FAQFrequently Asked Questions
韓国 医療機器 許認可 よくあるご質問.
ご相談で頻繁にいただく質問31件を5つの分野に整理しました。回答の期間・金額・法令基準は、サービス案内と実務ガイドの確定文をそのまま移したものです。より詳しい背景が必要な項目には、該当ガイドへのリンクを付けています。
更新日: 2026-07-30
FAQ-01Classification & Process
等級・手続き
自社製品が医療機器に該当するかは何で判断しますか。
判断基準は「使用目的」です。医療機器法第2条は、疾病の診断・治療・軽減・処置・予防、傷害や障害の診断・治療・軽減・補正、構造や機能の検査・代替・変形などの目的で使用される製品を医療機器と定義しています。製品の性能ではなく標榜する文言が基準になる点が実務の落とし穴で、同じ物でも商品ページでこうした目的を標榜すれば医療機器の論点が生じます。
等級は誰が決めるのですか。
MFDS（韓国食品医薬品安全処）の品目分類体系に従って決まります。既存の品目分類で確認するか、曖昧な場合は公式の分類手続きで確認を受けることができます。自己判断で進めた後に等級が変わると、手続き全体をやり直すことになります。
等級別の処理期間はどのくらいかかりますか。
等級と準備状況によって異なります。一般的にクラス1の申告は2〜4週間、クラス2の認証は3〜4か月、クラス3の許可は6〜8か月であり、クラス4は臨床試験が必要な場合1年以上かかることがあります。準備状況と補完の回数によって変動します。
クラス1の医療機器もMFDSの許可が必要ですか。
許可ではなく「品目申告」の対象です。MFDSの技術文書審査を経ず医療機器電子民願窓口を通じて申告しますが、輸入業許可などの業（業）要件と表示記載の義務は同じく適用されます。
健康管理アプリも医療機器の許可が必要ですか。
使用目的が基準です。疾病の診断・治療・予防・モニタリングなど医療目的を標榜すれば医療機器に該当し得ますし、単なる運動・生活習慣管理を標榜すれば非医療機器（ウェルネス製品）と判断され得ます。同じ機能でも標榜文言によって結論が変わるため、開発初期に標榜範囲を先に確定しておくのが安全です。
審査中に補完要請を受けた場合、期間はどれくらい与えられますか。
通常30日単位で補完期間が与えられ、理由があれば延長申請が可能です。ただし補完期間は処理期間から除外されるため、補完が繰り返されると全体日程がその分延びます。
動物用医療機器もMFDSで許可を受けるのですか。
いいえ。医療機器法第46条が動物用に関する権限を農林畜産食品部側に委任しているため、実務は「動物用医薬品等取扱規則」と農林畜産検疫本部（水産用は国立水産物品質管理院）の基準で動きます。クラス1〜4の体系は同じですが、許可と申告の境界が異なり、クラス1であっても既に許可・申告された品目と本質的に同等でなければ品目許可を受けます。
FAQ-02Cost & Quotation
費用・見積
代行料にはどこまで含まれますか。
技術文書の作成、MFDSへの提出、審査対応、補完要請への対応（1回基準）、認証書の発給まで許認可の全過程が含まれます。製品の試験検査費、KGMP審査機関の費用、海外認証機関の費用（FDA・CEなど）は別途発生し、見積書に明確に分けて表示します。
見積が極端に安い業者は避けるべきですか。
価格だけでは判断できません。確認すべきは金額ではなく範囲です。法定手数料・実費が分離されているか、補完対応が何回まで含まれるか、試験やKGMPが範囲に入るかを同じ条件に揃えると、見積差の理由が見えてきます。範囲が同じで安いのであれば合理的な選択かもしれませんし、範囲が違うのであればそもそも比較が成立しません。
「許可を保証する」という業者は信頼できますか。
許可の可否はMFDSと審査機関の審査で決まるため、どの代行会社も結果を保証できる構造にはありません。保証の文言よりも、自社製品の審査論点を事前にどう診断するか、補完が出た場合にどの手順で対応するかを具体的に説明する側が判断材料になります。
代行なしで自社で進めることもできますか。
可能です。特にクラス1の申告は手続きが単純で、社内で処理する会社もあります。ただし技術文書審査とKGMPが入るクラス2以上や、海外製造元の資料を受け取って再構成する必要がある輸入案件であれば、文書間の整合性を管理する経験が日程を左右するため、代行の実益が大きくなります。分かれ道は「書類を作成する人員がいるか」ではなく「審査論点を予測できる経験があるか」です。
他社で受け取った見積書の比較検討をお願いできますか。
はい。お受け取りの見積書をお送りいただければ項目別に分析いたします。政府手数料と代行料が分離されているか、抜けている項目はないか、過大請求はないかを無料で検討し、結果をご案内します。分析の結果、当社の方が高いと判断される場合はマッチング見積を検討いたします。
他社で進行中の案件を引き継ぐこともできますか。
可能です。進行段階に応じて残作業のみで見積を算定します。既存の技術文書と資料を検討したうえで、そのまま活用できるか、作り直す必要があるかをまず判断します。許認可は他社で取得され、事後管理のみを委託される場合も可能で、初年度は事後管理代行料を30%割引いたします。
FAQ-03KGMP & Quality
KGMP・品質
KGMP審査が別建てになっているのはなぜですか。
KGMP（医療機器の製造および品質管理基準）審査はMFDSではなく別の審査機関（KTL・KTRなど）で行われるためです。審査機関の費用は代行会社が受け取るのではなく、審査機関に直接支払われます。当社はKGMP書類の準備と審査対応を行います。
KGMPは技術文書審査と同時に進められますか。
はい、並行準備が期間短縮の要です。KGMPは品目の認証・許可と結びついており、製品を出荷・販売するには当該製造所の適合認定が備わっている必要があります。技術文書を提出したうえでKGMP審査を順次待つと、全体日程はその分延びます。
海外製造社にISO 13485認証があればKGMPは免除されますか。
免除されません。ISO 13485はKGMP準備の優れた基盤ですが、KGMPは韓国の要求事項に基づく別個の適合認定手続きです。ただし13485体系が十分に整った製造所は、文書のギャップ分析と補完の範囲が大きく減ります。
クラス1はKGMPが不要ですか。
相当数のクラス1品目はKGMP適合認定の対象から除外されますが、滅菌製品など一部の品目は例外です。自社品目が例外に該当するかは、申告の前に必ず確認する必要があります。
ソフトウェア医療機器もKGMP審査を受ける必要がありますか。
はい。許可・認証とは別に品質管理（KGMP）審査が必要です。物理的な生産ラインの代わりにソフトウェアの開発・構成管理・保守プロセスが審査の中心となり、IEC 62304に基づく開発ライフサイクル文書がそのまま審査の根拠につながります。
KGMPの準備は輸入業者と海外製造元でどう分担しますか。
品質システム文書と現場審査対応の本体は製造元の担当であり、輸入業者は韓国の要求事項の伝達・文書の取りまとめ・審査申請と日程管理、そして国内流通段階の品質手続きを担います。この役割分担を契約書に明示しないと、プロジェクトが途中で止まります。
FAQ-04Import & Overseas
輸入・海外
CE認証があれば韓国国内の許可は免除されますか。
いいえ。CEとMFDSの許可の間には相互認定協定がないため、韓国国内で販売するには等級に応じて申告・認証・許可の手続きを別途経る必要があります。ただしCE取得の過程で作成した試験成績書と技術文書は、条件を満たせば国内審査に再活用できます。
海外で取得した試験成績書があれば国内試験は不要ですか。
そうではありません。認められる項目（電気安全・EMCなど）と再試験が必要な項目（性能試験、一部の生物学的試験など）に分かれます。まず保有資料のインベントリを作り、韓国の基準規格とのギャップ分析で「活かせる資料」と「新たに行う試験」を選別するのが定石です。
海外の許認可はどの国まで支援されますか。
米国FDA、欧州CE MDRのほか、カナダ（Health Canada）・中国（NMPA）・日本（PMDA）・タイ（Thai FDA）・シンガポール（HSA）の許認可を支援します。現地の代理人・試験機関・認証機関の関与が必要な場合は、CLARE Partnersが韓国側の窓口としてプロジェクト全体を統括し、現地の専門パートナーと協業する方式で進めます。
輸入業許可と品目申告（認証・許可）は何が違いますか。
輸入業許可は「自社が医療機器を輸入する資格」に関するものであり、品目手続きは「この製品を輸入してよいか」に関するものです。両方が必要であり、業の許可なしに品目書類だけを完成させても、受付の段階で止まります。
通関が保留された場合はどうすればよいですか。
保留の事由（要件の不備、表示の問題、書類の不一致など）を特定することが先です。事由に応じて要件の補完、補修作業、返送など対応が分かれ、倉庫料が日々積み上がるため、事由の把握と対応の決定を速く行うことで損失が最小化されます。
なぜソーシングの段階から許認可を考慮する必要がありますか。
同じ機能の製品でも、製造所の品質システムと試験資料の水準によって韓国での許認可の可否が分かれます。製造者を選定した後に許認可基準との不一致が見つかると、ソーシングを最初からやり直すことになります。CLARE Partnersは候補検討の段階で許認可適合性を併せて確認します。
輸入・認証構造（L&I）は名義だけを貸すものではありませんか。
違います。形式上の名義貸しは医療機器法上許容されておらず、当社も行いません。L&I構造においてCLARE Partnersは輸入業許可の実際の主体として、品質責任者の運営、事後管理、MFDSへの報告など法令上の義務を直接遂行します。役割・責任・権利の関係は契約書に明文化し、検討の結果として輸入構造のリスクが大きいと判断される製品については、依頼社名義での直接認証をお勧めしています。
FAQ-05Post-market
事後管理
UDI標準コードの登録と供給内訳報告は通関とは別ですか。
別個の義務です。通関を終えていても、輸入業者は医療機器統合情報システムに標準コードと製品情報を登録しなければならず、報告対象の品目であれば供給した月の翌月末日までに供給内訳を報告する必要があります。通関は終わりではなく、流通管理義務の始まりです。
どのような変更が「軽微な変更」に該当しますか。
製品の性能・安全性に影響を与えない変更であって、MFDSが「医療機器の許可・申告・審査等に関する規定」の別表で定めた項目が対象です。外形の色、包装デザインの変更などが代表的ですが、同じ「色の変更」でも人体接触部であれば判断が変わり得るため、項目ごとに別表と判断フロー図を確認する必要があります。
海外製造元が変わった場合、通報だけでよいですか。
いいえ。製造元（製造所）の変更・追加は通常、変更許可・変更認証の審査対象であり、新しい製造所に対するKGMP審査が併せて必要になることがあります。単なる通報と誤解して先に輸入すると無断変更になるため、契約前の事前検討が必要です。
AIモデルを再学習して性能が変わった場合、再度許可を受ける必要がありますか。
通常、使用目的や性能に影響を与える変更は変更許可（審査）の対象です。再学習・アルゴリズム修正が頻繁なAIソフトウェアであれば、どこまでが軽微な変更でどこからが審査対象かという変更管理の基準を、許可の段階であらかじめ設計しておくことが実務上重要です。
医療機器ではないのに医療機器のように広告するとどうなりますか。
医療機器法第26条第7項は、医療機器でないものに医療機器と類似の性能・効能があると誤認されるおそれのある表示・広告を禁止し、そのように表示・広告された製品の販売・陳列までを併せて禁止しています。違反時には同法第52条により3年以下の懲役または3千万ウォン以下の罰金に処され得るほか、両者は併科され得ます。
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