제10조의3제1항제4호는 통신판매업자 또는 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체를 심의 대상 매체로 정하고 있어, 오픈마켓 상세페이지가 여기에 들어갑니다. 다만 허가·인증·신고받은 내용만으로 구성된 광고는 심의를 받지 않을 수 있습니다(법 제25조제3항제1호).
- Q. 심의받은 광고는 계속 쓸 수 있나요?
- 심의의 유효기간은 승인을 받은 날부터 3년이며(의료기기법 제25조제7항), 계속 광고하려면 유효기간 만료 6개월 전에 다시 심의를 신청해야 합니다(같은 조 제8항). 심의받은 내용을 변경하면 원칙적으로 재심의 대상이고, 예외는 두 가지 경미한 변경 — 내용이 달라지지 않는 범위의 자구 수정·삭제나 문구·도안 배치 변경, 그리고 변경허가·변경인증·변경신고한 내용대로의 변경 — 뿐입니다(같은 조 제2항, 시행령 제10조의3제3항).