食薬処ではなく農林畜産検疫本部のトラックにそのまま対応します.

① 判定 · 1クラスでも手続きは確定しません

動物用医療機器に当たるかどうかは告示が定めます。まず品目が「動物用医療機器の範囲及び分類等に関する規定」に指定されているかを確認して初めて、規制対象かどうかが決まります。

次がクラスですが、ここでヒト用の感覚がずれます。動物用は2〜4クラスが品目許可で、1クラスは、すでに許可を受け、又は届け出た品目と「構造・原理・性能・使用目的又は使用方法等が本質的に同等」な場合にのみ届出です。

「1クラスだから届出」で組んだ日程と予算が許可に分かれると、前段が丸ごと揺らぎます。クラスの確認だけでは足りず、先例まで見る必要があります。

新開発品のように分類の決定に時間がかかる製品は、中分類名又は別途定めた品目名で品目許可をし、又は届出を受理することができます（「動物用医療機器の許可等に関する規定」（以下、許可告示）第3条第5項）。

品目別クラスの再分類の申請は、検疫本部長が60日以内に審査・決定します（規則別表8）。

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② 窓口 · 市・郡・区での受付は販売業・貸与業の届出だけです

輸入業許可と修理業届出は検疫本部長が受け付けます。製造業許可の条文（規則第4条）は動物用医薬品・医薬部外品・医療機器・体外診断医療機器にまとめて適用される条文で、表には条文の表現どおり「検疫本部長または水産物品質管理院長」と記載しました。

動物用医療機器の製造・輸入・販売に関する業務は検疫本部長の所管です（規則第2条の2）。輸入業許可申請書には施設及び設備明細書と品目の輸入許可申請書又は届出書が添付され、法人でなければ医師の診断書（発行6か月以内）も添付します（第19条の2）。

オンライン申請窓口は動物用医薬品アジ（AZ）トです。政府24（韓国の行政サービスポータル）での表記はアジトで、申請方法はインターネット・訪問・郵送です（2026年10月6日閲覧）。

同じ案内に、輸入業許可は申請書・提出書類の確認と施設及び設備内訳書の現場実査のあと許可証を交付すると記載されています。

③ 品質 · 食薬処のKGMP適合認定の手続きとは別です

施設と品質管理体系は「動物用医薬品等取扱規則」第13条の2・別表6の2が定め、細目は検疫本部長または水産物品質管理院長の告示で定められます。

別表6の2の「優秀製造及び品質管理体系の基準」は、製造業者が輸出を目的として適用を受けようとする場合に備えるものです。

「輸出目的の動物用医療機器及び動物用体外診断医療機器の製造及び品質管理基準」（検疫本部告示第2024-8号）も、国内販売を目的とする場合には適用しないと記載しています。

ヒト用KGMPを保有する製造所であれば有利なのは確かです。ただし国内販売品目の品質管理体系の審査手続き（食薬処のKGMP適合認定に当たるもの）は、取扱規則と今回照合した検疫本部告示3件には別途記載されていません（2026年10月6日確認）。

要件そのものはあるため、保有文書を別表6の2の基準と照合して活用範囲を切り分ける作業が先です。

別表の番号は2026年7月30日公布・2027年1月1日施行の改正で6の5になりますが、本文の内容は同じです（2026年10月6日照合）。

許可後も製造業者・輸入業者は別表6の2の基準を遵守しなければなりません（規則第22条第1項第15号）。第13条の2第3項の試験施設・品目別品質管理基準の義務もあります。

④ 書類と処理期間 · 受付前に備えるものと受付後にかかる日数

輸入品目許可には、製品名・クラス・形状・構造・原材料・試験規格等を記載した書類、技術文書及び安全性・有効性の審査書類、農林畜産食品部長官が指定した検査機関が発行した試験検査成績書が添付されます（規則第16条・第5条）。

これに生産国政府（委任・委託機関を含む）の製造証明書と、許可・登録国政府の販売証明書（それぞれ申請日から2年以内の発行）を加えます。同等な1クラスの輸入届出には、製品名等を記載した書類と、証明書又は該当内容を証明できる書類が添付されます。

試験資料の要件は「動物用医療機器の技術文書等の審査に関する規定」（以下、審査告示）第6条第2項が定めます。電気・機械的安全から試験規格までの資料と、開発経緯・安定性・臨床試験成績資料の根拠資料が対象です。

その根拠資料は第6条第2項の9つの号のいずれかに該当する資料でなければならず、試験資料は申請製品と型名及び原材料リストが同一で、告示別表2に適合しなければなりません。

技術文書等の審査は検疫本部長に申請し、検疫本部長が審査します。補完は60日以内の期間を定めて1回に限り求めることができ、審査依頼人が期間を明示して延長を要請すれば、事由を考慮して期間を定めることができます（審査告示第5条・第7条）。

1・2クラスの品目は臨床試験成績資料を臨床データ（特性が同等な既許可・届出機器の臨床資料、SCI論文等）で代えることができ、2クラス以上は本質的同等品目比較表で新規製品・改良製品・同等製品を区分して審査します（審査告示第3条・第6条）。

規則第5条第3項第2号ハの試験検査成績書は、農林畜産食品部長官が指定した検査機関が発行します。海外の成績書は、許可告示第23条が定める機関が発行したものに限り、試験検査機関の長が検討して認めることができます。

その機関は、農林畜産食品部長官指定の試験検査機関、食品医薬品安全庁長（原文の表記）指定の医療機器試験検査機関、審査告示に基づく試験資料の発行機関、前二者と相互認定協定を結んだ機関です。一部の項目のみ認められた場合、残りは試験検査を実施します。

処理期間は政府24の手続き案内の表記で、受付日を含み、土曜・祝休日を除いた日数で計算します（2026年10月6日閲覧）。

この処理期間は体感の日程とは異なります。成績書など提出書類の準備と技術文書の補完対応にかかる時間は、別に見込む必要があります。

表には処理期間のみ記載しました。法定手数料は下の手数料表にあり、試験検査費と代行料は別途です。

生産国政府に品目許可制度がない、又は異なるために製造・販売証明書を出せない場合は、製造国政府が発行した立証資料又は関連根拠規定で代えます（許可告示第5条）。

発行日から3年を過ぎた試験資料には、発行後に製品の変更がないことを確認する資料を追加で提出します（審査告示第6条第2項）。

海外の成績書は、検疫本部長が認める水準以上の試験方法による試験検査成績に限って認めます（許可告示第23条第2項）。

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