CP-04Veterinary Medical Devices
動物用医療機器にも医療機器法が適用されますが、その権限が農林畜産食品部側に委任されているため、所管・手続き・品質要件がヒト用のトラックと分かれます。1〜4クラスの分類体系は同じでも、1クラスは本質的に同等な既存品目がなければ許可に進み、品質要件も食薬処のKGMP適合認定ではなく「動物用医薬品等取扱規則」の基準です。ヒト用許認可で用いる技術文書・輸入手続きの検討力で、このトラックに対応します。
CP-04For Whom
輸入業許可の受付窓口からしてヒト用と異なります。品目が告示指定の対象か、許可と届出のどちらに進むかを契約前に確定する必要がある場合。
ヒト用の許可やKGMPがあっても動物用が免除されることはありません。同じ機器を動物用としても標榜したい場合。
品目分類・クラスから業許可の構造まで、トラック全体を初めて通る場合。
CP-04Structure
動物用は医療機器法を根に持つため、許認可の論理そのものは同じです。ですからヒト用の経験は資産になりますが、その資産は書類を再利用する形ではなく、何を確認すべきかを知っている形で使われたときにだけ働きます。実務が分かれるのは三か所です。
動物用医療機器の範囲そのものが告示指定です。まず品目が告示に指定されているかを確認して初めて、規制対象かどうかが決まります。
次がクラスですが、ここでヒト用の感覚がずれます。ヒト用はクラスが決まれば手続きも決まりますが、動物用は2〜4クラスが品目許可で、1クラスはすでに許可・届出された品目と本質的に同等な場合にのみ届出です。先例のない1クラスの新製品であれば許可の手続きを踏みます。
「1クラスだから届出」で組んだ日程と予算が許可に分かれると、前段が丸ごと揺らぎます。クラスの確認だけでは足りず、先例まで見る必要があります。
| 手続き | 受付先 | 根拠 |
|---|---|---|
| 製造業許可 | 農林畜産検疫本部長または水産物品質管理院長 | 規則第4条 |
| 輸入業許可 | 農林畜産検疫本部長 | 規則第19条の2 |
| 修理業届出 | 農林畜産検疫本部長 | 規則第22条の2 |
| 販売業・貸与業届出 | 所轄の市長・郡守・区庁長 | 規則第23条 |
販売業・貸与業の届出だけがヒト用と同じ市・郡・区の受付で、残りはすべて検疫本部系統です。水産用であれば窓口はさらに国立水産物品質管理院に分かれます。
施設と品質管理体系は「動物用医薬品等取扱規則」第13条の2（別表6の5）が定め、細目は検疫本部長・水産物品質管理院長の告示で定められます。食薬処のKGMP適合認定の手続きがそのまま適用されるわけではありません。
ヒト用KGMPを保有する製造所であれば有利なのは確かです。ただし作業は既存の書類をそのまま提出することではなく、この基準と照合して活用できる範囲を切り分けることが先です。
第13条の2は2026年7月30日改正分が2027年1月1日施行予定です。着手時点が来年に入るプロジェクトは、改正基準で準備するほうが安全です。
CP-04Services & Fees
動物用は品目・クラスと先例の有無によって手続きが分かれるため、定量的な見積りではなく事前検討のうえで算定します。政府の法定手数料は別途で、見積書に分けて表記します。消費税別。
医療機器登録
品目が告示指定の対象かを確認し、本質的同等の先例を検討して許可・届出のトラックを確定したうえで、書類準備と提出を代行します。
別途見積り
業許可・届出
農林畜産検疫本部長に申請する業許可書類を準備・提出します。販売業・貸与業の届出は所轄の市・郡・区の受付となるため別途進めます。
別途見積り
品質・システム
「動物用医薬品等取扱規則」第13条の2・別表6の5と検疫本部告示を基準に、施設・品質管理体系の要件を検討します。ヒト用KGMP保有分の活用可能な範囲も併せて確認します。
別途見積り
市販後管理
許可・届出事項に変更が生じた際、30日以内の変更申請（届出）を代行します。ヒト用の統合情報システムとは期限が異なるため、管理表を分けて運用します。
別途見積り
「動物用医薬品等取扱規則」別表4 · 2024年1月5日改正
農林畜産検疫本部（水産用は国立水産物品質管理院）に納める法定手数料です。ヒト用医療機器がクラス別に85,000〜719,000ウォンであるのに対し、動物用の品目許可はクラスに関係なく1品目あたり10,000ウォンです。政府に納める金額が小さいという意味であって、手続きが軽いという意味ではありません。実際の費用は品目手続きの難易度と品質要件への対応で決まります。試験検査費は別途実費で、見積書に分けて表記します。法令改正により金額が変わることがあります。
オファー
動物用医療機器の範囲そのものが告示指定です。製品資料と標榜したい文言をお送りいただければ、告示対象かどうか・想定クラス・許可と届出のどちらのトラックかを1営業日以内に一次回答します。
CP-04Process
各ステップで何が行われ、どれくらいかかるのか——先にお示しします。
01
品目が動物用医療機器の告示に指定されているか、クラスはいくつかをまず確認します。ここで手続きと予算の規模が決まります。
1営業日以内に一次回答
02
1クラスであれば、すでに許可・届出された品目と構造・原理・性能・使用目的・使用方法において本質的に同等かを検討し、届出が可能かを判断します。
品目により異なる
03
輸入業・製造業許可は検疫本部長への申請、販売業・貸与業の届出は市・郡・区の受付です。品目手続きと並行して進めます。
品目手続きと並行
04
第13条の2・別表6の5を基準に施設・品質管理体系を検討し、ヒト用KGMP保有分から活用できる範囲を切り分けます。
製造所により異なる
05
許可・届出事項の変更は30日以内です。ヒト用と併せて運用する場合は、期限管理表を分けてご用意します。
月単位の委託が可能
FAQQuestions
いいえ。医療機器法第46条が動物用に関する権限を農林畜産食品部側に委任しているため、実務は「動物用医薬品等取扱規則」と農林畜産検疫本部（水産用は国立水産物品質管理院）の基準で動きます。
免除されません。別体系であり、逆に動物用の許可でヒト用を標榜することもできません。同じ機器を人と動物の両方に使うと標榜すると、ヒト用と動物用の手続きがそれぞれ必要になるため、どちらを標榜するかは開発・輸入の前に決めておくべき文言設計の問題です。
動物用は異なります。すでに許可・届出された品目と構造・原理・性能・使用目的・使用方法が本質的に同等な場合にのみ届出に進むことができ、先例のない1クラスの新製品であれば許可の手続きを踏みます。日程と予算を届出前提で組んだあとに許可へ分かれると前段が揺らぐため、クラスの確認だけでは足りず先例まで見る必要があります。
そのまま適用されるわけではありません。施設・品質管理体系は規則第13条の2（別表6の5）と検疫本部長・水産物品質管理院長の告示が定めており、ヒト用KGMPを保有する製造所であっても動物用の要件は別途確認が必要です。なお第13条の2は2026年7月30日改正分が2027年1月1日施行予定のため、来年以降に着手する案件は改正基準で準備するほうが安全です。
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